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Trasplante de células madre para el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda negativa para enfermedad residual favorable o riesgo intermedio

27 de enero de 2021 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Trasplante autólogo como tratamiento para pacientes con LMA negativa para EMR de riesgo favorable o intermedio después de la terapia de inducción inicial

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona el trasplante autólogo de células madre en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda negativa para enfermedad residual mínima (MRD) de riesgo favorable o intermedio. Administrar quimioterapia antes de un trasplante de células madre de sangre periférica ayuda a destruir cualquier célula cancerosa que haya en el cuerpo. Después del tratamiento, las células madre se extraen de la sangre del paciente y se almacenan. Luego se administra quimioterapia en dosis más altas para preparar la médula ósea para el trasplante de células madre. Luego, las células madre se devuelven al paciente para reemplazar las células formadoras de sangre que fueron destruidas por la quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la probabilidad estimada de recaída a los 2 años después del trasplante autólogo de células madre de sangre periférica (PBSC).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Estimar la probabilidad de mortalidad relacionada con el trasplante (TRM) a los 100 días después del trasplante autólogo de células madre (ASCT).

II. Estimar las probabilidades de supervivencia global y libre de enfermedad. tercero Evaluar si los estudios correlativos biológicos y moleculares pueden predecir mejores resultados.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben busulfán dirigido por vía intravenosa (IV) u oral (PO) cada 6 horas en los días -7 a -4 y etopósido IV en el día -3. Luego, los pacientes se someten a un trasplante autólogo de células madre el día 0.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento anual de los pacientes durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AML riesgo ELN favorable o intermedio
  • Logró la primera respuesta completa (RC) verdadera (recuento absoluto de neutrófilos [ANC] y recuento de plaquetas > 1000/ul y 100 000/ul respectivamente) después del primer ciclo de terapia de inducción, sin enfermedad residual mínima (MRD)
  • Sin enfermedad residual medible (MRD) evaluada por citometría de flujo después de la terapia de inducción inicial
  • Puntuación de desempeño Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
  • Creatinina < 2,0 mg/dl y calculada mediante la fórmula de Cockcroft-Gault (CG) o aclaramiento de creatinina medido en 24 horas (CRCL) > 50
  • No embarazada
  • Recibió 1-2 cursos de terapia de "consolidación" posterior a la remisión antes de la movilización PBSC
  • Sin MRD por flujo, citogenética, hibridación in situ con fluorescencia (FISH) y pruebas moleculares antes de la recolección de PBSC autólogas
  • El plan es recolectar al menos 3 x 10^6 CD34+ PBSC/kg criopreservadas; la preferencia es 4-5 X 10^6 células CD34/kg

Criterio de exclusión:

  • La esperanza de vida está severamente limitada por otras enfermedades además de la LMA
  • Bilirrubina total > 2,0 mg/dl o transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT)/transaminasa glutamato piruvato sérica (SGPT) > 2,5 x límite superior normal (LSN)
  • Historia de la enfermedad de Gilbert
  • Arritmias no controladas, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50 % o capacidad de difusión corregida del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) < 50 %
  • Infección activa significativa que impide el trasplante
  • Viremia de hepatitis B o C en el momento del TACM
  • Antecedentes de afectación del sistema nervioso central (SNC) con LMA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (busulfán, etopósido, TACM)
Los pacientes reciben busulfán IV u oral cada 6 horas los días -7 a -4 y etopósido IV el día -3. Luego, los pacientes se someten a un trasplante autólogo de células madre el día 0.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • Demetil Epipodofilotoxina Etilidina Glucósido
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Procedimiento: Trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas
Someterse a ASCT
Otros nombres:
  • Trasplante autólogo de células madre
  • Trasplante autólogo de células hematopoyéticas
Droga: Busulfán
Administrado IV u oral
Otros nombres:
  • Busulfex
  • Misulfán
  • Mitosan
  • Mieloleucona
  • Mielosana
  • 1, 4-bis[metanosulfonoxi]butano
  • AUTOBÚS
  • Bussulfam
  • Busulfano
  • Busulfán
  • CB 2041
  • CB-2041
  • Glyzophrol
  • GT 41
  • GT-41
  • Joaquín
  • Éster de tetrametileno del ácido metanosulfónico
  • Ácido metanosulfónico, éster de tetrametileno
  • Mielucin
  • Misulban
  • Mieleukon
  • Milecitano
  • Myleran
  • Sulfabutina
  • Bis(metanosulfonato) de tetrametileno
  • Bis[metanosulfonato] de tetrametileno
  • WR-19508

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recaída
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 2 años después del trasplante autólogo de células madre (ASCT)
Proporción de pacientes que recaen, según lo definido por las pautas de leucemia mieloide aguda (AML) de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) de 2017.
Evaluado hasta 2 años después del trasplante autólogo de células madre (ASCT)
Mortalidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta el día +100
Número de muertes sin recaída previa (no relacionadas con la enfermedad)
Desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta el día +100

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 4 años después del ASCT
Proporción de pacientes que viven sin recaída
Evaluado hasta 4 años después del ASCT
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 4 años después del ASCT
Proporción de pacientes que viven con o sin recaída
Evaluado hasta 4 años después del ASCT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Leona A. Holmberg, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

15 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9784 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2017-02069 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG9217025 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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