- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03524378
Soluzioni modificabili per il lavoro e il movimento Mal di schiena nei lavoratori del settore ittico
Lombalgia cronica nei lavoratori del settore ittico: uno studio di intervento pilota per identificare soluzioni di lavoro e movimento modificabili
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota/di fattibilità pre-post intervento utilizzerà un approccio ergonomico partecipativo senza un gruppo di controllo o randomizzazione. L'approccio partecipativo favorirà lo sviluppo di capacità creando supporto all'interno delle comunità sul posto di lavoro e coinvolgendo i lavoratori del settore ittico nello sviluppo di soluzioni specifiche per il contesto per la propria pratica lavorativa, aumentando il potenziale di adozione e successo.
Fase 1: Obiettivo specifico 1: Identificare soluzioni di lavoro e movimento modificabili, specifiche per settore, che possano ridurre il carico o la gravità della lombalgia cronica
- Sviluppo di prototipi rapidi di videoclip: verranno videoregistrati i lavoratori delle vongole che svolgono le tipiche attività lavorative durante le operazioni quotidiane sulla barca, nonché verranno analizzati il trasporto, la selezione e l'imballaggio delle vongole. Saranno classificati i movimenti e le posizioni chiave come il sollevamento, le posizioni flesse statiche prolungate che possono contribuire allo stress ripetitivo nella regione lombare. Brevi clip verranno modificate per creare esempi di movimenti e posizioni per ogni categoria che potenzialmente contribuiscono alla lombalgia.
- Priorità di compiti specifici e soluzioni pertinenti da parte dei principali leader: fino a 10 partecipanti con una storia di lombalgia cronica per più di 3 mesi saranno reclutati dalla Cedar Key Aquaculture Association per il test pilota iniziale dei metodi di ricerca. Una volta che i partecipanti hanno fornito il consenso informato, completeranno un sondaggio demografico generale, un questionario sulla disabilità funzionale e sul dolore e sondaggi per misurare le co-variabili che includono paura del dolore e ansia, autoefficacia e domande di coping.
I focus group si terranno negli ambienti di lavoro del partecipante con individui consenzienti degli stessi gruppi di lavoro per garantire l'applicazione in un contesto specifico e promuovere la discussione orientata ai migliori risultati. I partecipanti discuteranno i principali compiti e fattori che contribuiscono alla loro lombalgia utilizzando i video clip per indirizzare le discussioni e le loro opinioni sulle opzioni che aiuterebbero ad alleviare o prevenire il dolore. Per ogni focus group verranno utilizzate solo le clip dei team interessati. I focus group saranno registrati e trascritti per l'analisi e come registrazione della discussione.
I principi di base dell'adattamento ergonomico e della modifica del movimento per le attività lavorative ripetitive dentro e fuori dalla barca e il sollevamento saranno introdotti utilizzando dimostrazioni e discussioni in un formato di piccoli gruppi. I partecipanti discuteranno altre possibili soluzioni. L'autogestione, comprese le strategie di movimento e le tecniche di sollievo dal dolore, sarà introdotta e dimostrata dal ricercatore principale. La sessione educativa sarà videoregistrata per garantire che tutte le discussioni pertinenti siano prese in considerazione durante lo sviluppo degli interventi e per assistere con l'affidabilità della consegna dell'intervento.
Alla fine del focus group e della sessione educativa, i partecipanti daranno la priorità alle loro attività lavorative più problematiche e alle soluzioni più rilevanti e fattibili. In una visita di follow-up, i partecipanti verranno videoregistrati dimostrando i compiti e i metodi selezionati per ridurre o prevenire lo stress ripetitivo determinato dal focus group. Con il permesso dei partecipanti, i video selezionati verranno modificati per fornire clip da utilizzare nei workshop successivi. Solo i partecipanti che accettano di essere filmati per scopi didattici saranno inclusi in questa sessione.
Fase II: Obiettivo specifico 2: Determinare la misura in cui i partecipanti adottano le soluzioni identificate e l'impatto del loro lavoro auto-selezionato e delle modifiche del movimento sulla loro difficoltà funzionale sul posto di lavoro correlata alla lombalgia.
Oltre ai lavoratori assunti per l'obiettivo specifico 1, saranno assunti con gli stessi criteri fino a 24 ulteriori lavoratori delle vongole per un totale di massimo 34 partecipanti; lombalgia cronica da più di 3 mesi, di età superiore ai 18 anni e impiegato a tempo pieno nella raccolta/preparazione delle vongole.
- Baseline: una volta che i partecipanti hanno fornito il consenso informato, completeranno un sondaggio demografico generale, un questionario sulla disabilità funzionale e sul dolore e sondaggi per misurare le co-variabili che includono dolore, paura e ansia, autoefficacia e domande di coping. La disabilità funzionale, i rapporti sul dolore e l'abilità funzionale correlata al lavoro verranno registrati una volta alla settimana per 4 settimane.
- Attuazione degli interventi, discussione del focus group e identificazione delle soluzioni individuali: dopo il periodo di riferimento, i lavoratori contribuiranno a piccoli focus group di 4-6 persone nel loro gruppo di lavoro. Dopo l'introduzione dei principi ergonomici e di autogestione di base, i partecipanti esamineranno i videoclip delle soluzioni prioritarie e riviste identificate nell'Obiettivo specifico 1. Dopo aver indicato le loro preferenze, verrà discussa la fattibilità delle soluzioni. Dopo questa discussione, i partecipanti indicheranno se ritengono che gli aggiustamenti nelle attività lavorative, nelle strategie di movimento o nell'autogestione si applichino al loro lavoro, siano facili da implementare e possano ridurre il loro mal di schiena. I lavoratori suggeriranno eventuali opzioni aggiuntive per implementare i principi ergonomici. Al termine del focus group, i partecipanti selezioneranno 3 opzioni da utilizzare nelle loro attività lavorative per 8 settimane.
- Follow-up: il team di ricerca contatterà i partecipanti tramite SMS o telefono una volta alla settimana per fornire promemoria. A 4 settimane verranno ripetuti i dati del sondaggio iniziale. La frequenza e la costanza di utilizzo delle soluzioni durante le attività lavorative saranno riportate per riflettere l'adozione, insieme a eventuali modifiche pre-post delle misure. Dopo il completamento delle 8 settimane, le persone commenteranno anche l'efficacia, la fattibilità e l'impatto delle soluzioni sulla lombalgia e sulle prestazioni lavorative. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di suggerire opzioni per l'implementazione e fornire un feedback su come ottimizzare l'intervento per una più ampia diffusione e se raccomanderebbero le soluzioni ai colleghi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Cedar Key, Florida, Stati Uniti, 32625
- Cedar Key Aquaculture Association
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- UF Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di lombalgia cronica
- Impiegato a tempo pieno nella raccolta/lavorazione delle vongole
Criteri di esclusione:
- Storia di chirurgia spinale negli ultimi 3 anni
- Recente ricovero nell'ultimo anno per qualsiasi condizione
- Soggetti attualmente in cerca di disabilità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Modifiche ergonomiche e di movimento
Nessun incarico di gruppo: tutti i partecipanti selezioneranno autonomamente le modifiche ergonomiche o di movimento adeguate
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Introduzione dei principi ergonomici e di autogestione di base, i partecipanti esamineranno i videoclip delle soluzioni prioritarie e riviste.
Gli aggiustamenti nelle mansioni lavorative, le strategie di movimento o le tecniche di autogestione saranno selezionati autonomamente dai lavoratori dopo una sessione educativa utilizzando videocassette dei processi lavorativi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala funzionale specifica del paziente
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla media basale misurata nell'arco di 4 settimane, dopo 4 e 8 settimane
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3 elementi di lavoro considerati le attività più dolorose o difficili saranno selezionati da ciascun partecipante e valutati su una scala da 0 a 100 con incapacità di completare un compito valutato come 0/100 e capacità di svolgere l'attività senza alcuna difficoltà a causa del dolore lombare come un 100/100.
I partecipanti riporteranno anche la quantità di tempo in cui sono in grado di completare l'attività senza interrompere o modificare le attività a causa del mal di schiena per ciascuna attività.
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Variazione rispetto alla media basale misurata nell'arco di 4 settimane, dopo 4 e 8 settimane
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Scale di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla media basale misurata nell'arco di 4 settimane, dopo 4 e 8 settimane
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Valutazioni del dolore per ciascuno degli elementi identificati nella scala funzionale specifica del paziente (valutazioni migliori, peggiori e medie) nell'ultimo giorno con 0/100 che indica assenza di dolore, 100/100 il dolore più atroce possibile
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Variazione rispetto alla media basale misurata nell'arco di 4 settimane, dopo 4 e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dei sintomi dell'ansia del dolore in forma breve
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, 4 settimane, 8 settimane
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Sondaggio autosegnalato per riflettere l'ansia (intervalli da 0 a 5 con 5 sempre nel dolore)
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Basale, giorno 1, 4 settimane, 8 settimane
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Domanda sull'elemento singolo per evitare la paura
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, 4 settimane, 8 settimane
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Domanda a singolo elemento per riflettere l'evitamento della paura misurato sia come covariata che come possibile risultato
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Basale, giorno 1, 4 settimane, 8 settimane
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Domande sull'autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, 4 settimane, 8 settimane
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Due domande per riflettere l'evitamento della paura misurato sia come co-variabile che come risultato
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Basale, giorno 1, 4 settimane, 8 settimane
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Domande per affrontare il dolore
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, 4 settimane, 8 settimane
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Due domande per riflettere l'evitamento della paura misurato sia come co-variabile che come risultato
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Basale, giorno 1, 4 settimane, 8 settimane
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Oswestry Disability Index per la lombalgia
Lasso di tempo: Basale, a 4 settimane e dopo l'intervento a 8 settimane
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L'Oswestry Disability Index modificato è uno strumento auto-segnalato valido e affidabile che riflette la disabilità correlata alla lombalgia.
Dieci item relativi alla difficoltà con le attività della vita quotidiana sono valutati su una scala da 0 a 5, dove 0 rappresenta nessuna difficoltà, 5 rappresenta la maggiore disabilità.
Un indice viene calcolato dividendo il punteggio sommato per il punteggio totale possibile, che viene quindi moltiplicato per 100 ed espresso in percentuale.
0-20% è considerata disabilità minima; 21%-40%: disabilità moderata: 41%-60%: disabilità grave: 61%-80%: disabilità estremamente grave; 81%-100%: invalidità completa
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Basale, a 4 settimane e dopo l'intervento a 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adozione di strategie
Lasso di tempo: 8 settimane
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Numero di individui che adottano metodi legati al lavoro per oltre il 50% del tempo
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kim Dunleavy, PhD, University of Florida
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201702245 - N
- 3U54OH011230-02S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 6U54OH011230-05M002 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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