Envarsus over het effect van de verhouding totale tacrolimusdosis/dalspiegel op de nierfunctie (eGFR) bij niertransplantatie

Inclusiecriteria:

1. Niertransplantatiepatiënt ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar oud
2. Door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming en privacytaal moeten worden verkregen van de proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger voorafgaand aan studiegerelateerde procedures (inclusief stopzetting van verboden medicatie, indien van toepassing).

3. Ontvanger van een de novo nier van een levende of overleden donor.

   A. Als de donor is overleden, komt een Kidney Donor Profile Index (KDPI) ≤ 85% in aanmerking voor inschrijving.

4. Bereidheid om het studieprotocol na te leven.
5. Eerdere niertransplantaties zijn toegestaan. Patiënten die een secundaire transplantatie ondergaan en die eerder Envarsus hebben gekregen of die momenteel Envarsus gebruiken als onderdeel van onderhoudsimmunosuppressie en die opnieuw op de lijst staan ​​voor transplantatie, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek en zullen op het moment van transplantatie worden gerandomiseerd naar een van beide cohorten. .
6. Proefpersoon stemt ermee in niet deel te nemen aan een ander onderzoek tijdens de behandeling.

7. Vrouwelijk onderwerp moet zijn:

   1. Van niet-vruchtbaar potentieel,

      • Postmenopauzaal (gedefinieerd als ten minste 1 jaar zonder menstruatie) voorafgaand aan de screening, of
      • Gedocumenteerd chirurgisch steriel of status na hysterectomie

   2. Of, als u zwanger kunt worden,

      • Ga akkoord om niet te proberen zwanger te worden tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
      • En een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan de transplantatieprocedure
      • En, als heteroseksueel actief, ermee instemmen om consequent twee vormen van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken (waarvan er ten minste één een barrièremethode moet zijn), waaronder consistent en correct gebruik van gevestigde orale anticonceptie, een gevestigd spiraaltje of intra-uterien systeem of barrièremethoden van anticonceptie: condoom of occlusiekapje (diafragma of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil, te beginnen bij de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Het is bekend dat de patiënt een positieve test heeft voor latente tuberculose (tbc) en niet eerder adequate antimicrobiële therapie heeft gekregen of na transplantatie tbc-profylaxe nodig heeft.
2. Ongecontroleerde bijkomende infectie of een onstabiele medische aandoening die de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.
3. Significante leverziekte, gedefinieerd als het hebben van, gedurende de afgelopen 28 dagen, consistent verhoogde niveaus van aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT)) en/of alanineaminotransferase (ALT) (serum glutaminezuur-pyruvaattransaminase (SPGT)) groter dan 3 keer de bovenwaarde van het normale bereik van de onderzoekslocatie.
4. Patiënt die na zijn/haar transplantatieprocedure op een niet op tacrolimus gebaseerd immunosuppressief onderhoudsregime zal worden gehouden.
5. Patiënt die momenteel een rapamycine (mTOR)-remmer gebruikt, binnen 30 dagen heeft ingenomen of die na zijn/haar transplantatieprocedure op een mechanistisch doelwit van rapamycineremmers (mTOR-remmers) zal worden gehouden.
6. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de 30 dagen voorafgaand aan de transplantatieprocedure.
7. Contra-indicatie of overgevoeligheid voor geneesmiddelen of een van hun componenten waaruit het immunosuppressieregime bestaat.
8. Bekende infectie of seropositiviteit voor HIV (HBsAg en Hepatitis C (HCV) positiviteit met negatieve virale lading toegestaan).
9. Focale segmentale glomerulosclerose.
10. Proefpersoon heeft een huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit (in de afgelopen 2 jaar), behalve niet-gemetastaseerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom-in-situ van de cervix dat met succes is behandeld.
11. Ontvanger van niertransplantaties met meerdere organen.
12. Ontvanger van een en bloc, volwassen of pediatrische overleden donornier
13. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.