- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03524378
Soluciones modificables de trabajo y movimiento Dolor lumbar en trabajadores de mariscos
Dolor lumbar crónico en trabajadores de la pesca: un estudio de intervención piloto para identificar soluciones modificables de trabajo y movimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto/de viabilidad antes y después de la intervención utilizará un enfoque ergonómico participativo sin un grupo de control ni aleatorización. El enfoque participativo fomentará el desarrollo de capacidades mediante la creación de apoyo dentro de las comunidades del lugar de trabajo y la participación de los trabajadores de productos del mar en el desarrollo de soluciones específicas del contexto para su propia práctica laboral, aumentando el potencial de adopción y éxito.
Fase 1: Objetivo específico 1: Identificar soluciones de movimiento y trabajo modificables y específicas del sector que puedan reducir la carga o la gravedad del dolor lumbar crónico
- Desarrollo de video clips de prototipos rápidos: se grabará en video a los trabajadores de almejas realizando tareas de trabajo típicas durante las operaciones diarias en el barco, así como también se analizará el transporte, la clasificación y el empaque de almejas. Se categorizarán los movimientos y posiciones clave, como levantar objetos, posiciones estáticas prolongadas de flexión que pueden estar contribuyendo al estrés repetitivo en la región lumbar. Se editarán clips cortos para crear ejemplos de movimientos y posiciones para cada categoría que puedan contribuir al dolor lumbar.
- Priorización de tareas específicas y soluciones relevantes por parte de líderes clave: hasta 10 participantes con antecedentes de dolor lumbar crónico durante más de 3 meses serán reclutados por la Asociación de Acuicultura de Cedar Key para la prueba piloto inicial de los métodos de investigación. Una vez que los participantes hayan dado su consentimiento informado, completarán una encuesta demográfica general, un cuestionario de dolor y discapacidad funcional y encuestas para medir covariables que incluyen miedo al dolor y ansiedad, autoeficacia y preguntas de afrontamiento.
Los grupos focales se realizarán en los entornos de trabajo de los participantes con personas autorizadas de los mismos equipos de trabajo para garantizar la aplicación en un contexto específico y promover la discusión dirigida a los mejores resultados. Los participantes discutirán las principales tareas y factores que contribuyen a su dolor lumbar utilizando los videos para orientar las discusiones y sus opiniones sobre las opciones que ayudarían a aliviar o prevenir el dolor. Solo se utilizarán clips de los equipos relevantes para cada grupo de enfoque. Los grupos focales serán grabados y transcritos para su análisis y como registro de la discusión.
Los principios básicos de la adaptación ergonómica y la modificación del movimiento para actividades de trabajo repetitivas dentro y fuera de la embarcación y la elevación se introducirán mediante demostraciones y discusiones en un formato de grupo pequeño. Los participantes discutirán otras posibles soluciones. El investigador principal presentará y demostrará el autocontrol, incluidas las estrategias de movimiento y las técnicas de alivio del dolor. La sesión educativa se grabará en video para garantizar que se consideren todas las discusiones relevantes durante el desarrollo de las intervenciones y para ayudar con la confiabilidad de la entrega de la intervención.
Al final del grupo de enfoque y la sesión educativa, los participantes priorizarán sus tareas de trabajo más problemáticas y las soluciones más relevantes y factibles. En una visita de seguimiento, los participantes serán grabados en video demostrando las tareas y los métodos seleccionados para reducir o prevenir el estrés repetitivo determinado por el grupo de enfoque. Con el permiso de los participantes, los videos seleccionados se editarán para proporcionar clips que se utilizarán en talleres posteriores. Solo los participantes que acepten ser grabados en video con fines educativos serán incluidos en esta sesión.
Fase II: Objetivo específico 2: Determinar la medida en que los participantes adoptan la(s) solución(es) identificada(s) y el impacto de las modificaciones de movimiento y trabajo que ellos mismos eligieron en su dificultad funcional en el lugar de trabajo relacionada con el dolor lumbar.
Además de los trabajadores contratados para el objetivo específico 1, se contratarán con los mismos criterios hasta 24 trabajadores de almejas adicionales para un total de hasta 34 participantes; dolor lumbar crónico durante más de 3 meses, mayor de 18 años y empleado a tiempo completo en la recolección/preparación de almejas.
- Línea de base: una vez que los participantes hayan dado su consentimiento informado, completarán una encuesta demográfica general, un cuestionario de dolor y discapacidad funcional y encuestas para medir covariables que incluyen miedo al dolor y ansiedad, autoeficacia y preguntas de afrontamiento. La incapacidad funcional, los informes de dolor y la capacidad funcional relacionada con el trabajo se registrarán una vez por semana durante 4 semanas.
- Implementación de intervenciones, discusión de grupos focales e identificación de soluciones individuales: Después del período de referencia, los trabajadores contribuirán a pequeños grupos focales de 4 a 6 personas en su equipo de trabajo. Después de la introducción de los principios básicos de ergonomía y autogestión, los participantes revisarán videos de las soluciones priorizadas y revisadas identificadas en el Objetivo específico 1. Después de indicar sus preferencias, se discutirá la viabilidad de las soluciones. Después de esta discusión, los participantes indicarán si creen que los ajustes en las tareas laborales, las estrategias de movimiento o la autogestión se aplican a su trabajo, son fáciles de implementar y es probable que reduzcan su dolor de espalda. Los trabajadores sugerirán cualquier opción adicional para implementar los principios ergonómicos. Al final del grupo focal, los participantes seleccionarán 3 opciones para usar en sus actividades laborales durante 8 semanas.
- Seguimiento: el equipo de investigación se comunicará con los participantes por mensaje de texto o por teléfono una vez a la semana para proporcionarles recordatorios. A las 4 semanas se repetirán los datos de la encuesta inicial. Se informará la frecuencia y consistencia del uso de las soluciones durante las actividades de trabajo para reflejar la adopción, junto con cualquier cambio previo o posterior en las medidas. Después de completar las 8 semanas, las personas también comentarán sobre la efectividad, la viabilidad y el impacto de las soluciones en su dolor lumbar y desempeño laboral. También se les pedirá a los participantes que sugieran opciones para la implementación y proporcionen comentarios sobre cómo optimizar la intervención para una difusión más amplia, y si recomendarían las soluciones a los compañeros de trabajo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Cedar Key, Florida, Estados Unidos, 32625
- Cedar Key Aquaculture Association
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- UF Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de dolor lumbar crónico.
- Empleado a tiempo completo en la recolección/procesamiento de almejas
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía de columna en los últimos 3 años.
- Hospitalización reciente en el último año por cualquier condición
- Sujetos que actualmente buscan discapacidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Modificaciones ergonómicas y de movimiento.
Sin asignación de grupo: todos los participantes seleccionarán las modificaciones ergonómicas o de movimiento adecuadas
|
Introducción de principios básicos de ergonomía y autogestión, los participantes revisarán videoclips de las soluciones priorizadas y revisadas.
Los trabajadores seleccionarán los ajustes en las tareas de trabajo, las estrategias de movimiento o las técnicas de autogestión después de una sesión educativa utilizando cintas de video de los procesos de trabajo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala funcional específica del paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el promedio inicial medido durante 4 semanas, después de 4 y 8 semanas
|
3 elementos de trabajo considerados como las actividades más dolorosas o difíciles seleccionados por cada participante y calificados en una escala de 0 a 100 con incapacidad para completar una tarea calificada como 0/100 y capacidad para realizar la actividad sin ninguna dificultad debido al dolor lumbar como un 100/100.
Los participantes también informarán la cantidad de tiempo que pueden completar la tarea sin detenerse o cambiar de tarea debido al dolor lumbar para cada actividad.
|
Cambio desde el promedio inicial medido durante 4 semanas, después de 4 y 8 semanas
|
Escalas de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el promedio inicial medido durante 4 semanas, después de 4 y 8 semanas
|
Calificaciones de dolor para cada uno de los elementos identificados en la escala funcional específica del paciente (calificaciones mejor, peor y promedio) durante el último día con 0/100 que refleja ningún dolor, 100/100 el dolor más insoportable posible
|
Cambio desde el promedio inicial medido durante 4 semanas, después de 4 y 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de síntomas de ansiedad y dolor de forma abreviada
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1, 4 semanas, 8 semanas
|
Encuesta autoinformada para reflejar la ansiedad (rango de 0 a 5, siendo 5 siempre con dolor)
|
Línea de base, Día 1, 4 semanas, 8 semanas
|
Pregunta de un solo elemento para evitar el miedo
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1, 4 semanas, 8 semanas
|
Pregunta de un solo elemento para reflejar la evitación del miedo medida como covariable o posible resultado
|
Línea de base, Día 1, 4 semanas, 8 semanas
|
Preguntas de autoeficacia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1, 4 semanas, 8 semanas
|
Dos preguntas para reflejar la evitación del miedo medida como covariable o como resultado
|
Línea de base, Día 1, 4 semanas, 8 semanas
|
Preguntas para afrontar el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1, 4 semanas, 8 semanas
|
Dos preguntas para reflejar la evitación del miedo medida como covariable o como resultado
|
Línea de base, Día 1, 4 semanas, 8 semanas
|
Índice de discapacidad de Oswestry para el dolor lumbar
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 4 semanas y después de la intervención a las 8 semanas
|
El índice de discapacidad de Oswestry modificado es un instrumento válido y confiable que refleja la discapacidad relacionada con el dolor lumbar.
Diez elementos relacionados con la dificultad con las actividades de la vida diaria se califican en una escala de 0 a 5, donde 0 representa ninguna dificultad y 5 representa la mayor discapacidad.
Se calcula un índice dividiendo la puntuación total por la puntuación total posible, que luego se multiplica por 100 y se expresa como un porcentaje.
0-20% se considera discapacidad mínima; 21%-40%: discapacidad moderada: 41%-60%: discapacidad severa: 61%-80%: discapacidad extremadamente severa; 81%-100%: invalidez completa
|
Línea de base, a las 4 semanas y después de la intervención a las 8 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adopción de estrategias
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Número de personas que adoptan métodos relacionados con el trabajo durante más del 50 % del tiempo
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kim Dunleavy, PhD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201702245 - N
- 3U54OH011230-02S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 6U54OH011230-05M002 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .