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호의적이거나 중간 위험도인 최소 잔류 질환 음성 급성 골수성 백혈병 환자를 치료하기 위한 줄기 세포 이식

2021년 1월 27일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center

초기 유도 요법 후 호의적 또는 중간 위험 MRD-음성 AML 환자를 위한 치료법으로서의 자가 이식

이 2상 시험은 자가 줄기 세포 이식이 호의적이거나 중간 위험, 최소 잔존 질환(MRD) 음성 급성 골수성 백혈병 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 말초혈액 조혈모세포 이식 전에 화학요법을 실시하면 체내 암세포를 죽이는 데 도움이 됩니다. 치료 후 환자의 혈액에서 줄기세포를 채취하여 보관합니다. 그런 다음 줄기 세포 이식을 위해 골수를 준비하기 위해 더 높은 용량의 화학 요법을 시행합니다. 그런 다음 줄기 세포는 화학 요법으로 파괴된 조혈 세포를 대체하기 위해 환자에게 반환됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 자가 말초혈액줄기세포(PBSC) 이식 후 2년에 예상되는 재발 확률을 평가합니다.

2차 목표:

I. 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 후 100일에 이식 관련 사망률(TRM) 확률을 추정합니다.

II. 전체 및 무병 생존의 확률을 추정합니다. III. 생물학적 및 분자적 상관 연구가 더 나은 결과를 예측할 수 있는지 평가합니다.

개요:

환자는 -7일에서 -4일 사이에 6시간마다 표적 부설판을 정맥 주사(IV) 또는 경구(PO) 투여하고 -3일에는 에토포사이드 IV를 투여합니다. 그런 다음 환자는 0일에 자가 줄기 세포 이식을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • AML 유리한 또는 중간 ELN 위험
  • 최소 잔류 질환(MRD) 없이 1차 유도 요법 후 진정한 1차 완전 반응(CR) 달성(절대 호중구 수[ANC] 및 혈소판 수 > 1,000/ul 및 100,000/ul 각각)
  • 초기 유도 요법 후 유동 세포측정법으로 평가한 측정 가능한 잔류 질환(MRD) 없음
  • 수행 점수 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 또는 2
  • 크레아티닌 < 2.0 mg/dl 및 Cockcroft-Gault(CG) 공식으로 계산 또는 24시간 측정된 크레아티닌 청소율(CRCL) > 50
  • 임신 아님
  • 동원 PBSC 이전에 관해 후 "강화" 요법의 1-2 코스를 받았습니다.
  • 자가 PBSC 수집 전에 흐름, 세포 유전학, FISH(Fluorescence in situ hybridization) 및 분자 테스트에 의한 MRD 없음
  • 계획은 최소 3 x 10^6 CD34+ PBSC/kg 냉동 보존을 수집하는 것입니다. 선호도는 4-5 X 10^6 CD34 세포/kg입니다.

제외 기준:

  • 기대 수명은 AML 이외의 질병에 의해 심각하게 제한됩니다.
  • 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dl 또는 혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)/혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) > 2.5 x 정상 상한치(ULN)
  • 길버트 병의 역사
  • 조절되지 않는 부정맥, 좌심실 박출률(LVEF) < 50% 또는 일산화탄소(DLCO)에 대한 수정된 폐의 확산 용량 < 50%
  • 이식을 불가능하게 하는 중대한 활동성 감염
  • ASCT 당시 B형 또는 C형 간염 바이러스혈증
  • AML에 대한 중추신경계(CNS) 관련 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(부설판, 에토포사이드, ASCT)
환자는 -7~4일에 6시간마다 부설판 IV 또는 경구 투여를 받고 -3일에는 에토포사이드 IV를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 0일에 자가 줄기 세포 이식을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 에토포사이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 데메틸 에피포도필로톡신 에틸리딘 글루코사이드
  • 에펙
  • 라셋
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 부사장 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
절차: 자가 조혈 줄기 세포 이식
ASCT 받기
다른 이름들:
  • 자가 줄기세포 이식
  • 자가 조혈 세포 이식
의약품: 부설판
IV 또는 경구 투여
다른 이름들:
  • 부설펙스
  • 미설판
  • 미토산
  • 미엘로루콘
  • 골수산
  • 1,4-비스[메탄설포녹시]부탄
  • 버스
  • 부술팜
  • 부술파눔
  • 부술판
  • CB 2041
  • CB-2041
  • 글리조프롤
  • GT41
  • GT-41
  • 조아카민
  • 메탄술폰산 테트라메틸렌 에스테르
  • 메탄술폰산, 테트라메틸렌에스테르
  • 미엘루신
  • 미술반
  • 미레우콘
  • 마일레시탄
  • 밀레란
  • 설파부틴
  • 테트라메틸렌 비스(메탄설포네이트)
  • 테트라메틸렌 비스[메탄설포네이트]
  • WR-19508

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발
기간: 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 후 최대 2년까지 평가
2017년 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 급성 골수성 백혈병(AML) 지침에 정의된 재발 환자의 비율.
자가 줄기 세포 이식(ASCT) 후 최대 2년까지 평가
치료 관련 사망률
기간: 연구 요법의 첫 번째 용량에서 +100일까지
이전의 재발 없이 사망한 수(질병과 무관)
연구 요법의 첫 번째 용량에서 +100일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: ASCT 후 최대 4년까지 평가됨
재발 없이 생존하는 환자의 비율
ASCT 후 최대 4년까지 평가됨
전반적인 생존
기간: ASCT 후 최대 4년까지 평가됨
재발 여부에 관계없이 생존하는 환자의 비율
ASCT 후 최대 4년까지 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Hutchinson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Leona A. Holmberg, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 10일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 15일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9784 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2017-02069 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG9217025 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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