Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z korzystnym lub pośrednim ryzykiem Minimalna choroba resztkowa Ujemna ostra białaczka szpikowa

27 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Autologiczny przeszczep jako leczenie pacjentów z AML z ujemnym lub MRD-ujemnym ryzykiem po wstępnej terapii indukcyjnej

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności autologicznego przeszczepu komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z korzystnym lub pośrednim ryzykiem, z minimalną chorobą resztkową (MRD) i ostrą białaczką szpikową. Podanie chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej pomaga zabić wszelkie komórki rakowe obecne w organizmie. Po zabiegu komórki macierzyste są pobierane z krwi pacjenta i przechowywane. Następnie podaje się wyższą dawkę chemioterapii w celu przygotowania szpiku kostnego do przeszczepu komórek macierzystych. Komórki macierzyste są następnie zwracane pacjentowi w celu zastąpienia komórek krwiotwórczych, które zostały zniszczone przez chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocenić szacowane prawdopodobieństwo nawrotu po 2 latach od autologicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC).

CELE DODATKOWE:

I. Oszacuj prawdopodobieństwo śmiertelności związanej z przeszczepem (TRM) po 100 dniach od autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT).

II. Oszacuj prawdopodobieństwo przeżycia całkowitego i wolnego od choroby. III. Ocenić, czy biologiczne i molekularne badania korelacyjne mogą przewidywać lepsze wyniki.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują celowany busulfan dożylnie (IV) lub doustnie (PO) co 6 godzin w dniach -7 do -4 oraz etopozyd IV w dniu -3. Następnie pacjenci przechodzą autologiczny przeszczep komórek macierzystych w dniu 0.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani corocznej obserwacji przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Korzystne lub pośrednie ryzyko ELN związane z AML
  • Osiągnięto prawdziwą pierwszą całkowitą odpowiedź (CR) (bezwzględna liczba neutrofili [ANC] i liczba płytek krwi odpowiednio > 1000/ul i 100 000/ul) po pierwszym cyklu terapii indukcyjnej, bez minimalnej choroby resztkowej (MRD)
  • Brak mierzalnej choroby resztkowej (MRD) ocenianej za pomocą cytometrii przepływowej po wstępnej terapii indukcyjnej
  • Ocena wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Kreatynina < 2,0 mg/dl obliczona za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta (CG) lub 24-godzinny klirens kreatyniny (CRCL) > 50
  • Nie jest w ciąży
  • Otrzymał 1-2 kursy terapii „konsolidującej” po remisji przed mobilizacją PBSC
  • Brak MRD przez przepływ, cytogenetykę, fluorescencyjną hybrydyzację in situ (FISH) i testy molekularne przed pobraniem autologicznej kolekcji PBSC
  • Planowane jest zebranie co najmniej 3 x 10^6 CD34+ PBSC/kg kriokonserwowanych; preferowane jest 4-5 X 10^6 komórek CD34/kg

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia jest poważnie ograniczona przez choroby inne niż AML
  • Bilirubina całkowita > 2,0 mg/dl lub transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy/transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy > 2,5 x górna granica normy (GGN)
  • Historia choroby Gilberta
  • Niekontrolowane zaburzenia rytmu, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50% lub skorygowana pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) < 50%
  • Znacząca aktywna infekcja, która wyklucza przeszczep
  • Wirus zapalenia wątroby typu B lub C w czasie ASCT
  • Historia zaangażowania ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w AML

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (busulfan, etopozyd, ASCT)
Pacjenci otrzymują busulfan IV lub doustnie co 6 godzin w dniach od -7 do -4 i etopozyd IV w dniu -3. Następnie pacjenci przechodzą autologiczny przeszczep komórek macierzystych w dniu 0.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Procedura: Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Poddaj się ASCT
Inne nazwy:
  • Autologiczny przeszczep komórek macierzystych
  • Autologiczne przeszczepy komórek krwiotwórczych
Lek: Busulfan
Podany IV lub doustnie
Inne nazwy:
  • Busulfex
  • Misulfan
  • Mitozan
  • Mieleleukon
  • Mielosan
  • 1,4-bis[metanosulfonoksy]butan
  • AUTOBUS
  • Bussulfam
  • Busulfan
  • CB 2041
  • CB-2041
  • Glizofrol
  • GT41
  • GT-41
  • Joakamina
  • Ester tetrametylenowy kwasu metanosulfonowego
  • Kwas metanosulfonowy, ester tetrametylenowy
  • Mielucin
  • Misulban
  • Mieleukon
  • Mylecytan
  • Myleran
  • Sulfabutyna
  • Bis(metanosulfonian) tetrametylenu
  • Bis[metanosulfonian] tetrametylenu
  • WR-19508

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recydywa
Ramy czasowe: Ocena do 2 lat po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych (ASCT)
Odsetek pacjentów, u których doszło do nawrotu, zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) z 2017 r. dotyczącymi ostrej białaczki szpikowej (AML).
Ocena do 2 lat po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych (ASCT)
Śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanej terapii do dnia +100
Liczba zgonów bez wcześniejszego nawrotu (niezwiązanego z chorobą)
Od pierwszej dawki badanej terapii do dnia +100

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Oceniane do 4 lat po ASCT
Odsetek pacjentów żyjących bez nawrotu
Oceniane do 4 lat po ASCT
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Oceniane do 4 lat po ASCT
Odsetek pacjentów żyjących z lub bez nawrotu
Oceniane do 4 lat po ASCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Leona A. Holmberg, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9784 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2017-02069 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG9217025 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj