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Greffe de cellules souches pour traiter les patients présentant un risque favorable ou intermédiaire Maladie résiduelle minimale négative Leucémie myéloïde aiguë

27 janvier 2021 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center

Transplantation autologue en tant que traitement pour les patients atteints de LMA à risque favorable ou intermédiaire avec MRD négatif après le traitement d'induction initial

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la greffe de cellules souches autologues dans le traitement des patients présentant un risque favorable ou intermédiaire, une maladie résiduelle minimale (MRM) négative, une leucémie myéloïde aiguë. Administrer une chimiothérapie avant une greffe de cellules souches du sang périphérique aide à tuer toutes les cellules cancéreuses présentes dans le corps. Après le traitement, les cellules souches sont prélevées dans le sang du patient et stockées. Une chimiothérapie à dose plus élevée est ensuite administrée pour préparer la moelle osseuse à la greffe de cellules souches. Les cellules souches sont ensuite restituées au patient pour remplacer les cellules hématopoïétiques qui ont été détruites par la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la probabilité estimée de rechute à 2 ans après la greffe autologue de cellules souches du sang périphérique (PBSC).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Estimer la probabilité de mortalité liée à la greffe (TRM) à 100 jours après la greffe de cellules souches autologues (ASCT).

II. Estimer les probabilités de survie globale et sans maladie. III. Évaluer si des études corrélatives biologiques et moléculaires peuvent prédire de meilleurs résultats.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du busulfan ciblé par voie intraveineuse (IV) ou orale (PO) toutes les 6 heures les jours -7 à -4 et l'étoposide IV le jour -3. Les patients subissent ensuite une autogreffe de cellules souches au jour 0.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis annuellement pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Risque ELN favorable ou intermédiaire AML
  • 1ère réponse complète (RC) vraie (nombre absolu de neutrophiles [ANC] et nombre de plaquettes > 1 000/ul et 100 000/ul respectivement) après le premier cycle de traitement d'induction, sans maladie résiduelle minimale (MRM)
  • Aucune maladie résiduelle mesurable (MRM) telle qu'évaluée par cytométrie en flux après le traitement d'induction initial
  • Score de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  • Créatinine < 2,0 mg/dl et calculée par la formule de Cockcroft-Gault (CG) ou clairance de la créatinine mesurée sur 24 heures (CRCL) > 50
  • Pas enceinte
  • A reçu 1 à 2 cours de thérapie de « consolidation » après la rémission avant la mobilisation PBSC
  • Pas de MRD par flux, cytogénétique, hybridation in situ par fluorescence (FISH) et tests moléculaires avant la collecte de la collection PBSC autologue
  • Le plan est de collecter au moins 3 x 10^6 CD34+ PBSC/kg cryoconservés ; la préférence est de 4-5 X 10^6 cellules CD34/kg

Critère d'exclusion:

  • L'espérance de vie est sévèrement limitée par des maladies autres que la LAM
  • Bilirubine totale > 2,0 mg/dl ou transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT)/glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) > 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Histoire de la maladie de Gilbert
  • Arythmies non contrôlées, fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % ou capacité de diffusion pulmonaire corrigée pour le monoxyde de carbone (DLCO) < 50 %
  • Infection active importante qui empêche la greffe
  • Virémie de l'hépatite B ou C au moment de l'ASCT
  • Antécédents d'implication du système nerveux central (SNC) dans la LAM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (busulfan, étoposide, ASCT)
Les patients reçoivent du busulfan IV ou oral toutes les 6 heures les jours -7 à -4 et l'étoposide IV le jour -3. Les patients subissent ensuite une autogreffe de cellules souches au jour 0.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Étoposide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Déméthyl épipodophyllotoxine éthylidine glucoside
  • EPEG
  • Dernière configuration
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Procédure: Transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques
Subir ASCT
Autres noms:
  • Transplantation autologue de cellules souches
  • Transplantation autologue de cellules hématopoïétiques
Médicament: Busulfan
Administré IV ou oral
Autres noms:
  • Busulfex
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myéloleucone
  • Myélosan
  • 1, 4-bis[méthanesulfonoxy]butane
  • BUS
  • Bussulfame
  • Busulfan
  • CB 2041
  • CB-2041
  • Glyzophrol
  • GT 41
  • GT-41
  • Joacamine
  • Ester de tétraméthylène d'acide méthanesulfonique
  • Acide méthanesulfonique, ester de tétraméthylène
  • Mielucin
  • Misulban
  • Myeleukon
  • Mylécytan
  • Myléran
  • Sulfabutine
  • Bis(méthanesulfonate) de tétraméthylène
  • Bis[méthanesulfonate] de tétraméthylène
  • WR-19508

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rechute
Délai: Évalué jusqu'à 2 ans après la greffe autologue de cellules souches (ASCT)
Proportion de patients qui rechutent, telle que définie par les directives 2017 du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) sur la leucémie myéloïde aiguë (LMA).
Évalué jusqu'à 2 ans après la greffe autologue de cellules souches (ASCT)
Mortalité liée au traitement
Délai: De la première dose du traitement à l'étude au jour +100
Nombre de décès sans rechute préalable (non liés à la maladie)
De la première dose du traitement à l'étude au jour +100

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: Évalué jusqu'à 4 ans après l'ASCT
Proportion de patients vivant sans rechute
Évalué jusqu'à 4 ans après l'ASCT
La survie globale
Délai: Évalué jusqu'à 4 ans après l'ASCT
Proportion de patients vivant avec ou sans rechute
Évalué jusqu'à 4 ans après l'ASCT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leona A. Holmberg, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

15 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2018

Première publication (Réel)

3 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9784 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2017-02069 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG9217025 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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