Envarsus sur l'effet du rapport dose totale de tacrolimus/niveau résiduel sur la fonction rénale (DFGe) lors d'une transplantation rénale

Critère d'intégration:

1. Patient transplanté rénal ≥ 18 ans et ≤ 80 ans
2. Le consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) et le langage de confidentialité doivent être obtenus auprès du sujet ou du représentant légalement autorisé avant toute procédure liée à l'étude (y compris le retrait de médicaments interdits, le cas échéant).

3. Receveur d'un rein de novo d'un donneur vivant ou décédé.

   un. Si le donneur est décédé, un indice de profil du donneur de rein (KDPI) ≤ 85 % est éligible pour l'inscription.

4. Volonté de se conformer au protocole d'étude.
5. Les greffes de rein antérieures seront autorisées. Les patients qui reçoivent une greffe secondaire et qui ont déjà reçu Envarsus ou qui sont actuellement sous Envarsus dans le cadre d'une immunosuppression d'entretien et réinscrits pour une greffe seront éligibles pour s'inscrire à cette étude et seront randomisés au moment de la greffe dans l'une ou l'autre des cohortes .
6. Le sujet accepte de ne pas participer à une autre étude pendant le traitement.

7. Le sujet féminin doit être soit :

   1. De potentiel non procréateur,

      • Post-ménopause (définie comme au moins 1 an sans règles) avant le dépistage, ou
      • Stérilité chirurgicale documentée ou état post-hystérectomie

   2. Ou, si en âge de procréer,

      • Accepter de ne pas essayer de tomber enceinte pendant l'étude et pendant 90 jours après l'administration finale du médicament à l'étude
      • Et avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant la procédure de greffe
      • Et, si hétérosexuellement actif, acceptez d'utiliser systématiquement deux formes de contraception très efficaces (dont au moins une doit être une méthode de barrière) qui comprend l'utilisation cohérente et correcte d'une contraception orale établie, d'un dispositif intra-utérin ou d'un système intra-utérin établi ou de méthodes de barrière de contraception : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou capes cervicales/de voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide, à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant 90 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le patient est connu pour avoir un test positif pour la tuberculose latente (TB) et n'a pas reçu auparavant de traitement antimicrobien adéquat ou aurait besoin d'une prophylaxie antituberculeuse après la greffe.
2. Infection concomitante non contrôlée ou toute condition médicale instable qui pourrait interférer avec les objectifs de l'étude.
3. Maladie hépatique importante, définie comme ayant, au cours des 28 derniers jours, des taux constamment élevés d'aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT)) et/ou d'alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique-pyruvique sérique (SPGT)) supérieur à 3 fois la valeur supérieure de la plage normale du site d'investigation.
4. Patient qui sera maintenu sur un régime immunosuppresseur d'entretien sans tacrolimus après sa procédure de transplantation.
5. Patient prenant actuellement, ayant pris dans les 30 jours ou qui sera maintenu sur une cible mécaniste de l'inhibiteur de la rapamycine (mTOR) suite à sa procédure de greffe.
6. Utilisation d'un médicament expérimental à l'étude dans les 30 jours précédant la procédure de transplantation.
7. Contre-indication ou hypersensibilité aux médicaments ou à l'un de leurs composants qui constituent le régime immunosuppresseur.
8. Infection connue ou séropositivité pour le VIH (positivité pour l'AgHBs et l'hépatite C (VHC) avec charge virale négative autorisée).
9. Glomérulosclérose segmentaire focale.
10. - Le sujet a une malignité actuelle ou des antécédents de malignité (au cours des 2 dernières années), à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde non métastatique de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus qui a été traité avec succès.
11. Receveur de greffes de rein multi-organes.
12. Receveur d'un rein de donneur décédé en bloc, adulte ou pédiatrique
13. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à participer à l'étude.