Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stamceltransplantatie voor de behandeling van patiënten met een gunstig of gemiddeld risico Minimale restziekte Negatief Acute myeloïde leukemie

27 januari 2021 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Autologe transplantatie als behandeling voor MRD-negatieve AML-patiënten met een gunstig of gemiddeld risico na initiële inductietherapie

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed autologe stamceltransplantatie werkt bij de behandeling van patiënten met gunstige of intermediaire risico's, minimale residuele ziekte (MRD)-negatieve, acute myeloïde leukemie. Het geven van chemotherapie voorafgaand aan een perifere bloedstamceltransplantatie helpt alle kankercellen in het lichaam te doden. Na de behandeling worden stamcellen uit het bloed van de patiënt verzameld en opgeslagen. Vervolgens wordt een hogere dosis chemotherapie gegeven om het beenmerg voor te bereiden op de stamceltransplantatie. De stamcellen worden vervolgens teruggegeven aan de patiënt om de bloedvormende cellen te vervangen die door de chemotherapie zijn vernietigd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Beoordeel de geschatte kans op terugval 2 jaar na transplantatie van autologe perifere bloedstamcellen (PBSC).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Schat de kans op transplantatiegerelateerde mortaliteit (TRM) op 100 dagen na autologe stamceltransplantatie (ASCT).

II. Schat de kansen op algehele en ziektevrije overleving. III. Beoordeel of biologische en moleculaire correlatieve studies een betere uitkomst kunnen voorspellen.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen gerichte busulfan intraveneus (IV) of oraal (PO) elke 6 uur op dag -7 tot -4 en etoposide IV op dag -3. Patiënten ondergaan vervolgens op dag 0 een autologe stamceltransplantatie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten jaarlijks gedurende 2 jaar opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AML gunstig of intermediair ELN-risico
  • Echte 1e complete respons (CR) bereikt (absoluut aantal neutrofielen [ANC] en aantal bloedplaatjes > 1.000/ul en 100.000/ul respectievelijk) na de eerste cyclus van inductietherapie, zonder minimale residuele ziekte (MRD)
  • Geen meetbare residuele ziekte (MRD) zoals beoordeeld door flowcytometrie na initiële inductietherapie
  • Prestatiescore Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 of 2
  • Creatinine < 2,0 mg/dl en berekend met Cockcroft-Gault (CG) formule of 24 uur gemeten creatinineklaring (CRCL) > 50
  • Niet zwanger
  • Kreeg 1-2 kuren post-remissie "consolidatie" -therapie voorafgaand aan mobilisatie PBSC
  • Geen MRD door flow, cytogenetica, fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) en moleculaire testen voorafgaand aan verzameling van autologe PBSC-verzameling
  • Het plan is om minimaal 3 x 10^6 CD34+ PBSC/kg gecryopreserveerd te verzamelen; voorkeur is 4-5 X 10^6 CD34 cellen/kg

Uitsluitingscriteria:

  • De levensverwachting wordt ernstig beperkt door andere ziekten dan AML
  • Totaal bilirubine > 2,0 mg/dl of serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT)/serum glutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) > 2,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Geschiedenis van de ziekte van Gilbert
  • Ongecontroleerde aritmieën, linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50% of gecorrigeerde diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) < 50%
  • Significante actieve infectie die transplantatie verhindert
  • Hepatitis B- of C-viremie ten tijde van ASCT
  • Geschiedenis van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) bij AML

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (busulfan, etoposide, ASCT)
Patiënten krijgen elke 6 uur busulfan IV of oraal op dag -7 tot -4 en etoposide IV op dag -3. Patiënten ondergaan vervolgens op dag 0 een autologe stamceltransplantatie.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • Demethyl Epipodofyllotoxine Ethylidine Glucoside
  • EPEG
  • Laatste
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Procedure: Autologe hematopoëtische stamceltransplantatie
ASCT ondergaan
Andere namen:
  • Autologe stamceltransplantatie
  • Autologe hematopoietische celtransplantatie
Geneesmiddel: Busulfan
IV of oraal gegeven
Andere namen:
  • Busulfex
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
  • 1,4-Bis[methaansulfonoxy]butaan
  • BUS
  • Bussulfam
  • Busulfanum
  • Busulfan
  • CB 2041
  • CB-2041
  • Glyzophrol
  • GT 41
  • GT-41
  • Joacamine
  • Methaansulfonzuur tetramethyleenester
  • Methaansulfonzuur, tetramethyleenester
  • Mielucin
  • Misulban
  • Myeleukon
  • Mylecytaan
  • Myleran
  • Sulfabutine
  • Tetramethyleen Bis(methaansulfonaat)
  • Tetramethyleen bis[methaansulfonaat]
  • WR-19508

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugval
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 2 jaar na autologe stamceltransplantatie (ASCT)
Percentage patiënten dat terugvalt, zoals gedefinieerd in de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) voor acute myeloïde leukemie (AML) uit 2017.
Beoordeeld tot 2 jaar na autologe stamceltransplantatie (ASCT)
Behandelingsgerelateerde sterfte
Tijdsspanne: Van eerste dosis studietherapie tot dag +100
Aantal sterfgevallen zonder eerdere terugval (niet gerelateerd aan ziekte)
Van eerste dosis studietherapie tot dag +100

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 4 jaar na ASCT
Percentage patiënten dat leeft zonder terugval
Beoordeeld tot 4 jaar na ASCT
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 4 jaar na ASCT
Percentage patiënten met of zonder terugval
Beoordeeld tot 4 jaar na ASCT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leona A. Holmberg, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9784 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2017-02069 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG9217025 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren