Envarsus na vliv poměru celková dávka/údolní hladina takrolimu na renální funkci (eGFR) při transplantaci ledviny

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient po transplantaci ledviny ≥ 18 let a ≤ 80 let
2. Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií (včetně stažení zakázaných léků, je-li to relevantní), je nutné získat od subjektu nebo zákonně oprávněného zástupce schválený písemný informovaný souhlas Institutional Review Board (IRB) a jazyk ochrany soukromí.

3. Příjemce de novo ledviny od žijícího nebo zemřelého dárce.

   A. Pokud je zemřelý dárce, má index profilu dárce ledvin (KDPI) ≤ 85 % nárok na registraci.

4. Ochota dodržovat protokol studie.
5. Předchozí transplantace ledviny budou povoleny. Pacienti, kteří dostávají sekundární transplantaci a kteří dříve dostávali Envarsus nebo kteří jsou v současné době na Envarsu jako součást udržovací imunosuprese a byli znovu zařazeni na transplantaci, budou způsobilí k zařazení do této studie a budou v době transplantace randomizováni do kterékoli kohorty .
6. Subjekt souhlasí s tím, že se během léčby nebude účastnit další studie.

7. Ženský subjekt musí být buď:

   1. S možností neplodit děti,

      • Postmenopauzální (definováno jako minimálně 1 rok bez menstruace) před screeningem, popř
      • Zdokumentováno chirurgicky sterilní nebo stav po hysterektomii

   2. Nebo, pokud máte možnost otěhotnět,

      • Souhlaste s tím, že se nebudete pokoušet otěhotnět během studie a po dobu 90 dnů po posledním podání studovaného léku
      • A mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před transplantací
      • A pokud jste heterosexuálně aktivní, souhlaste s důsledným používáním dvou forem vysoce účinné antikoncepce (alespoň jedna z nich musí být bariérová metoda), která zahrnuje konzistentní a správné používání zavedené orální antikoncepce, zavedeného nitroděložního tělíska nebo nitroděložního systému nebo bariérových metod. antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem, počínaje screeningem a po celou dobu studie a po dobu 90 dnů po posledním podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Je známo, že pacient má pozitivní test na latentní tuberkulózu (TBC) a předtím nedostal adekvátní antimikrobiální léčbu nebo by po transplantaci vyžadoval profylaxi TBC.
2. Nekontrolovaná souběžná infekce nebo jakýkoli nestabilní zdravotní stav, který by mohl narušovat cíle studie.
3. Významné onemocnění jater, definované jako mající během posledních 28 dnů trvale zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT)) a/nebo alaninaminotransferázy (ALT) (sérová glutamát-pyruviktransamináza (SPGT)) větší než trojnásobek horní hodnoty normálního rozmezí vyšetřovaného místa.
4. Pacient, který bude po transplantaci udržován na udržovacím imunosupresivním režimu bez takrolimu.
5. Pacient, který v současné době užívá, užíval do 30 dnů nebo bude po transplantaci udržován na mechanistickém cíli inhibitoru rapamycinu (mTOR).
6. Použití hodnoceného studovaného léku během 30 dnů před transplantačním postupem.
7. Kontraindikace nebo přecitlivělost na léky nebo některou z jejich složek, které tvoří imunosupresivní režim.
8. Známá infekce nebo séropozitivita na HIV (pozitivita HBsAg a hepatitidy C (HCV) s povolenou negativní virovou zátěží).
9. Fokální segmentální glomeruloskleróza.
10. Subjekt má současnou malignitu nebo malignitu v anamnéze (během posledních 2 let), s výjimkou nemetastatického bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, který byl úspěšně léčen.
11. Příjemce multiorgánových transplantací ledvin.
12. Příjemce en bloc, dospělého nebo dětského zemřelého dárce ledviny
13. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast ve studii.