Энварсус о влиянии соотношения общей дозы такролимуса и минимального уровня на функцию почек (рСКФ) при трансплантации почки

Критерии включения:

1. Пациенты с трансплантацией почки ≥ 18 лет и ≤ 80 лет
2. Утвержденное Институциональным наблюдательным советом (IRB) письменное информированное согласие и формулировка конфиденциальности должны быть получены от субъекта или законного представителя до любых процедур, связанных с исследованием (включая отмену запрещенных лекарств, если применимо).

3. Получатель почки de novo от живого или умершего донора.

   а. Если донор умер, индекс профиля донора почки (KDPI) ≤ 85% имеет право на регистрацию.

4. Готовность соблюдать протокол исследования.
5. Предыдущие трансплантации почек будут разрешены. Пациенты, которые получают вторичную трансплантацию и которые ранее получали Энварсус или которые в настоящее время получают Энварсус в качестве компонента поддерживающей иммуносупрессии и повторно внесены в список для трансплантации, будут иметь право участвовать в этом исследовании и будут рандомизированы во время трансплантации в любую когорту. .
6. Субъект соглашается не участвовать в другом исследовании во время лечения.

7. Субъект женского пола должен быть либо:

   1. Недетородного потенциала,

      • Постменопауза (определяется как минимум 1 год без менструаций) до скрининга или
      • Документально подтвержденная хирургическая стерильность или состояние после гистерэктомии

   2. Или, если детородный потенциал,

      • Согласитесь не пытаться забеременеть во время исследования и в течение 90 дней после последнего приема исследуемого препарата.
      • И иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до процедуры трансплантации.
      • И, если вы ведете гетеросексуальную жизнь, согласитесь последовательно использовать две формы высокоэффективного контроля над рождаемостью (по крайней мере, одна из которых должна быть барьерным методом), которая включает последовательное и правильное использование установленной оральной контрацепции, установленной внутриматочной спирали или внутриматочной системы или барьерных методов. средства контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачок) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием, начиная с скрининга и в течение всего периода исследования и в течение 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Известно, что пациент имеет положительный результат теста на латентный туберкулез (ТБ) и ранее не получал адекватной противомикробной терапии или ему требуется профилактика туберкулеза после трансплантации.
2. Неконтролируемая сопутствующая инфекция или любое нестабильное заболевание, которое может помешать достижению целей исследования.
3. Значительное заболевание печени, определяемое как наличие в течение последних 28 дней постоянно повышенных уровней аспартатаминотрансферазы (АСТ) (сывороточная глутамат-оксалоуксусная трансаминаза (SGOT)) и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ) (сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза (SPGT)) более чем в 3 раза превышает верхнее значение нормального диапазона исследуемого участка.
4. Пациент, который будет поддерживать поддерживающую иммуносупрессивную схему, не основанную на такролимусе, после процедуры трансплантации.
5. Пациент, принимающий в настоящее время, принимавший в течение 30 дней, или который будет поддерживать механистическую мишень ингибитора рапамицина (mTOR) после процедуры трансплантации.
6. Использование исследуемого препарата за 30 дней до процедуры трансплантации.
7. Противопоказание или повышенная чувствительность к препаратам или любому из их компонентов, входящих в схему иммуносупрессивной терапии.
8. Известная инфекция или серопозитивность на ВИЧ (допускается положительный результат на HBsAg и гепатит С (ВГС) с отрицательной вирусной нагрузкой).
9. Очаговый сегментарный гломерулосклероз.
10. Субъект имеет текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе (в течение последних 2 лет), за исключением неметастатического базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки, который был успешно вылечен.
11. Реципиент мультиорганной трансплантации почки.
12. Получатель почки от умершего донора en bloc, взрослый или детский
13. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании.