Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamcelletransplantation til behandling af patienter med gunstig eller middel risiko, minimal restsygdom Negativ akut myeloid leukæmi

27. januar 2021 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Autolog transplantation som behandling for MRD-negative AML-patienter med gunstig eller mellemrisiko efter indledende induktionsterapi

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt autolog stamcelletransplantation virker ved behandling af patienter med gunstig eller mellemrisiko, minimal residual sygdom (MRD)-negativ, akut myeloid leukæmi. At give kemoterapi før en perifer blodstamcelletransplantation hjælper med at dræbe alle kræftceller, der er i kroppen. Efter behandlingen opsamles stamceller fra patientens blod og opbevares. Højere dosis kemoterapi gives derefter for at forberede knoglemarven til stamcelletransplantationen. Stamcellerne returneres derefter til patienten for at erstatte de bloddannende celler, der blev ødelagt af kemoterapien.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Vurder den estimerede sandsynlighed for tilbagefald 2 år efter transplantation af autologe perifere blodstamceller (PBSC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Estimer sandsynligheden for transplantationsrelateret dødelighed (TRM) 100 dage efter autolog stamcelletransplantation (ASCT).

II. Estimer sandsynligheder for samlet og sygdomsfri overlevelse. III. Vurder, om biologiske og molekylære korrelative undersøgelser kan forudsige et bedre resultat.

OMRIDS:

Patienterne modtager målrettet busulfan intravenøst ​​(IV) eller oralt (PO) hver 6. time på dag -7 til -4 og etoposid IV på dag -3. Patienter gennemgår derefter autolog stamcelletransplantation på dag 0.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne årligt i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AML gunstig eller mellemliggende ELN risiko
  • Opnåede ægte 1. komplet respons (CR) (absolut neutrofiltal [ANC] og trombocyttal > 1.000/ul henholdsvis 100.000/ul) efter første cyklus af induktionsterapi, uden minimal restsygdom (MRD)
  • Ingen målbar restsygdom (MRD) vurderet ved flowcytometri efter initial induktionsterapi
  • Præstationsscore Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 eller 2
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl og beregnet ved Cockcroft-Gault (CG) formel eller 24 timers målt kreatininclearance (CRCL) > 50
  • Ikke gravid
  • Modtaget 1-2 forløb med post-remission "konsolidering" terapi før mobilisering PBSC
  • Ingen MRD ved flow, cytogenetik, fluorescens in situ hybridisering (FISH) og molekylær testning før indsamling af autolog PBSC-opsamling
  • Planen er at indsamle mindst 3 x 10^6 CD34+ PBSC/kg kryokonserveret; præference er 4-5 X 10^6 CD34 celler/kg

Ekskluderingskriterier:

  • Den forventede levetid er stærkt begrænset af andre sygdomme end AML
  • Total bilirubin > 2,0 mg/dl eller serum glutamin-oxaloeddikesyre transaminase (SGOT)/serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) > 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Historie om Gilberts sygdom
  • Ukontrollerede arytmier, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % eller korrigeret diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) < 50 %
  • Betydelig aktiv infektion, der udelukker transplantation
  • Hepatitis B- eller C-viræmi på tidspunktet for ASCT
  • Anamnese med involvering af centralnervesystemet (CNS) med AML

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (busulfan, etoposid, ASCT)
Patienter får busulfan IV eller oralt hver 6. time på dag -7 til -4 og etoposid IV på dag -3. Patienter gennemgår derefter autolog stamcelletransplantation på dag 0.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Procedure: Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Gennemgå ASCT
Andre navne:
  • Autolog stamcelletransplantation
  • Autolog hæmatopoietisk celletransplantation
Medicin: Busulfan
Gives IV eller oralt
Andre navne:
  • Busulfex
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
  • 1,4-bis[methansulfonoxy]butan
  • BUS
  • Bussulfam
  • Busulfanum
  • Busulfan
  • CB 2041
  • CB-2041
  • Glyzophrol
  • GT 41
  • GT-41
  • Joacamine
  • Methansulfonsyre-tetramethylenester
  • Methansulfonsyre, tetramethylenester
  • Mielucin
  • Misulban
  • Myeleukon
  • Mylecytan
  • Myleran
  • Sulfabutin
  • Tetramethylen Bis(methansulfonat)
  • Tetramethylen bis[methansulfonat]
  • WR-19508

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald
Tidsramme: Vurderet op til 2 år efter autolog stamcelletransplantation (ASCT)
Andel af patienter, der får tilbagefald, som defineret af 2017 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for akut myeloid leukæmi (AML).
Vurderet op til 2 år efter autolog stamcelletransplantation (ASCT)
Behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: Fra første dosis studieterapi til dag +100
Antal dødsfald uden forudgående tilbagefald (ikke relateret til sygdom)
Fra første dosis studieterapi til dag +100

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderet op til 4 år efter ASCT
Andel af patienter, der lever uden tilbagefald
Vurderet op til 4 år efter ASCT
Samlet overlevelse
Tidsramme: Vurderet op til 4 år efter ASCT
Andel af patienter, der lever med eller uden tilbagefald
Vurderet op til 4 år efter ASCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leona A. Holmberg, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2018

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9784 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2017-02069 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG9217025 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner