- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03524378
Muokattavat työ- ja liikeratkaisut kala- ja äyriäistyöntekijöiden alaselkäkipuihin
Krooninen alaselkäkipu kalatyöntekijöillä: pilottiinterventiotutkimus muunnettavien työ- ja liikeratkaisujen tunnistamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä pilotti-/toteutettavuustutkimuksessa ennen interventiota käytetään osallistavaa ergonomista lähestymistapaa ilman kontrolliryhmää tai satunnaistamista. Osallistava lähestymistapa edistää valmiuksien kehittämistä luomalla tukea työpaikan yhteisöissä ja ottamalla kalatyöntekijät mukaan kehittämään kontekstikohtaisia ratkaisuja omaan työkäytäntöönsä, mikä lisää mahdollisuuksia omaksumiseen ja menestymiseen.
Vaihe 1: Erityinen tavoite 1: Tunnista muunneltavat, alakohtaiset työ- ja liikeratkaisut, joilla voidaan vähentää kroonisen alaselkäkivun taakkaa tai vakavuutta
- Nopeiden prototyyppivideoleikkeiden kehittäminen: simpukkatyöntekijät videoillaan suorittamassa tyypillisiä työtehtäviä päivittäisten veneiden toimintojen aikana sekä analysoidaan simpukoiden kuljetusta, lajittelua ja pakkausta. Tärkeimmät liikkeet ja asennot, kuten nosto, pitkittyneet staattiset taipuneet asennot, jotka voivat edistää toistuvaa rasitusta alaselän alueella, luokitellaan. Lyhyitä leikkeitä muokataan luomaan esimerkkejä kunkin luokan liikkeistä ja asennoista, jotka voivat edistää alaselkäkipuja.
- Tiettyjen tehtävien ja asiaankuuluvien ratkaisujen priorisointi avainjohtajien toimesta: Cedar Key Aquaculture Association -järjestö värvää jopa 10 osallistujaa, joilla on krooninen alaselkäkipu yli 3 kuukauden ajan, ensimmäiseen tutkimusmenetelmien pilottitestaukseen. Kun osallistujat ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen, he täyttävät yleisen väestötutkimuksen, toimintavamma- ja kipukyselylomakkeen sekä kyselyt, joilla mitataan yhteismuuttujia, jotka sisältävät kivun pelkoa ja ahdistusta, itsetehokkuutta ja selviytymiskysymyksiä.
Fokusryhmiä pidetään osallistujan työympäristöissä samojen työryhmien suostumusten kanssa varmistaakseen soveltamisen tietyssä kontekstissa ja edistääkseen parhaisiin tuloksiin suuntautuvaa keskustelua. Osallistujat keskustelevat tärkeimmistä tehtävistä ja tekijöistä, jotka vaikuttavat heidän alaselkäkipuihinsa käyttämällä videoleikkeitä kohdentaakseen keskusteluja ja mielipiteitään vaihtoehdoista, jotka auttaisivat lievittämään tai ehkäisemään kipua. Kussakin kohderyhmässä käytetään vain asianomaisten tiimien leikkeitä. Fokusryhmät tallennetaan ja litteroidaan analysointia ja keskustelutallenteita varten.
Ergonomisen sopeutumisen ja liikkeen muuttamisen perusperiaatteet toistuviin työtehtäviin veneessä ja sen ulkopuolella sekä nostossa esitellään demonstraatioiden ja keskustelun avulla pienryhmämuodossa. Osallistujat keskustelevat muista mahdollisista ratkaisuista. Päätutkija esittelee ja esittelee itsehallinnan, mukaan lukien liikestrategiat ja kivunlievitystekniikat. Koulutusistunto videoitetaan, jotta varmistetaan, että kaikki asiaankuuluvat keskustelut otetaan huomioon interventioiden kehittämisen aikana ja autetaan interventioiden toimituksen luotettavuudessa.
Fokusryhmän ja koulutusistunnon päätteeksi osallistujat priorisoivat ongelmallisimmat työtehtävänsä sekä oleellisimmat ja toteuttamiskelpoisimmat ratkaisunsa. Seurantakäynnillä osallistujat videoidaan, jossa esitellään tehtävät ja valitut menetelmät, joilla vähennetään tai ehkäistään kohderyhmän määrittämää toistuvaa stressiä. Osallistujien luvalla valittuja videoita muokataan, jotta niistä saadaan leikkeitä myöhemmissä työpajoissa. Vain osallistujat, jotka suostuvat videonauhoitukseen opetustarkoituksiin, otetaan mukaan tähän istuntoon.
Vaihe II: Erityistavoite 2: Selvitä, missä määrin osallistujat omaksuvat tunnistettuja ratkaisuja, sekä heidän itse valitsemansa työn ja liikemuutosten vaikutus alaselkäkipuihin liittyviin toiminnallisiin vaikeuksiin työpaikalla.
Erityistä tavoitetta 1 varten rekrytoitujen työntekijöiden lisäksi samoilla kriteereillä rekrytoidaan enintään 24 uutta simpukkatyöntekijää yhteensä enintään 34 osallistujalle. krooninen alaselkäkipu yli 3 kuukautta, yli 18-vuotiaat ja työskentelevät kokopäiväisesti simpukoiden keräämisessä/valmistelussa.
- Lähtötilanne: Kun osallistujat ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen, he täyttävät yleisen väestötutkimuksen, toimintavamma- ja kipukyselylomakkeen sekä kyselyt, joilla mitataan yhteismuuttujia, jotka sisältävät kivun pelkoa ja ahdistusta, itsetehokkuutta ja selviytymiskysymyksiä. Toimintavamma, kipuraportit ja työhön liittyvä toimintakyky kirjataan kerran viikossa 4 viikon ajan.
- Interventioiden toteuttaminen, fokusryhmäkeskustelu ja yksilöllisten ratkaisujen tunnistaminen: Perusjakson jälkeen työntekijät osallistuvat työryhmäänsä pieniin 4-6 hengen fokusryhmiin. Ergonomian ja itsehallinnan perusperiaatteiden esittelyn jälkeen osallistujat tarkastelevat videoleikkeitä erityistavoitteessa 1 määritellyistä priorisoiduista ja tarkistetuista ratkaisuista. Toiveidensa ilmoittamisen jälkeen keskustellaan ratkaisujen toteutettavuudesta. Tämän keskustelun jälkeen osallistujat ilmoittavat, uskovatko työtehtävien, liikestrategioiden tai itsejohtamisen mukautukset heidän työhönsä, ovatko ne helposti toteutettavissa ja todennäköisesti vähentävät selkäkipuja. Työntekijät ehdottavat muita vaihtoehtoja ergonomisten periaatteiden toteuttamiseksi. Fokusryhmän lopussa osallistujat valitsevat 3 vaihtoehtoa käytettäväksi työtoiminnassaan 8 viikon ajan.
- Seuranta: Tutkimusryhmä ottaa osallistujiin yhteyttä tekstiviestillä tai puhelimitse kerran viikossa antaakseen muistutuksia. Neljän viikon kuluttua ensimmäiset tutkimustiedot toistetaan. Ratkaisujen käytön tiheys ja johdonmukaisuus työtehtävien aikana raportoidaan heijastamaan käyttöönottoa sekä toimenpiteisiin mahdollisesti tehtävät muutokset. 8 viikon päätyttyä henkilöt kommentoivat myös ratkaisujen tehokkuutta, toteutettavuutta ja vaikutusta alaselkäkipuihinsa ja työsuoritukseensa. Osallistujia pyydetään myös ehdottamaan toteutusvaihtoehtoja ja antamaan palautetta siitä, miten interventio voidaan optimoida laajempaa levittämistä varten ja suositellaanko ratkaisuja työtovereille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Cedar Key, Florida, Yhdysvallat, 32625
- Cedar Key Aquaculture Association
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- UF Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen alaselkäkipu historia
- Kokopäivätyössä simpukankorjuussa/jalostuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Selkäleikkauksen historia viimeisen 3 vuoden aikana
- Viimeaikainen sairaalahoito viimeisen vuoden aikana minkä tahansa sairauden vuoksi
- Koehenkilöt hakevat tällä hetkellä vammaisuutta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ergonomiset ja liikemuutokset
Ei ryhmätehtävää - kaikki osallistujat valitsevat itse sopivat ergonomiset tai liikemuutokset
|
Ergonomian ja itsejohtamisen perusperiaatteiden esittely, osallistujat käyvät läpi videoleikkeitä priorisoiduista ja uudistetuista ratkaisuista.
Työtehtävien säädöt, liikestrategiat tai itsejohtamistekniikat valitsevat työntekijät itse koulutusistunnon jälkeen käyttämällä videonauhoja työprosesseista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaskohtainen toiminnallinen asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötason keskiarvosta mitattuna 4 viikon aikana, 4 ja 8 viikon jälkeen
|
Jokainen osallistuja valitsee 3 tuskallisimpana tai vaikeimpana toimintona pidettävää työtehtävää ja arvioi ne asteikolla 0-100, kyvyttömyys suorittaa tehtävää arvosanalla 0/100 ja kyky suorittaa tehtävä ilman vaikeuksia alaselkäkivun vuoksi. 100/100.
Osallistujat raportoivat myös ajan, jonka he pystyvät suorittamaan tehtävän pysähtymättä tai vaihtamatta tehtäviä alaselkäkivun vuoksi kussakin toiminnassa.
|
Muutos lähtötason keskiarvosta mitattuna 4 viikon aikana, 4 ja 8 viikon jälkeen
|
|
Kivun luokitusasteikot
Aikaikkuna: Muutos lähtötason keskiarvosta mitattuna 4 viikon aikana, 4 ja 8 viikon jälkeen
|
Kipuarviot kullekin potilaskohtaisella toiminnallisella asteikolla (paras, huonoin ja keskiarvo) tunnistetuista kohteista viimeisen päivän aikana, 0/100 tarkoittaa, ettei kipua, 100/100 sietävintä mahdollista kipua
|
Muutos lähtötason keskiarvosta mitattuna 4 viikon aikana, 4 ja 8 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen muodon kivun ahdistusoireiden asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Itseraportoitu kysely, joka kuvastaa ahdistusta (vaihtelut 0-5 ja 5 on aina kipeä)
|
Lähtötilanne, päivä 1, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Pelon välttämisen yksittäinen kysymys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Yksittäinen kysymys kuvaamaan pelon välttämistä mitattuna sekä yhteismuuttujana että mahdollisena tuloksena
|
Lähtötilanne, päivä 1, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Kysymyksiä kivun itsetehokkuudesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Kaksi kysymystä, jotka kuvastavat pelon välttämistä mitattuna sekä yhteismuuttujana että tuloksena
|
Lähtötilanne, päivä 1, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Kysymyksiä kivusta selviytymisestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Kaksi kysymystä, jotka kuvastavat pelon välttämistä mitattuna sekä yhteismuuttujana että tuloksena
|
Lähtötilanne, päivä 1, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi alaselkäkivuille
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 viikon kohdalla ja hoidon jälkeen 8 viikon kohdalla
|
Modified Oswestry Disability Index on pätevä ja luotettava itseraportoitu instrumentti, joka kuvaa alaselkäkipuun liittyvää vammaa.
Kymmenen arkielämän toimintojen vaikeuksiin liittyvää asiaa pisteytetään asteikolla 0-5, 0 tarkoittaa, ettei vaikeuksia ole, 5 edustaa suurinta vammaa.
Indeksi lasketaan jakamalla yhteenlaskettu pistemäärä mahdollisella kokonaispistemäärällä, joka kerrotaan sitten 100:lla ja ilmaistaan prosentteina.
0-20 % katsotaan minimaaliseksi vammaiseksi; 21%-40%: kohtalainen vamma:41%-60%: vaikea vamma: 61%-80%: erittäin vaikea vamma; 81% -100%: täydellinen työkyvyttömyys
|
Lähtötaso 4 viikon kohdalla ja hoidon jälkeen 8 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Strategioiden hyväksyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden henkilöiden määrä, jotka ottavat käyttöön työhön liittyviä menetelmiä yli 50 % ajasta
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kim Dunleavy, PhD, University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201702245 - N
- 3U54OH011230-02S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 6U54OH011230-05M002 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .