Envarsus zur Wirkung des Verhältnisses von Tacrolimus-Gesamtdosis/Talspiegel auf die Nierenfunktion (eGFR) bei Nierentransplantation

Einschlusskriterien:

1. Nierentransplantationspatient ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre alt
2. Die vom Institution Review Board (IRB) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung und der Datenschutz müssen vor allen studienbezogenen Verfahren (einschließlich des Entzugs verbotener Medikamente, falls zutreffend) vom Probanden oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter eingeholt werden.

3. Empfänger einer De-novo-Niere von einem lebenden oder verstorbenen Spender.

   A. Wenn es sich um einen verstorbenen Spender handelt, kommt ein Kidney Donor Profile Index (KDPI) ≤ 85 % für die Aufnahme in Frage.

4. Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls.
5. Frühere Nierentransplantationen sind zulässig. Patienten, die eine sekundäre Transplantation erhalten und zuvor Envarsus erhalten haben oder die derzeit Envarsus als Komponente der Erhaltungs-Immunsuppression erhalten und erneut für eine Transplantation gelistet sind, sind für die Aufnahme in diese Studie geeignet und werden zum Zeitpunkt der Transplantation einer der beiden Kohorten randomisiert .
6. Der Proband stimmt zu, während der Behandlung nicht an einer anderen Studie teilzunehmen.

7. Weibliches Subjekt muss entweder:

   1. von nicht gebärfähigem Potenzial,

      • Postmenopausal (definiert als mindestens 1 Jahr ohne Menstruation) vor dem Screening, oder
      • Dokumentiert chirurgisch steril oder Status nach Hysterektomie

   2. Oder, falls gebärfähig,

      • Stimmen Sie zu, während der Studie und für 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht zu versuchen, schwanger zu werden
      • Und haben Sie innerhalb von 7 Tagen vor dem Transplantationsverfahren einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest
      • Und wenn Sie heterosexuell aktiv sind, stimmen Sie zu, konsequent zwei Formen hochwirksamer Empfängnisverhütung anzuwenden (von denen mindestens eine eine Barrieremethode sein muss), die die konsequente und korrekte Anwendung etablierter oraler Empfängnisverhütungsmittel, etablierter Intrauterinpessare oder Intrauterinsysteme oder Barrieremethoden umfasst Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Zwerchfell- oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen, beginnend mit dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat bekanntermaßen einen positiven Test auf latente Tuberkulose (TB) und hat zuvor keine angemessene antimikrobielle Therapie erhalten oder würde nach der Transplantation eine TB-Prophylaxe benötigen.
2. Unkontrollierte Begleitinfektion oder ein instabiler medizinischer Zustand, der die Studienziele beeinträchtigen könnte.
3. Signifikante Lebererkrankung, definiert als während der letzten 28 Tage konstant erhöhte Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT)) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SPGT))-Spiegel größer als das 3-fache des oberen Wertes des Normalbereichs des Untersuchungsortes.
4. Patient, der nach seinem Transplantationsverfahren mit einem nicht Tacrolimus-basierten immunsuppressiven Erhaltungsregime fortgeführt wird.
5. Patient, der derzeit einnimmt, innerhalb von 30 Tagen eingenommen hat oder der nach seinem / ihrem Transplantationsverfahren auf einem mechanistischen Ziel des Rapamycin (mTOR) -Inhibitors gehalten wird.
6. Verwendung eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor dem Transplantationsverfahren.
7. Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln oder einer ihrer Komponenten, die das Immunsuppressionsschema bilden.
8. Bekannte Infektion oder Seropositivität für HIV (HBsAg- und Hepatitis C (HCV)-Positivität mit negativer Viruslast zulässig).
9. Fokale segmentale Glomerulosklerose.
10. Das Subjekt hat eine aktuelle Malignität oder eine Malignität in der Vorgeschichte (innerhalb der letzten 2 Jahre), mit Ausnahme eines nicht metastasierten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses, das erfolgreich behandelt wurde.
11. Empfänger von Nierentransplantationen mit mehreren Organen.
12. Empfänger einer en bloc Spenderniere eines erwachsenen oder pädiatrischen verstorbenen Spenders
13. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.