- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03524378
Modyfikowalne rozwiązania w zakresie pracy i ruchu Ból krzyża u pracowników zajmujących się owocami morza
Przewlekły ból krzyża u pracowników owoców morza: pilotażowe badanie interwencyjne w celu zidentyfikowania modyfikowalnych rozwiązań w zakresie pracy i przemieszczania się
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe/wykonalności przed interwencją po będzie wykorzystywać ergonomiczne podejście partycypacyjne bez grupy kontrolnej lub randomizacji. Podejście partycypacyjne będzie sprzyjać budowaniu potencjału poprzez tworzenie wsparcia w społecznościach w miejscu pracy i angażowanie pracowników sektora ryb i owoców morza w opracowywanie rozwiązań specyficznych dla kontekstu dla ich własnej praktyki zawodowej, zwiększając potencjał ich przyjęcia i odniesienia sukcesu.
Faza 1: Cel szczegółowy 1: Zidentyfikować modyfikowalne, specyficzne dla sektora rozwiązania w zakresie pracy i ruchu, które mogą zmniejszyć obciążenie lub nasilenie przewlekłego bólu krzyża
- Opracowanie szybkich prototypowych klipów wideo: pracownicy zajmujący się małżami zostaną nagrani na wideo podczas wykonywania typowych zadań podczas codziennych operacji na łodzi, a także przeanalizowany zostanie transport, sortowanie i pakowanie małży. Kluczowe ruchy i pozycje, takie jak podnoszenie, długotrwałe statyczne pozycje zgięte, które mogą przyczyniać się do powtarzającego się stresu w dolnej części pleców, zostaną podzielone na kategorie. Krótkie klipy zostaną zmontowane w celu stworzenia przykładów ruchów i pozycji dla każdej kategorii, które mogą przyczynić się do bólu krzyża.
- Priorytetyzowanie określonych zadań i odpowiednich rozwiązań przez kluczowych liderów: do 10 uczestników z historią przewlekłego bólu krzyża przez ponad 3 miesiące zostanie zrekrutowanych przez Cedar Key Aquaculture Association do wstępnego pilotażowego testowania metod badawczych. Gdy uczestnicy wyrażą świadomą zgodę, wypełnią ogólną ankietę demograficzną, kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności funkcjonalnej i bólu oraz ankiety w celu pomiaru współzmiennych, które obejmują strach przed bólem i niepokój, poczucie własnej skuteczności i pytania dotyczące radzenia sobie.
Grupy fokusowe będą odbywać się w miejscu pracy uczestnika z udziałem osób z tych samych zespołów roboczych, na które wyrażono zgodę, aby zapewnić zastosowanie w określonym kontekście i promować dyskusję ukierunkowaną na najlepsze wyniki. Uczestnicy omówią główne zadania i czynniki przyczyniające się do ich bólu krzyża, używając klipów wideo do ukierunkowania dyskusji i ich opinii na temat opcji, które pomogłyby złagodzić lub zapobiec bólowi. Dla każdej grupy fokusowej zostaną użyte tylko klipy z odpowiednich zespołów. Grupy fokusowe będą rejestrowane i transkrybowane do analizy i jako zapis dyskusji.
Podstawowe zasady adaptacji ergonomicznej i modyfikacji ruchu dla powtarzalnych czynności na łodzi i poza nią oraz podnoszenia zostaną wprowadzone za pomocą pokazów i dyskusji w małej grupie. Uczestnicy omówią inne możliwe rozwiązania. Główny badacz wprowadzi i zademonstruje samokontrolę, w tym strategie ruchowe i techniki łagodzenia bólu. Sesja edukacyjna zostanie nagrana na wideo, aby upewnić się, że wszystkie istotne dyskusje zostaną uwzględnione podczas opracowywania interwencji i pomóc w rzetelności realizacji interwencji.
Pod koniec grupy fokusowej i sesji edukacyjnej uczestnicy określą priorytety swoich najbardziej problematycznych zadań roboczych oraz najbardziej odpowiednie i wykonalne rozwiązania. Podczas wizyty kontrolnej uczestnicy zostaną nagrani na wideo, pokazując zadania i wybrane metody zmniejszania lub zapobiegania powtarzającemu się stresowi określonemu w grupie fokusowej. Za zgodą uczestników wybrane filmy zostaną zmontowane w celu uzyskania klipów do wykorzystania w kolejnych warsztatach. W tej sesji zostaną uwzględnieni tylko uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na nagrywanie wideo w celach edukacyjnych.
Faza II: Cel szczegółowy 2: Określenie, w jakim stopniu uczestnicy przyjęli zidentyfikowane rozwiązanie(a) oraz wpływ wybranych przez nich prac i modyfikacji ruchowych na ich trudności funkcjonalne w miejscu pracy związane z bólem krzyża.
Oprócz pracowników zatrudnionych do realizacji celu szczegółowego 1, zgodnie z tymi samymi kryteriami zostanie zatrudnionych do 24 dodatkowych pracowników małży dla łącznie do 34 uczestników; przewlekły ból krzyża trwający dłużej niż 3 miesiące, w wieku powyżej 18 lat i zatrudniony w pełnym wymiarze czasu pracy przy zbieraniu/przygotowywaniu małży.
- Punkt wyjściowy: Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy wypełnią ogólną ankietę demograficzną, kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności funkcjonalnej i bólu oraz ankiety w celu zmierzenia zmiennych towarzyszących, które obejmują strach przed bólem i niepokój, poczucie własnej skuteczności i pytania dotyczące radzenia sobie. Niepełnosprawność funkcjonalna, zgłoszenia bólu i zdolność funkcjonalna związana z pracą będą rejestrowane raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
- Wdrożenie interwencji, dyskusja w grupach fokusowych i identyfikacja indywidualnych rozwiązań: Po okresie odniesienia pracownicy będą uczestniczyć w małych grupach fokusowych składających się z 4-6 osób w swoim zespole roboczym. Po wprowadzeniu podstawowych zasad ergonomii i samozarządzania, uczestnicy przejrzą klipy wideo z priorytetowymi i poprawionymi rozwiązaniami określonymi w Celu Szczegółowym 1. Po wskazaniu ich preferencji zostanie omówiona wykonalność rozwiązań. Po tej dyskusji uczestnicy wskażą, czy uważają, że dostosowania w zadaniach roboczych, strategiach ruchowych lub samozarządzaniu mają zastosowanie w ich pracy, są łatwe do wdrożenia i prawdopodobnie zmniejszą ich ból pleców. Pracownicy zasugerują wszelkie dodatkowe opcje realizacji zasad ergonomii. Na koniec grupy fokusowej uczestnicy wybiorą 3 opcje do wykorzystania w swojej pracy przez 8 tygodni.
- Kontynuacja: zespół badawczy będzie kontaktował się z uczestnikami przez SMS lub telefon raz w tygodniu, aby przekazać przypomnienia. Po 4 tygodniach wstępne dane z ankiety zostaną powtórzone. Częstotliwość i spójność korzystania z rozwiązań podczas pracy zostaną zgłoszone w celu odzwierciedlenia przyjęcia, wraz z wszelkimi zmianami środków przed wprowadzeniem. Po zakończeniu 8 tygodni osoby będą również komentować skuteczność, wykonalność i wpływ rozwiązań na ich ból krzyża i wydajność pracy. Uczestnicy zostaną również poproszeni o zasugerowanie opcji wdrożenia i przekazanie informacji zwrotnych na temat tego, jak zoptymalizować interwencję w celu szerszego rozpowszechnienia oraz czy zarekomendowaliby rozwiązania współpracownikom.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Cedar Key, Florida, Stany Zjednoczone, 32625
- Cedar Key Aquaculture Association
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- UF Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia przewlekłego bólu krzyża
- Zatrudniony na pełny etat przy zbieraniu/przetwarzaniu małży
Kryteria wyłączenia:
- Historia chirurgii kręgosłupa w ciągu ostatnich 3 lat
- Niedawna hospitalizacja w ciągu ostatniego roku z powodu jakiegokolwiek schorzenia
- Osoby obecnie poszukujące niepełnosprawności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Modyfikacje ergonomiczne i ruchowe
Brak przypisania do grupy - wszyscy uczestnicy samodzielnie dobiorą odpowiednie modyfikacje ergonomiczne lub ruchowe
|
Wprowadzenie podstawowych zasad ergonomii i samozarządzania, uczestnicy przejrzą klipy wideo z priorytetowymi i poprawionymi rozwiązaniami.
Zmiany w zadaniach roboczych, strategiach ruchu lub technikach samozarządzania będą wybierane przez pracowników po sesji edukacyjnej z wykorzystaniem taśm wideo z procesów pracy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna
Ramy czasowe: Zmiana od średniej wyjściowej mierzona w ciągu 4 tygodni, po 4 i 8 tygodniach
|
3 elementy pracy uznane za najbardziej bolesne lub najtrudniejsze czynności zostaną wybrane przez każdego uczestnika i ocenione w skali od 0 do 100 z niemożnością wykonania zadania ocenioną na 0/100 i możliwością wykonania czynności bez trudności z powodu bólu krzyża jako 100/100.
Uczestnicy podają również czas, w którym są w stanie wykonać zadanie bez zatrzymywania się lub zmiany zadań z powodu bólu krzyża dla każdej czynności.
|
Zmiana od średniej wyjściowej mierzona w ciągu 4 tygodni, po 4 i 8 tygodniach
|
|
Skale oceny bólu
Ramy czasowe: Zmiana od średniej wyjściowej mierzona w ciągu 4 tygodni, po 4 i 8 tygodniach
|
Oceny bólu dla każdej pozycji zidentyfikowanej w specyficznej dla pacjenta skali funkcjonalnej (najlepsze, najgorsze i średnie oceny) w ciągu ostatniego dnia, przy czym 0/100 oznacza brak bólu, a 100/100 najbardziej rozdzierający możliwy ból
|
Zmiana od średniej wyjściowej mierzona w ciągu 4 tygodni, po 4 i 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka skala objawów lękowych związanych z bólem
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Samodzielna ankieta odzwierciedlająca niepokój (zakres od 0 do 5, gdzie 5 oznacza ciągły ból)
|
Linia bazowa, dzień 1, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Jedno pytanie dotyczące unikania strachu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Pytanie z pojedynczą pozycją odzwierciedlające unikanie strachu mierzone zarówno jako współzmienna, jak i możliwy wynik
|
Linia bazowa, dzień 1, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Bólowe pytania o własną skuteczność
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Dwa pytania odzwierciedlające unikanie strachu mierzone jako współzmienna lub wynik
|
Linia bazowa, dzień 1, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Pytania dotyczące radzenia sobie z bólem
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Dwa pytania odzwierciedlające unikanie strachu mierzone jako współzmienna lub wynik
|
Linia bazowa, dzień 1, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Oswestry Disability Index dla bólu krzyża
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po 4 tygodniach i po interwencji po 8 tygodniach
|
Zmodyfikowany wskaźnik niepełnosprawności Oswestry jest ważnym i rzetelnym narzędziem samoopisowym odzwierciedlającym niepełnosprawność związaną z bólem krzyża.
Dziesięć pozycji związanych z trudnościami w wykonywaniu codziennych czynności ocenia się w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak trudności, a 5 największą niepełnosprawność.
Indeks oblicza się, dzieląc zsumowany wynik przez całkowity możliwy wynik, który następnie mnoży się przez 100 i wyraża w procentach.
0-20% jest uważane za minimalną niepełnosprawność; 21%-40%: umiarkowana niepełnosprawność:41%-60%: ciężka niepełnosprawność: 61%-80%: skrajnie ciężka niepełnosprawność; 81%-100%: całkowita niepełnosprawność
|
Wartość wyjściowa po 4 tygodniach i po interwencji po 8 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęcie strategii
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba osób stosujących metody związane z pracą przez ponad 50% czasu
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kim Dunleavy, PhD, University of Florida
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201702245 - N
- 3U54OH011230-02S1 (Grant/umowa NIH USA)
- 6U54OH011230-05M002 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .