- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03524378
Modificerbare arbejds- og bevægelsesløsninger Lænderygsmerter hos fisk og skaldyrsarbejdere
Kroniske lændesmerter hos fisk og skaldyrsarbejdere: en pilotinterventionsundersøgelse for at identificere modificerbare arbejds- og bevægelsesløsninger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette pilot-/gennemførlighedsstudie forud for intervention vil bruge en deltagende ergonomisk tilgang uden kontrolgruppe eller randomisering. Den deltagelsesorienterede tilgang vil fremme kapacitetsopbygning ved at skabe støtte inden for arbejdspladssamfundene og ved at involvere fisk og skaldyrsarbejdere i at udvikle kontekstspecifikke løsninger til deres egen arbejdspraksis, hvilket øger potentialet for adoption og succes.
Fase 1: Specifikt mål 1: Identificer modificerbare, sektorspecifikke arbejds- og bevægelsesløsninger, der kan reducere byrden eller sværhedsgraden af kroniske lændesmerter
- Udvikling af hurtige prototypevideoklip: Muslingearbejdere vil blive videofilmet, når de udfører typiske arbejdsopgaver under daglige operationer på båden, ligesom transport, sortering og pakning af muslinger vil blive analyseret. Nøglebevægelser og stillinger såsom løft, forlængede statiske bøjede stillinger, der kan bidrage til gentagen stress i lænden, vil blive kategoriseret. Korte klip vil blive redigeret for at skabe eksempler på bevægelser og positioner for hver kategori, der potentielt kan bidrage til lænderygsmerter.
- Prioritering af specifikke opgaver og relevante løsninger af nøgleledere: Op til 10 deltagere med en historie med kroniske lænderygsmerter i mere end 3 måneder vil blive rekrutteret af Cedar Key Aquaculture Association til den indledende pilottest af forskningsmetoder. Når deltagerne har givet informeret samtykke, vil de udfylde en generel demografisk undersøgelse, funktionsnedsættelse og smertespørgeskema og undersøgelser for at måle kovarianter, der inkluderer smertefrygt og angst, selveffektivitet og mestringsspørgsmål.
Fokusgrupper vil blive afholdt i deltagerens arbejdsmiljøer med samtykkende personer fra de samme arbejdsgrupper for at sikre anvendelse inden for en specifik kontekst og fremme diskussion rettet mod de bedste resultater. Deltagerne vil diskutere vigtige opgaver og faktorer, der bidrager til deres lænderygsmerter, ved at bruge videoklippene til at målrette diskussioner og deres meninger om muligheder, der kan hjælpe med at lindre eller forebygge smerter. Kun klip fra de relevante teams vil blive brugt til hver fokusgruppe. Fokusgrupperne vil blive optaget og transskriberet til analyse og som optegnelse af diskussion.
Grundlæggende principper for ergonomisk tilpasning og bevægelsesmodifikation til gentagne arbejdsaktiviteter på og fra båden og løft vil blive introduceret ved hjælp af demonstrationer og diskussion i et lille gruppeformat. Deltagerne vil diskutere andre mulige løsninger. Selvledelse, herunder bevægelsesstrategier og smertelindringsteknikker, vil blive introduceret og demonstreret af hovedforskeren. Undervisningssessionen vil blive optaget på video for at sikre, at alle relevante diskussioner tages i betragtning under udviklingen af interventioner og for at hjælpe med pålideligheden af interventionsleveringen.
I slutningen af fokusgruppen og undervisningssessionen vil deltagerne prioritere deres mest problematiske arbejdsopgaver og mest relevante og gennemførlige løsninger. I et opfølgningsbesøg vil deltagerne blive optaget på video, hvor de demonstrerer opgaverne og udvalgte metoder til at reducere eller forhindre gentagen stress bestemt fra fokusgruppen. Med tilladelse fra deltagerne vil udvalgte videoer blive redigeret for at give klip til brug i efterfølgende workshops. Kun deltagere, der accepterer at blive videofilmet til undervisningsformål, vil blive inkluderet i denne session.
Fase II: Specifikt mål 2: Bestem i hvor høj grad deltagerne anvender identificeret(e) løsning(er), og indvirkningen af deres selvvalgte arbejde og bevægelsesændringer på deres funktionelle vanskeligheder på arbejdspladsen relateret til lænderygsmerter.
Ud over de arbejdere, der er rekrutteret til specifikt mål 1, vil op til 24 yderligere muslingearbejdere for i alt op til 34 deltagere blive rekrutteret efter de samme kriterier; kroniske lænderygsmerter i mere end 3 måneder, over 18 år og fuldtidsbeskæftiget med muslingopsamling/-forberedelse.
- Baseline: Når deltagerne har givet informeret samtykke, vil de udfylde en generel demografisk undersøgelse, funktionshandicap og smertespørgeskema og undersøgelser for at måle kovarianter, der inkluderer smertefrygt og angst, selveffektivitet og mestringsspørgsmål. Funktionsnedsættelse, smerterapporter og arbejdsrelateret funktionsevne vil blive registreret en gang om ugen i 4 uger.
- Implementering af interventioner, fokusgruppediskussion og identifikation af individuelle løsninger: Efter basisperioden vil medarbejderne bidrage til små fokusgrupper på 4-6 personer i deres arbejdsteam. Efter introduktion af grundlæggende ergonomiske og selvledelsesprincipper vil deltagerne gennemgå videoklip af de prioriterede og reviderede løsninger identificeret i Specifikt Mål 1. Efter at have angivet deres præferencer, vil gennemførligheden af løsninger blive diskuteret. Efter denne diskussion vil deltagerne angive, om de mener, at justeringerne i arbejdsopgaver, bevægelsesstrategier eller selvledelse gælder for deres arbejde, er nemme at implementere og sandsynligvis vil mindske deres rygsmerter. Arbejderne vil foreslå yderligere muligheder for at implementere de ergonomiske principper. I slutningen af fokusgruppen vil deltagerne vælge 3 muligheder for at bruge i deres arbejdsaktiviteter i 8 uger.
- Opfølgning: Forskerholdet vil kontakte deltagerne via sms eller telefon en gang om ugen for at give påmindelser. Efter 4 uger vil de indledende undersøgelsesdata blive gentaget. Hyppigheden og konsistensen af brugen af løsningerne under arbejdsaktiviteter vil blive rapporteret for at afspejle vedtagelsen sammen med eventuelle ændringer i foranstaltninger før efter. Efter afslutningen af de 8 uger vil enkeltpersoner også kommentere effektiviteten, gennemførligheden og indvirkningen af løsninger på deres lænderygsmerter og jobpræstation. Deltagerne vil også blive bedt om at foreslå muligheder for implementering og give feedback om, hvordan man kan optimere interventionen til bredere formidling, og om de vil anbefale løsningerne til kolleger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Cedar Key, Florida, Forenede Stater, 32625
- Cedar Key Aquaculture Association
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- UF Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Historie med kroniske lændesmerter
- Fuldtidsbeskæftiget med høst/forarbejdning af muslinger
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med rygkirurgi i de sidste 3 år
- Nylig indlæggelse i det seneste år for enhver tilstand
- Emner, der i øjeblikket søger handicap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ergonomiske og bevægelsesændringer
Ingen gruppeopgave - alle deltagere vælger selv passende ergonomiske eller bevægelsesmæssige ændringer
|
Introduktion af grundlæggende ergonomiske og selvledelsesprincipper, deltagerne vil gennemgå videoklip af de prioriterede og reviderede løsninger.
Justeringer i arbejdsopgaver, bevægelsesstrategier eller selvledelsesteknikker vil blive valgt selv af arbejderne efter en undervisningssession ved hjælp af videobånd af arbejdsprocesser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientspecifik funktionsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline gennemsnit målt over 4 uger, efter 4 og 8 uger
|
3 arbejdspunkter, der anses for at være de mest smertefulde eller vanskelige aktiviteter, vælges af hver deltager og vurderes på en 0-100 skala med manglende evne til at udføre en opgave vurderet til 0/100 og evne til at udføre aktiviteten uden problemer på grund af lændesmerter som en 100/100.
Deltagerne vil også rapportere, hvor lang tid de er i stand til at udføre opgaven uden at stoppe eller ændre opgaver på grund af lændesmerter for hver aktivitet.
|
Ændring fra baseline gennemsnit målt over 4 uger, efter 4 og 8 uger
|
|
Smertevurderingsskalaer
Tidsramme: Ændring fra baseline gennemsnit målt over 4 uger, efter 4 og 8 uger
|
Smertevurderinger for hvert af de punkter, der er identificeret i den patientspecifikke funktionsskala (bedste, værste og gennemsnitlige vurderinger) i løbet af det seneste døgn med 0/100, der afspejler ingen smerte, 100/100 mest ulidelig smerte muligt
|
Ændring fra baseline gennemsnit målt over 4 uger, efter 4 og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort form smerte angst symptom skala
Tidsramme: Baseline, dag 1, 4 uger, 8 uger
|
Selvrapporteret undersøgelse for at afspejle angst (spænder fra 0-5, hvor 5 altid har smerter)
|
Baseline, dag 1, 4 uger, 8 uger
|
|
Frygt undvigelse enkelt element spørgsmål
Tidsramme: Baseline, dag 1, 4 uger, 8 uger
|
Spørgsmål med et enkelt element for at afspejle frygtundgåelse målt både som et kovariat eller et muligt resultat
|
Baseline, dag 1, 4 uger, 8 uger
|
|
Smerte selveffektivitet spørgsmål
Tidsramme: Baseline, dag 1, 4 uger, 8 uger
|
To spørgsmål til at afspejle frygtundgåelse målt som både en kovariat eller et resultat
|
Baseline, dag 1, 4 uger, 8 uger
|
|
Smertehåndteringsspørgsmål
Tidsramme: Baseline, dag 1, 4 uger, 8 uger
|
To spørgsmål til at afspejle frygtundgåelse målt som både en kovariat eller et resultat
|
Baseline, dag 1, 4 uger, 8 uger
|
|
Oswestry Disability Index for lænderygsmerter
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger og efter intervention ved 8 uger
|
Modified Oswestry Disability Index er et validt og pålideligt selvrapporteret instrument, der afspejler handicap relateret til lænderygsmerter.
Ti punkter relateret til vanskeligheder med dagligdagsaktiviteter scores på en 0-5 skala, 0 repræsenterer ingen vanskelighed, 5 repræsenterer det største handicap.
Et indeks udregnes ved at dividere den summerede score med den samlede mulige score, som derefter ganges med 100 og udtrykkes i procent.
0-20% betragtes som minimal invaliditet; 21%-40%: moderat handicap:41%-60%: svær invaliditet: 61%-80%: ekstremt svær invaliditet; 81%-100%: fuldstændig invaliditet
|
Baseline, efter 4 uger og efter intervention ved 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedtagelse af strategier
Tidsramme: 8 uger
|
Antal personer, der anvender arbejdsrelaterede metoder i mere end 50 % af tiden
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kim Dunleavy, PhD, University of Florida
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201702245 - N
- 3U54OH011230-02S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 6U54OH011230-05M002 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .