Transplantace kmenových buněk k léčbě pacientů s příznivým nebo středním rizikem Minimální reziduální onemocnění Negativní akutní myeloidní leukémie
27. ledna 2021 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center
Autologní transplantace jako léčba pacientů s příznivým nebo středním rizikem MRD-negativní AML po úvodní indukční terapii
Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje transplantace autologních kmenových buněk při léčbě pacientů s příznivým nebo středním rizikem, akutní myeloidní leukémií negativní s minimálním reziduálním onemocněním (MRD).
Podávání chemoterapie před transplantací kmenových buněk z periferní krve pomáhá zabít všechny rakovinné buňky, které jsou v těle.
Po léčbě se kmenové buňky odebírají z krve pacienta a skladují.
K přípravě kostní dřeně na transplantaci kmenových buněk se pak podává vyšší dávka chemoterapie.
Kmenové buňky jsou pak vráceny pacientovi, aby nahradily krvetvorné buňky, které byly zničeny chemoterapií.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Posuďte odhadovanou pravděpodobnost relapsu za 2 roky po transplantaci autologních kmenových buněk z periferní krve (PBSC).
DRUHÉ CÍLE:
I. Odhadněte pravděpodobnost mortality související s transplantací (TRM) 100 dní po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT).
II. Odhadněte pravděpodobnosti celkového přežití a přežití bez onemocnění. III. Posuďte, zda biologické a molekulární korelační studie mohou předpovědět lepší výsledek.
OBRYS:
Pacienti dostávají cílený busulfan intravenózně (IV) nebo perorálně (PO) každých 6 hodin ve dnech -7 až -4 a etoposid IV ve dnech -3. Pacienti pak podstoupí autologní transplantaci kmenových buněk v den 0.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni ročně po dobu 2 let.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- AML příznivé nebo střední riziko ELN
- Dosažená skutečná 1. kompletní odpověď (CR) (absolutní počet neutrofilů [ANC] a počet krevních destiček > 1 000/ul a 100 000/ul, v tomto pořadí) po prvním cyklu indukční terapie, bez minimálního reziduálního onemocnění (MRD)
- Žádná měřitelná reziduální nemoc (MRD) podle hodnocení průtokovou cytometrií po úvodní indukční terapii
- Skóre výkonu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
- Kreatinin < 2,0 mg/dl a vypočteno podle Cockcroft-Gaultova (CG) vzorce nebo 24 hodin naměřená clearance kreatininu (CRCL) > 50
- Není těhotná
- Absolvoval 1-2 cykly postremisní "konsolidační" terapie před mobilizací PBSC
- Žádná MRD průtokem, cytogenetikou, fluorescenční in situ hybridizací (FISH) a molekulárním testováním před odběrem autologního odběru PBSC
- Plán je odebrat alespoň 3 x 10^6 CD34+ PBSC/kg kryokonzervovaných; přednost je 4-5 x 1066 CD34 buněk/kg
Kritéria vyloučení:
- Očekávaná délka života je výrazně omezena jinými nemocemi než AML
- Celkový bilirubin > 2,0 mg/dl nebo sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT)/sérová glutamátpyruvát transamináza (SGPT) > 2,5 x horní hranice normálu (ULN)
- Anamnéza Gilbertovy choroby
- Nekontrolované arytmie, ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 % nebo korigovaná difúzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) < 50 %
- Významná aktivní infekce, která brání transplantaci
- Virémie hepatitidy B nebo C v době ASCT
- Historie postižení centrálního nervového systému (CNS) u AML
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (busulfan, etoposid, ASCT)
Pacienti dostávají busulfan IV nebo perorálně každých 6 hodin ve dnech -7 až -4 a etoposid IV ve dnech -3.
Pacienti pak podstoupí autologní transplantaci kmenových buněk v den 0.
|
Korelační studie
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit ASCT
Ostatní jména:
Podáno IV nebo ústně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relaps
Časové okno: Posuzováno do 2 let po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT)
|
Podíl pacientů, u kterých došlo k relapsu, jak je definováno v pokynech pro akutní myeloidní leukémii (AML) z roku 2017 National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
|
Posuzováno do 2 let po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT)
|
|
Úmrtnost související s léčbou
Časové okno: Od první dávky studijní terapie do dne +100
|
Počet úmrtí bez předchozího relapsu (nesouvisející s onemocněním)
|
Od první dávky studijní terapie do dne +100
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Hodnoceno do 4 let po ASCT
|
Podíl pacientů žijících bez relapsu
|
Hodnoceno do 4 let po ASCT
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Hodnoceno do 4 let po ASCT
|
Podíl pacientů žijících s relapsem nebo bez něj
|
Hodnoceno do 4 let po ASCT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leona A. Holmberg, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
15. dubna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neoplastické procesy
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Novotvar, reziduální
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Dermatologická činidla
- Keratolytické látky
- Etoposid
- Etoposid fosfát
- Podofylotoxin
- Busulfan
Další identifikační čísla studie
- 9784 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2017-02069 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG9217025 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .