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Stammzelltransplantation zur Behandlung von Patienten mit günstigem oder mittlerem Risiko, minimaler Resterkrankung und negativer akuter myeloischer Leukämie

27. Januar 2021 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Autologe Transplantation als Behandlung für MRD-negative AML-Patienten mit günstigem oder mittlerem Risiko nach anfänglicher Induktionstherapie

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die autologe Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit günstigem oder mittlerem Risiko und negativer minimaler Resterkrankung (MRD) funktioniert. Die Durchführung einer Chemotherapie vor einer peripheren Blutstammzelltransplantation trägt dazu bei, alle im Körper vorhandenen Krebszellen abzutöten. Nach der Behandlung werden Stammzellen aus dem Blut des Patienten gewonnen und aufbewahrt. Anschließend wird eine höher dosierte Chemotherapie verabreicht, um das Knochenmark auf die Stammzelltransplantation vorzubereiten. Anschließend werden die Stammzellen dem Patienten zurückgegeben, um die durch die Chemotherapie zerstörten blutbildenden Zellen zu ersetzen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewerten Sie die geschätzte Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls 2 Jahre nach der Transplantation autologer peripherer Blutstammzellen (PBSC).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzen Sie die Wahrscheinlichkeit einer transplantationsbedingten Mortalität (TRM) 100 Tage nach der autologen Stammzelltransplantation (ASCT).

II. Schätzen Sie die Wahrscheinlichkeiten des Gesamtüberlebens und des krankheitsfreien Überlebens. III. Bewerten Sie, ob biologische und molekulare Korrelationsstudien bessere Ergebnisse vorhersagen können.

UMRISS:

Die Patienten erhalten an den Tagen -7 bis -4 alle 6 Stunden gezielt Busulfan intravenös (IV) oder oral (PO) und an Tag -3 Etoposid IV. Am Tag 0 werden die Patienten dann einer autologen Stammzelltransplantation unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten zwei Jahre lang jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AML günstiges oder mittleres ELN-Risiko
  • Erreichte nach dem ersten Zyklus der Induktionstherapie eine echte 1. vollständige Remission (CR) (absolute Neutrophilenzahl [ANC] und Thrombozytenzahl > 1.000/ul bzw. 100.000/ul) ohne minimale Resterkrankung (MRD)
  • Keine messbare Resterkrankung (MRD) gemäß Durchflusszytometrie nach anfänglicher Induktionstherapie
  • Leistungsbewertung Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl und berechnet nach der Cockcroft-Gault (CG)-Formel oder 24-Stunden-gemessene Kreatinin-Clearance (CRCL) > 50
  • Nicht schwanger
  • Erhielt vor der Mobilisierung des PBSC 1-2 Kurse einer „Konsolidierungs“-Therapie nach der Remission
  • Keine MRD durch Fluss, Zytogenetik, Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) und molekulare Tests vor der Entnahme der autologen PBSC-Sammlung
  • Es ist geplant, mindestens 3 x 10^6 CD34+ PBSC/kg kryokonserviert zu sammeln; Bevorzugt sind 4-5 x 10^6 CD34-Zellen/kg

Ausschlusskriterien:

  • Die Lebenserwartung wird durch andere Krankheiten als AML stark eingeschränkt
  • Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl oder Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT)/Serum-Glutamatpyruvat-Transaminase (SGPT) > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Geschichte der Gilbert-Krankheit
  • Unkontrollierte Arrhythmien, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % oder korrigierte Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) < 50 %
  • Signifikante aktive Infektion, die eine Transplantation ausschließt
  • Hepatitis-B- oder C-Virämie zum Zeitpunkt der ASCT
  • Vorgeschichte einer Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) an AML

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Busulfan, Etoposid, ASCT)
Die Patienten erhalten an den Tagen -7 bis -4 alle 6 Stunden Busulfan IV oder oral und am Tag -3 Etoposid IV. Am Tag 0 werden die Patienten dann einer autologen Stammzelltransplantation unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Verfahren: Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation
Unterziehe dich einer ASCT
Andere Namen:
  • Autologe Stammzelltransplantation
  • Autologe hämatopoetische Zelltransplantation
Arzneimittel: Busulfan
Wird intravenös oder oral verabreicht
Andere Namen:
  • Busulfex
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
  • 1,4-Bis[methansulfonoxy]butan
  • BUS
  • Bussulfam
  • Busulfanum
  • Busulfan
  • CB2041
  • CB-2041
  • Glyzophrol
  • GT41
  • GT-41
  • Joacamine
  • Methansulfonsäuretetramethylenester
  • Methansulfonsäure, Tetramethylenester
  • Mielucin
  • Misulban
  • Myeleukon
  • Mylecytan
  • Myleran
  • Sulfabutin
  • Tetramethylenbis(methansulfonat)
  • Tetramethylenbis[methansulfonat]
  • WR-19508

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfall
Zeitfenster: Bewertet bis zu 2 Jahre nach autologer Stammzelltransplantation (ASCT)
Anteil der Patienten, die einen Rückfall erleiden, gemäß der Definition in den Richtlinien für akute myeloische Leukämie (AML) des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) aus dem Jahr 2017.
Bewertet bis zu 2 Jahre nach autologer Stammzelltransplantation (ASCT)
Behandlungsbedingte Mortalität
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studientherapie bis zum Tag +100
Anzahl der Todesfälle ohne vorherigen Rückfall (unabhängig von der Krankheit)
Von der ersten Dosis der Studientherapie bis zum Tag +100

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bewertet bis zu 4 Jahre nach der ASCT
Anteil der Patienten, die ohne Rückfall leben
Bewertet bis zu 4 Jahre nach der ASCT
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bewertet bis zu 4 Jahre nach der ASCT
Anteil der Patienten, die mit oder ohne Rückfall leben
Bewertet bis zu 4 Jahre nach der ASCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Leona A. Holmberg, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9784 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2017-02069 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG9217025 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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