Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stamcellstransplantation för att behandla patienter med gynnsam eller medelhög risk Minimal kvarstående sjukdom Negativ akut myeloid leukemi

27 januari 2021 uppdaterad av: Fred Hutchinson Cancer Center

Autolog transplantation som behandling för MRD-negativa AML-patienter med gynnsam eller medelrisk efter initial induktionsterapi

Denna fas II-studie studerar hur väl autolog stamcellstransplantation fungerar vid behandling av patienter med gynnsam eller medelhög risk, minimal resterande sjukdom (MRD)-negativ, akut myeloid leukemi. Att ge kemoterapi före en stamcellstransplantation av perifert blod hjälper till att döda alla cancerceller som finns i kroppen. Efter behandlingen samlas stamceller från patientens blod och lagras. Högre dos kemoterapi ges sedan för att förbereda benmärgen för stamcellstransplantationen. Stamcellerna återförs sedan till patienten för att ersätta de blodbildande celler som förstördes av kemoterapin.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bedöm den uppskattade sannolikheten för återfall 2 år efter transplantation av autologa stamceller från perifert blod (PBSC).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Uppskatta sannolikheten för transplantationsrelaterad dödlighet (TRM) 100 dagar efter autolog stamcellstransplantation (ASCT).

II. Uppskatta sannolikheter för total och sjukdomsfri överlevnad. III. Bedöm om biologiska och molekylära korrelativa studier kan förutsäga bättre resultat.

SKISSERA:

Patienter får riktad busulfan intravenöst (IV) eller oralt (PO) var 6:e ​​timme på dagarna -7 till -4 och etoposid IV på dag -3. Patienterna genomgår sedan autolog stamcellstransplantation på dag 0.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp årligen i 2 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • AML gynnsam eller mellanliggande ELN-risk
  • Uppnådde verkligt första fullständigt svar (CR) (absolut neutrofilantal [ANC] och trombocytantal > 1 000/ul respektive 100 000/ul) efter första cykeln av induktionsterapi, utan minimal kvarvarande sjukdom (MRD)
  • Ingen mätbar restsjukdom (MRD) bedömd med flödescytometri efter initial induktionsterapi
  • Prestationspoäng Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 eller 2
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl och beräknat med Cockcroft-Gault (CG) formel eller 24 timmars uppmätt kreatininclearance (CRCL) > 50
  • Inte gravid
  • Fick 1-2 kurer med "konsolidering" efter remission före mobilisering PBSC
  • Ingen MRD genom flöde, cytogenetik, fluorescens in situ hybridisering (FISH) och molekylär testning före insamling av autolog PBSC-insamling
  • Planen är att samla in minst 3 x 10^6 CD34+ PBSC/kg kryokonserverad; preferens är 4-5 X 10^6 CD34-celler/kg

Exklusions kriterier:

  • Den förväntade livslängden är kraftigt begränsad av andra sjukdomar än AML
  • Totalt bilirubin > 2,0 mg/dl eller serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT)/serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) > 2,5 x övre normalgräns (ULN)
  • Historik om Gilberts sjukdom
  • Okontrollerade arytmier, vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % eller korrigerad diffusionskapacitet i lungan för kolmonoxid (DLCO) < 50 %
  • Betydande aktiv infektion som utesluter transplantation
  • Hepatit B- eller C-viremi vid tidpunkten för ASCT
  • Historik av involvering i centrala nervsystemet (CNS) med AML

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (busulfan, etoposid, ASCT)
Patienterna får busulfan IV eller oralt var 6:e ​​timme dag -7 till -4 och etoposid IV på dag -3. Patienterna genomgår sedan autolog stamcellstransplantation på dag 0.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Etoposid
Givet IV
Andra namn:
  • Demetyl Epipodofyllotoxin Etylidin Glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Procedur: Autolog hematopoetisk stamcellstransplantation
Genomgå ASCT
Andra namn:
  • Autolog stamcellstransplantation
  • Autolog hematopoetisk celltransplantation
Läkemedel: Busulfan
Givet IV eller oralt
Andra namn:
  • Busulfex
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
  • 1,4-bis[metansulfonoxi]butan
  • BUSS
  • Bussulfam
  • Busulfanum
  • Busulfan
  • CB 2041
  • CB-2041
  • Glyzophrol
  • GT 41
  • GT-41
  • Joacamine
  • Metansulfonsyra-tetrametylenester
  • Metansulfonsyra, tetrametylenester
  • Mielucin
  • Misulban
  • Myeleukon
  • Mylecytan
  • Myleran
  • Sulfabutin
  • Tetrametylenbis(metansulfonat)
  • Tetrametylenbis[metansulfonat]
  • WR-19508

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall
Tidsram: Bedömd upp till 2 år efter autolog stamcellstransplantation (ASCT)
Andel patienter som återfaller, enligt 2017 års riktlinjer för akut myeloid leukemi (AML) från National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Bedömd upp till 2 år efter autolog stamcellstransplantation (ASCT)
Behandlingsrelaterad dödlighet
Tidsram: Från första dos av studieterapi till dag +100
Antal dödsfall utan föregående återfall (orelaterade till sjukdom)
Från första dos av studieterapi till dag +100

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Bedömd upp till 4 år efter ASCT
Andel patienter som lever utan återfall
Bedömd upp till 4 år efter ASCT
Total överlevnad
Tidsram: Bedömd upp till 4 år efter ASCT
Andel patienter som lever med eller utan återfall
Bedömd upp till 4 år efter ASCT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Leona A. Holmberg, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

15 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2018

Första postat (Faktisk)

3 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9784 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2017-02069 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG9217025 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera