Trapianto di cellule staminali per il trattamento di pazienti a rischio favorevole o intermedio Malattia residua minima Leucemia mieloide acuta negativa
27 gennaio 2021 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center
Trapianto autologo come trattamento per pazienti con LMA MRD-negativa a rischio favorevole o intermedio dopo la terapia di induzione iniziale
Questo studio di fase II studia l'efficacia del trapianto di cellule staminali autologhe nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta a rischio favorevole o intermedio, malattia minima residua (MRD) negativa.
Somministrare la chemioterapia prima di un trapianto di cellule staminali del sangue periferico aiuta a uccidere tutte le cellule tumorali presenti nel corpo.
Dopo il trattamento, le cellule staminali vengono raccolte dal sangue del paziente e conservate.
Viene quindi somministrata una chemioterapia a dosi più elevate per preparare il midollo osseo al trapianto di cellule staminali.
Le cellule staminali vengono quindi restituite al paziente per sostituire le cellule emopoietiche che sono state distrutte dalla chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare la probabilità stimata di recidiva a 2 anni dal trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico (PBSC).
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Stimare la probabilità di mortalità correlata al trapianto (TRM) a 100 giorni dopo il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).
II. Stima delle probabilità di sopravvivenza globale e libera da malattia. III. Valutare se gli studi correlativi biologici e molecolari possono prevedere risultati migliori.
CONTORNO:
I pazienti ricevono busulfano mirato per via endovenosa (IV) o orale (PO) ogni 6 ore nei giorni da -7 a -4 ed etoposide IV il giorno -3. I pazienti vengono quindi sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali il giorno 0.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti annualmente per 2 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rischio ELN AML favorevole o intermedio
- Ottenuta una vera 1a risposta completa (CR) (conta assoluta dei neutrofili [ANC] e conta piastrinica > 1.000/ul e 100.000/ul rispettivamente) dopo il primo ciclo di terapia di induzione, senza malattia minima residua (MRD)
- Nessuna malattia residua misurabile (MRD) valutata mediante citometria a flusso dopo la terapia di induzione iniziale
- Punteggio delle prestazioni Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2
- Creatinina < 2,0 mg/dl e calcolata con la formula di Cockcroft-Gault (CG) o clearance della creatinina misurata nelle 24 ore (CRCL) > 50
- Non incinta
- Ha ricevuto 1-2 cicli di terapia di "consolidamento" post remissione prima della mobilizzazione PBSC
- Nessun MRD per flusso, citogenetica, ibridazione in situ fluorescente (FISH) e test molecolari prima della raccolta della raccolta di PBSC autologhe
- Il piano è di raccogliere almeno 3 x 10^6 CD34+ PBSC/kg criopreservati; la preferenza è di 4-5 X 10^6 CD34 cellule/kg
Criteri di esclusione:
- L'aspettativa di vita è fortemente limitata da malattie diverse dalla leucemia mieloide acuta
- Bilirubina totale > 2,0 mg/dl o transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT)/glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) > 2,5 x limite superiore della norma (ULN)
- Storia della malattia di Gilbert
- Aritmie non controllate, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50% o capacità di diffusione corretta del polmone per monossido di carbonio (DLCO) < 50%
- Infezione attiva significativa che preclude il trapianto
- Viremia da epatite B o C al momento dell'ASCT
- Storia del coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) con AML
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento (busulfan, etoposide, ASCT)
I pazienti ricevono busulfano IV o per via orale ogni 6 ore nei giorni da -7 a -4 ed etoposide IV il giorno -3.
I pazienti vengono quindi sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali il giorno 0.
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Studi correlati
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti ad ASCT
Altri nomi:
Dato IV o orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricaduta
Lasso di tempo: Valutato fino a 2 anni dopo il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT)
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Percentuale di pazienti con recidiva, come definito dalle linee guida del 2017 del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) sulla leucemia mieloide acuta (AML).
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Valutato fino a 2 anni dopo il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT)
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Mortalità correlata al trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose della terapia in studio al giorno +100
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Numero di decessi senza una precedente ricaduta (non correlata alla malattia)
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Dalla prima dose della terapia in studio al giorno +100
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Valutato fino a 4 anni post-ASCT
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Percentuale di pazienti che vivono senza recidiva
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Valutato fino a 4 anni post-ASCT
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Valutato fino a 4 anni post-ASCT
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Percentuale di pazienti che vivono con o senza recidiva
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Valutato fino a 4 anni post-ASCT
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leona A. Holmberg, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2018
Completamento primario (Anticipato)
15 aprile 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Processi neoplastici
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Neoplasia, Residuo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti dermatologici
- Agenti cheratolitici
- Etoposide
- Etoposide fosfato
- Podofillotossina
- Busulfano
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9784 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2017-02069 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG9217025 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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