Envarsus sobre el efecto de la relación dosis total de tacrolimus/nivel valle sobre la función renal (eGFR) en trasplantes de riñón

Criterios de inclusión:

1. Paciente trasplantado renal ≥ 18 años y ≤ 80 años
2. El consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) y el lenguaje de privacidad deben obtenerse del sujeto o del representante legalmente autorizado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio (incluida la retirada de medicamentos prohibidos, si corresponde).

3. Receptor de un riñón de novo de donante vivo o fallecido.

   a. Si es un donante fallecido, un índice de perfil de donante de riñón (KDPI) ≤ 85 % es elegible para la inscripción.

4. Disposición para cumplir con el protocolo de estudio.
5. Se permitirán trasplantes renales previos. Los pacientes que reciben un trasplante secundario y que recibieron Envarsus anteriormente o que actualmente reciben Envarsus como un componente de la inmunosupresión de mantenimiento y se reincorporaron a la lista para el trasplante serán elegibles para inscribirse en este estudio y serán aleatorizados en el momento del trasplante a cualquiera de las cohortes. .
6. El sujeto acepta no participar en otro estudio mientras esté en tratamiento.

7. El sujeto femenino debe ser:

   1. De potencial no fértil,

      • Posmenopáusica (definida como al menos 1 año sin menstruación) antes de la prueba de detección, o
      • Esterilidad quirúrgica documentada o estado posterior a la histerectomía

   2. O, si está en edad fértil,

      • Aceptar no intentar quedar embarazada durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
      • Y tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días anteriores al procedimiento de trasplante.
      • Y, si es heterosexualmente activo, aceptar usar sistemáticamente dos formas de control de la natalidad altamente eficaces (al menos una de las cuales debe ser un método de barrera) que incluya el uso sistemático y correcto de anticonceptivos orales establecidos, dispositivo intrauterino establecido o sistema intrauterino, o métodos de barrera. de anticoncepción: preservativo o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida, a partir de la selección y durante todo el período del estudio y durante 90 días después de la administración final del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Se sabe que el paciente tiene una prueba positiva para tuberculosis (TB) latente y no ha recibido previamente una terapia antimicrobiana adecuada o necesitaría profilaxis de TB después del trasplante.
2. Infección concomitante no controlada o cualquier condición médica inestable que pudiera interferir con los objetivos del estudio.
3. Enfermedad hepática significativa, definida como tener, durante los últimos 28 días, niveles constantemente elevados de aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT)) y/o alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SPGT)) más de 3 veces el valor superior del rango normal del sitio de investigación.
4. Paciente que se mantendrá con un régimen inmunosupresor de mantenimiento no basado en tacrolimus después de su procedimiento de trasplante.
5. Paciente que toma actualmente, que ha tomado dentro de los 30 días, o que se mantendrá con un inhibidor de la diana mecanicista de la rapamicina (mTOR) después de su procedimiento de trasplante.
6. Uso de un fármaco del estudio en investigación en los 30 días anteriores al procedimiento de trasplante.
7. Contraindicación o hipersensibilidad a fármacos o alguno de sus componentes que constituyen el régimen de inmunosupresión.
8. Infección conocida o seropositividad para el VIH (positividad para HBsAg y Hepatitis C (HCV) con carga viral negativa permitida).
9. Glomeruloesclerosis segmentaria focal.
10. El sujeto tiene una neoplasia maligna actual o antecedentes de neoplasia maligna (en los últimos 2 años), excepto carcinoma de células escamosas o basales no metastásico de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino que se ha tratado con éxito.
11. Receptor de trasplante renal multiorgánico.
12. Receptor de riñón de donante fallecido en bloque, adulto o pediátrico
13. Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.