- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03524378
Modifikovatelná řešení pro práci a pohyb. Bolesti zad u pracovníků s mořskými plody
Chronická bolest dolní části zad u pracovníků s mořskými plody: Pilotní intervenční studie k identifikaci modifikovatelných řešení práce a pohybu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní studie/studie proveditelnosti před intervencí bude využívat participativní ergonomický přístup bez kontrolní skupiny nebo randomizace. Participativní přístup podpoří budování kapacit tím, že vytvoří podporu v rámci komunit na pracovišti a zapojí pracovníky s mořskými plody do vývoje kontextově specifických řešení pro jejich vlastní pracovní postupy, čímž se zvýší potenciál pro přijetí a úspěch.
Fáze 1: Konkrétní cíl 1: Identifikujte modifikovatelná, oborově specifická pracovní a pohybová řešení, která mohou snížit zátěž nebo závažnost chronické bolesti dolní části zad
- Vývoj rychlých prototypových videoklipů: pracovníci škeblí budou natáčeni při provádění typických pracovních úkolů během každodenních operací na lodi, stejně jako bude analyzována přeprava, třídění a balení škeblí. Klíčové pohyby a polohy, jako je zvedání, prodloužené statické ohnuté polohy, které mohou přispívat k opakovanému stresu v oblasti dolní části zad, budou kategorizovány. Krátké klipy budou sestříhány, aby se vytvořily příklady pohybů a pozic pro každou kategorii, které potenciálně přispívají k bolestem zad.
- Stanovení priority konkrétních úkolů a relevantních řešení klíčovými vedoucími: Až 10 účastníků s historií chronické bolesti dolní části zad po dobu delší než 3 měsíce bude přijato asociací Cedar Key Aquaculture Association pro počáteční pilotní testování výzkumných metod. Jakmile účastníci poskytnou informovaný souhlas, vyplní obecný demografický průzkum, dotazník funkčního postižení a bolesti a průzkumy k měření kovariátů, které zahrnují strach z bolesti a úzkost, vlastní účinnost a otázky zvládání.
Fokusní skupiny se budou konat v pracovním prostředí účastníka se souhlasnými jednotlivci ze stejných pracovních týmů, aby se zajistilo uplatnění v konkrétním kontextu a podpořila se diskuse zaměřená na nejlepší výsledky. Účastníci budou diskutovat o hlavních úkolech a faktorech, které přispívají k jejich bolestem v kříži, pomocí videoklipů, které se zaměří na diskuse a jejich názory na možnosti, které by pomohly zmírnit nebo předejít bolesti. Pro každou fokusní skupinu budou použity pouze klipy od příslušných týmů. Fokusní skupiny budou zaznamenány a přepsány pro analýzu a jako záznam diskuse.
Na ukázkách a diskuzi v malých skupinách budou představeny základní principy ergonomického přizpůsobení a modifikace pohybu pro opakující se pracovní činnosti na lodi i mimo ni a zvedání. Účastníci budou diskutovat o dalších možných řešeních. Hlavní řešitel představí a předvede sebeřízení včetně pohybových strategií a technik úlevy od bolesti. Vzdělávací sezení bude pořízeno na video, aby se zajistilo, že během vývoje intervencí budou zváženy všechny relevantní diskuse, a napomůže se spolehlivosti provedení intervence.
Na konci fokusní skupiny a vzdělávacího sezení si účastníci seřadí své nejproblematičtější pracovní úkoly a nejrelevantnější a nejschůdnější řešení. Při následné návštěvě budou účastníci natáčeni na video ukazující úkoly a vybrané metody ke snížení nebo prevenci opakovaného stresu určeného z ohniskové skupiny. Se svolením účastníků budou vybraná videa upravena tak, aby poskytla klipy pro použití v následujících workshopech. Do této relace budou zahrnuti pouze účastníci, kteří souhlasí s natáčením videa pro vzdělávací účely.
Fáze II: Konkrétní cíl 2: Zjistit, do jaké míry účastníci osvojují identifikovaná řešení a dopad jejich samostatně vybraných pracovních a pohybových modifikací na jejich funkční potíže na pracovišti související s bolestí v kříži.
Kromě pracovníků přijatých pro konkrétní cíl 1 bude na základě stejných kritérií přijato až 24 dalších pracovníků ze škeblí pro celkový počet až 34 účastníků; chronická bolest dolní části zad po dobu delší než 3 měsíce, ve věku nad 18 let a zaměstnaná na plný úvazek při shromažďování/přípravě škeblí.
- Výchozí stav: Jakmile účastníci poskytnou informovaný souhlas, vyplní obecný demografický průzkum, dotazník o funkčním postižení a bolesti a průzkumy k měření proměnných, které zahrnují strach z bolesti a úzkost, vlastní účinnost a otázky zvládání. Funkční postižení, hlášení bolesti a funkční způsobilost související s prací budou zaznamenávány jednou týdně po dobu 4 týdnů.
- Realizace intervencí, diskuse ve fokusních skupinách a identifikace individuálních řešení: Po skončení základního období budou pracovníci přispívat do malých fokusních skupin o 4-6 jedincích ve svém pracovním týmu. Po představení základních ergonomických principů a principů samořízení si účastníci prohlédnou videoklipy prioritních a revidovaných řešení uvedených ve specifickém cíli 1. Po uvedení jejich preferencí bude projednána proveditelnost řešení. Po této diskusi účastníci uvedou, zda se domnívají, že úpravy pracovních úkolů, pohybových strategií nebo sebeřízení platí pro jejich práci, jsou snadno proveditelné a pravděpodobně sníží jejich bolesti zad. Pracovníci navrhnou jakékoli další možnosti implementace ergonomických zásad. Na konci fokusní skupiny si účastníci vyberou 3 možnosti, které využijí ve svých pracovních aktivitách po dobu 8 týdnů.
- Následné kroky: Výzkumný tým bude účastníky kontaktovat prostřednictvím SMS nebo telefonu jednou týdně, aby jim poskytl připomenutí. Po 4 týdnech se údaje z počátečního průzkumu zopakují. Frekvence a konzistence používání řešení během pracovních činností bude hlášena tak, aby odrážela přijetí, spolu s případnými změnami opatření před následnými změnami. Po uplynutí 8 týdnů se jednotlivci také vyjádří k účinnosti, proveditelnosti a dopadu řešení na jejich bolesti v kříži a pracovní výkon. Účastníci budou také požádáni, aby navrhli možnosti implementace a poskytli zpětnou vazbu, jak optimalizovat intervenci pro širší šíření, a zda by doporučili řešení spolupracovníkům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Cedar Key, Florida, Spojené státy, 32625
- Cedar Key Aquaculture Association
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- UF Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická bolest dolní části zad v anamnéze
- Zaměstnán na plný úvazek ve sklizni/zpracování škeblí
Kritéria vyloučení:
- Historie operace páteře v posledních 3 letech
- Nedávná hospitalizace v posledním roce pro jakýkoli stav
- Subjekty, které v současné době hledají postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Ergonomické a pohybové úpravy
Žádné skupinové přiřazení - všichni účastníci si sami zvolí vhodné ergonomické nebo pohybové úpravy
|
Představení základních ergonomických principů a principů samořízení, účastníci si prohlédnou videoklipy prioritních a revidovaných řešení.
Úpravy v pracovních úkolech, pohybových strategiích nebo technikách sebeřízení si pracovníci sami zvolí po edukačním sezení pomocí videonahrávek pracovních procesů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční škála specifická pro pacienta
Časové okno: Změna od výchozího průměru naměřená za 4 týdny, po 4 a 8 týdnech
|
3 pracovní položky považované za nejbolestivější nebo nejobtížnější činnosti vybere každý účastník a ohodnotí je na stupnici 0-100 s neschopností dokončit úkol hodnocenou jako 0/100 a schopností vykonávat činnost bez jakýchkoli potíží kvůli bolesti v kříži jako 100/100.
Účastníci také u každé aktivity uvedou dobu, po kterou jsou schopni dokončit úkol bez zastavení nebo změny úkolů kvůli bolesti v kříži.
|
Změna od výchozího průměru naměřená za 4 týdny, po 4 a 8 týdnech
|
Stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Změna od výchozího průměru naměřená za 4 týdny, po 4 a 8 týdnech
|
Hodnocení bolesti pro každou z položek identifikovaných na funkční škále specifické pro pacienta (nejlepší, nejhorší a průměrné hodnocení) za poslední den s 0/100, což odráží žádnou bolest, 100/100 nejnesnesitelnější možnou bolestí
|
Změna od výchozího průměru naměřená za 4 týdny, po 4 a 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Škála příznaků úzkosti z krátké formy
Časové okno: Výchozí stav, den 1, 4 týdny, 8 týdnů
|
Vlastní průzkum k vyjádření úzkosti (v rozmezí 0–5, přičemž 5 vždy bolí)
|
Výchozí stav, den 1, 4 týdny, 8 týdnů
|
Otázka vyhýbání se strachu o jedné položce
Časové okno: Výchozí stav, den 1, 4 týdny, 8 týdnů
|
Otázka s jednou položkou odrážející vyhýbání se strachu měřené jako kovariát nebo jako možný výsledek
|
Výchozí stav, den 1, 4 týdny, 8 týdnů
|
Otázky vlastní účinnosti bolesti
Časové okno: Výchozí stav, den 1, 4 týdny, 8 týdnů
|
Dvě otázky odrážející vyhýbání se strachu měřené jako kovarianta nebo výsledek
|
Výchozí stav, den 1, 4 týdny, 8 týdnů
|
Otázky zvládání bolesti
Časové okno: Výchozí stav, den 1, 4 týdny, 8 týdnů
|
Dvě otázky odrážející vyhýbání se strachu měřené jako kovarianta nebo výsledek
|
Výchozí stav, den 1, 4 týdny, 8 týdnů
|
Oswestry Disability Index pro bolesti v kříži
Časové okno: Výchozí stav ve 4 týdnech a po intervenci v 8 týdnech
|
Modifikovaný Oswestry Disability Index je platný a spolehlivý samohlášený nástroj odrážející postižení související s bolestí dolní části zad.
Deset položek souvisejících s obtížemi při činnostech každodenního života je hodnoceno na stupnici 0-5, 0 představuje žádné potíže a 5 představuje největší postižení.
Index se vypočítá vydělením součtového skóre celkovým možným skóre, které se pak vynásobí 100 a vyjádří se v procentech.
0-20 % je považováno za minimální postižení; 21%-40%: střední postižení:41%-60%: těžké postižení: 61%-80%: extrémně těžké postižení; 81%-100%:úplná invalidita
|
Výchozí stav ve 4 týdnech a po intervenci v 8 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přijímání strategií
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet jednotlivců, kteří si osvojují pracovní metody po více než 50 % času
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kim Dunleavy, PhD, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201702245 - N
- 3U54OH011230-02S1 (Grant/smlouva NIH USA)
- 6U54OH011230-05M002 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
Klinické studie na Ergonomické a pohybové úpravy
-
Wake Forest University Health SciencesDokončenoBolest | Psychická tíseň | Chirurgické komplikace | Funkce plic | Gynekologická malignita | Operace břicha laparotomiíSpojené státy