Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Envarsus takrolimuusin kokonaisannoksen ja alimman tason suhteen vaikutuksesta munuaisten toimintaan (eGFR) munuaissiirrossa

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Mark A Hardy, Columbia University

Ymmärtää kerran päivässä annettavan Envarsus XR:n immunosuppression vaikutuksen takrolimuusin kokonaisannoksen ja alimman tason suhteen vaikutukseen munuaisten toimintaan (eGFR) munuaissiirrossa

Tämä on vuoden mittainen, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa tutkitaan kerran vs. kahdesti vuorokaudessa annettavaa takrolimuusin annostelua käyttäen kahta valmistetta, pitkittyvästi vapauttavaa takrolimuusia (Envarsus XR) ja kahdesti vuorokaudessa takrolimuusia (Prograf). Se tutkii munuaisten toimintaa kahden ryhmän välillä käyttämällä arvioitua glomerulussuodatusnopeutta (eGFR) ja tutkii myös yhden vuoden munuaistuloksia, mukaan lukien siirteen menetys ja potilaan kuolema. Potilaita seurataan enintään 1 vuoden ajan avoimen tutkimusjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta akuutin hylkimisreaktion alhaisemmista määristä ja lyhyen aikavälin parannuksista potilaiden ja siirteen eloonjäämisessä, myöhäisen allograftin menetyksen määrä munuaisensiirron jälkeen on pysynyt muuttumattomana. Terapeuttisten, minimaalisesti toksisten takrolimuusipitoisuuksien saavuttamisen varhaisessa vaiheessa (30 päivän sisällä) elinsiirron jälkeen tiedetään olevan tärkeää, koska sen saavuttamiseen on yhdistetty alentunut akuutin hylkimisreaktion riski. Tutkijat olettavat, että pitkävaikutteisen takrolimuusin (Envarsus XR, Veloxis) käyttö tarjoaa vakaammat, tehokkaammat ja vähemmän toksiset takrolimuusipitoisuudet munuaissiirteen saajille. Siksi tutkijat ehdottavat, että analysoitaisiin annoksella normalisoidun veren pitoisuuden (C/D-suhde) vaikutus munuaisten toimintaan munuaisensiirron jälkeen koeryhmässä, jota hoidetaan Envarsus XR:llä ja standardin hoito (SOC) -ryhmässä, jota hoidetaan kahdesti päivässä takrolimuusia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Munuaissiirtopotilas ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta vanha
  2. Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus ja yksityisyyden suojaa koskeva kieli on hankittava tutkittavalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä (mukaan lukien kielletyn lääkkeen peruuttaminen, jos mahdollista).

  3. De novo munuaisen vastaanottaja elävältä tai kuolleelta luovuttajalta.

    a. Jos luovuttaja on kuollut, munuaisluovuttajaprofiiliindeksi (KDPI) ≤ 85 % voidaan ilmoittautua.

  4. Halukkuus noudattaa tutkimusprotokollaa.
  5. Aiemmat munuaisensiirrot sallitaan. Potilaat, jotka saavat toissijaista siirtoa ja jotka ovat aiemmin saaneet Envarsusta tai jotka ovat parhaillaan Envarsusta osana ylläpito-immunosuppressiota ja jotka on listattu uudelleen elinsiirtoa varten, voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen ja satunnaistetaan siirtohetkellä jompaankumpaan kohorttiin. .
  6. Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta toiseen tutkimukseen hoidon aikana.

  7. Naisaiheen on oltava joko:

    1. Ei-hedelmöittyvä,

      • Postmenopausaalinen (määritelty vähintään 1 vuoden ilman kuukautisia) ennen seulontaa tai
      • Dokumentoitu kirurgisesti steriili tai tila kohdunpoiston jälkeen

    2. Tai jos on hedelmällisessä iässä,

      • Sitoudu olemaan yrittämättä tulla raskaaksi tutkimuksen aikana ja 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
      • Ja sinulla on negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen elinsiirtoa
      • Ja jos olet heteroseksuaalisesti aktiivinen, suostu käyttämään johdonmukaisesti kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (joista vähintään toisen on oltava estemenetelmä), mukaan lukien vakiintuneen oraalisen ehkäisyn, vakiintuneen kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen järjestelmän tai estemenetelmien johdonmukainen ja oikea käyttö. ehkäisyssä: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa, alkaen seulonnasta ja koko tutkimusjakson ajan ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla tiedetään olevan positiivinen latentin tuberkuloosin (TB) testi, eikä hän ole aiemmin saanut riittävää antimikrobista hoitoa tai hän tarvitsee tuberkuloosin estohoitoa siirroksen jälkeen.
  2. Hallitsematon samanaikainen infektio tai mikä tahansa epävakaa sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita.
  3. Merkittävä maksasairaus, joka määritellään viimeisten 28 päivän aikana jatkuvasti kohonneeksi aspartaattiaminotransferaasin (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT)) ja/tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) (seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SPGT)) taso. suurempi kuin 3 kertaa tutkimuskohdan normaalin alueen yläarvo.
  4. Potilas, jota ylläpidetään muulla kuin takrolimuusipohjaisella ylläpito-immunosuppressiivisella hoito-ohjelmalla hänen elinsiirtonsa jälkeen.
  5. Potilas, joka parhaillaan ottaa, on ottanut 30 päivän sisällä tai jota ylläpidetään mekaanisessa kohderyhmässä rapamysiinin (mTOR) estäjää siirtotoimenpiteensä jälkeen.
  6. Tutkimustutkimuslääkkeen käyttö 30 päivää ennen elinsiirtoa.
  7. Vasta-aihe tai yliherkkyys lääkkeille tai mille tahansa niiden aineosalle, jotka muodostavat immunosuppression.
  8. Tunnettu HIV-infektio tai seropositiivisuus (HBsAg- ja hepatiitti C (HCV) -positiivisuus negatiivisella viruskuormalla sallittu).
  9. Fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi.
  10. Tutkittavalla on tällä hetkellä pahanlaatuinen kasvain tai ollut pahanlaatuinen kasvain (viimeisten 2 vuoden aikana), paitsi ei-metastaattinen ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan karsinooma insitu, joka on hoidettu onnistuneesti.
  11. Monielimen munuaissiirron vastaanottaja.
  12. Kokonaisen, aikuisen tai lapsen kuolleen luovuttajan munuaisen vastaanottaja
  13. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekee kohteen soveltumattomaksi tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Takrolimuusi, vapautuu välittömästi
Takrolimuusia (välittömästi vapautuva) annetaan kahdesti päivässä valvovan lääkärin kliinisen arvion mukaan (annostus ja seuranta keskusprotokollan mukaisesti) kokoveren takrolimuusikonsentraatioon, joka on vähintään 8 ng/ml.
Lääke: Takrolimuusi
Takrolimuusi välittömästi vapautuva, suun kautta; 0,5 mg, 1 mg, 5 mg kapseleita annetaan kahdesti päivässä valvovan lääkärin kliinisen arvion mukaan
Muut nimet:
  • Prograf
KOKEELLISTA: Envarsus XR
Envarsus XR (Tacrolimus Extended Release Oral Tablet) annetaan kerran vuorokaudessa painoon perustuvana aloitusannoksena 0,12 mg/kg. Sen jälkeen annostelu ja seuranta edellyttävät kliinisen arvion perusteella, että kokoveren takrolimuusipitoisuus on vähintään 8 ng/ml. Mikäli mahdollista, potilaat saavat päivittäisen Envarsus-annoksensa mahdollisimman pienellä määrällä pillereitä.
Lääke: Takrolimuusi pitkävaikutteinen oraalinen tabletti
Takrolimuusi, pitkävaikutteinen, oraalinen (Envarsus); 0,75 mg, 1 mg, 4 mg tabletteja annetaan kerran vuorokaudessa painoon perustuvalla aloitusannoksella 0,12 mg/kg.
Muut nimet:
  • Envarsus XR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C/D-suhde
Aikaikkuna: Joka kuukausi enintään 1 vuoden ajan
Päivittäisen alimman tason laskeminen joko ENVARSUS:n tai SOC:n kahdesti päivässä antaman keskimääräisen päivittäisen takrolimuusin kokonaisannoksen perusteella. Takrolimuusi suoritetaan kuukausittain koko tutkimuksen ajan.
Joka kuukausi enintään 1 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGRF)
Aikaikkuna: Päivänä 7 ja kuukausina 1, 3, 6, 12
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) lasketaan päivänä 7 ja kuukausina 1, 3, 6 ja 12 käyttämällä ruokavalion muuttaminen munuaissairaudessa (4 muuttujaa - MDRD) -kriteereitä.
Päivänä 7 ja kuukausina 1, 3, 6, 12
Potilaan eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: Joka kuukausi enintään 1 vuoden ajan
Potilaan eloonjääminen on mikä tahansa kohde, jonka tiedetään olevan elossa tutkimuksen päätöksessä.
Joka kuukausi enintään 1 vuoden ajan
Siirteen eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: Joka kuukausi enintään 1 vuoden ajan
Siirteen eloonjääminen määritellään mille tahansa koehenkilöksi, joka ei sovi seuraavaan siirteen menettämisen määritelmään: potilaan kuolema, uudelleensiirto, siirrännäisen nefrektomia tai paluu dialyysihoitoon ≥ 6 viikon ajaksi tutkimuksen loppuun mennessä.
Joka kuukausi enintään 1 vuoden ajan
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Vertaa ja tee yhteenveto vakavista haittatapahtumista (AE) tutkimusryhmien välillä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Akuutin hylkäämisen määrä
Aikaikkuna: Joka kuukausi enintään 1 vuoden ajan
Tutkimustarkoituksiin hyljintädiagnoosit vaativat biopsian vahvistuksen.
Joka kuukausi enintään 1 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

Veloxis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Hardy, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAR6805

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissiirron hylkiminen

Kliiniset tutkimukset Takrolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa