- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03524378
Soluções Modificáveis de Trabalho e Movimento Lombalgia em Trabalhadores de Frutos do Mar
Lombalgia Crônica em Trabalhadores do Marisco: Um Estudo Piloto de Intervenção para Identificar Soluções Modificáveis de Trabalho e Movimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto/de viabilidade pré-pós-intervenção usará uma abordagem ergonômica participativa sem um grupo de controle ou randomização. A abordagem participativa promoverá a capacitação criando apoio nas comunidades do local de trabalho e envolvendo os trabalhadores do marisco no desenvolvimento de soluções específicas de contexto para sua própria prática de trabalho, aumentando o potencial de adoção e sucesso.
Fase 1: Objetivo Específico 1: Identificar soluções de trabalho e movimento modificáveis e específicas do setor que possam reduzir a carga ou a gravidade da dor lombar crônica
- Desenvolvimento de videoclipes de protótipos rápidos: os trabalhadores das amêijoas serão filmados realizando tarefas típicas de trabalho durante as operações diárias no barco, bem como serão analisados o transporte, classificação e embalagem das amêijoas. Serão categorizados os principais movimentos e posições, como levantamento, posições flexionadas estáticas prolongadas que podem estar contribuindo para o estresse repetitivo na região lombar. Clipes curtos serão editados para criar exemplos de movimentos e posições para cada categoria que podem contribuir para a dor lombar.
- Priorização de tarefas específicas e soluções relevantes pelos principais líderes: Até 10 participantes com histórico de dor lombar crônica por mais de 3 meses serão recrutados pela Cedar Key Aquaculture Association para o teste piloto inicial dos métodos de pesquisa. Depois que os participantes fornecerem consentimento informado, eles preencherão uma pesquisa demográfica geral, um questionário de incapacidade funcional e dor e pesquisas para medir co-variáveis que incluem medo e ansiedade da dor, autoeficácia e questões de enfrentamento.
Os grupos focais serão realizados nos ambientes de trabalho do participante com indivíduos consentidos das mesmas equipes de trabalho para garantir a aplicação dentro de um contexto específico e promover a discussão direcionada para os melhores resultados. Os participantes discutirão as principais tarefas e fatores que contribuem para a dor lombar usando os videoclipes para direcionar as discussões e suas opiniões sobre as opções que ajudariam a aliviar ou prevenir a dor. Somente clipes das equipes relevantes serão usados para cada grupo de foco. Os grupos focais serão gravados e transcritos para análise e registro da discussão.
Os princípios básicos de adaptação ergonômica e modificação do movimento para atividades repetitivas de trabalho dentro e fora do barco e elevação serão introduzidos por meio de demonstrações e discussões em formato de pequenos grupos. Os participantes discutirão outras soluções possíveis. A autogestão, incluindo estratégias de movimento e técnicas de alívio da dor, será apresentada e demonstrada pelo investigador principal. A sessão educacional será gravada em vídeo para garantir que todas as discussões relevantes sejam consideradas durante o desenvolvimento das intervenções e para auxiliar na confiabilidade da entrega da intervenção.
No final do grupo focal e da sessão educacional, os participantes priorizarão suas tarefas de trabalho mais problemáticas e as soluções mais relevantes e viáveis. Em uma visita de acompanhamento, os participantes serão filmados demonstrando as tarefas e os métodos selecionados para reduzir ou prevenir o estresse repetitivo determinado no grupo focal. Com a permissão dos participantes, os vídeos selecionados serão editados para fornecer clipes a serem usados em workshops subsequentes. Somente os participantes que concordarem em ser filmados para fins educacionais serão incluídos nesta sessão.
Fase II: Objetivo Específico 2: Determinar até que ponto os participantes adotam a(s) solução(ões) identificada(s) e o impacto de suas modificações de trabalho e movimento auto-selecionadas em sua dificuldade funcional no local de trabalho relacionada à dor lombar.
Além dos trabalhadores recrutados para o objetivo específico 1, serão recrutados até 24 amêijoas adicionais para um total de até 34 participantes com os mesmos critérios; lombalgia crónica há mais de 3 meses, maior de 18 anos e empregado a tempo inteiro na apanha/preparação de mariscos.
- Linha de base: Depois que os participantes fornecerem consentimento informado, eles preencherão uma pesquisa demográfica geral, um questionário de incapacidade funcional e dor e pesquisas para medir co-variáveis que incluem medo e ansiedade da dor, autoeficácia e questões de enfrentamento. Incapacidade funcional, relatórios de dor e capacidade funcional relacionada ao trabalho serão registrados uma vez por semana durante 4 semanas.
- Implementação de intervenções, discussão em grupo focal e identificação de soluções individuais: Após o período de linha de base, os trabalhadores contribuirão para pequenos grupos focais de 4-6 indivíduos em sua equipe de trabalho. Após a introdução dos princípios básicos de ergonomia e autogerenciamento, os participantes revisarão os videoclipes das soluções priorizadas e revisadas identificadas no Objetivo Específico 1. Após indicarem suas preferências, será discutida a viabilidade das soluções. Após esta discussão, os participantes indicarão se acreditam que os ajustes nas tarefas de trabalho, estratégias de movimento ou autogerenciamento se aplicam ao seu trabalho, são fáceis de implementar e provavelmente diminuirão suas dores nas costas. Os trabalhadores irão sugerir quaisquer opções adicionais para implementar os princípios ergonômicos. Ao final do grupo focal, os participantes selecionarão 3 opções para utilizar em suas atividades de trabalho durante 8 semanas.
- Acompanhamento: A equipe de pesquisa entrará em contato com os participantes por mensagem de texto ou telefone uma vez por semana para fornecer lembretes. Em 4 semanas, os dados iniciais da pesquisa serão repetidos. A frequência e a consistência do uso das soluções durante as atividades de trabalho serão relatadas para refletir a adoção, juntamente com quaisquer alterações pré-pós nas medidas. Após a conclusão das 8 semanas, os indivíduos também comentarão sobre a eficácia, viabilidade e impacto das soluções em sua dor lombar e desempenho no trabalho. Os participantes também serão solicitados a sugerir opções de implementação e fornecer feedback sobre como otimizar a intervenção para uma divulgação mais ampla e se eles recomendariam as soluções aos colegas de trabalho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Cedar Key, Florida, Estados Unidos, 32625
- Cedar Key Aquaculture Association
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- UF Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico de lombalgia crônica
- Empregado a tempo inteiro na colheita/processamento de amêijoas
Critério de exclusão:
- História de cirurgia da coluna vertebral nos últimos 3 anos
- Hospitalização recente no último ano por qualquer condição
- Indivíduos atualmente buscando deficiência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Modificações ergonômicas e de movimento
Nenhuma atribuição de grupo - todos os participantes selecionarão modificações ergonômicas ou de movimento adequadas
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Introdução dos princípios básicos de ergonomia e autogerenciamento, os participantes revisarão videoclipes das soluções priorizadas e revisadas.
Ajustes nas tarefas de trabalho, estratégias de movimento ou técnicas de autogerenciamento serão selecionados pelos trabalhadores após uma sessão educacional usando fitas de vídeo dos processos de trabalho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala funcional específica do paciente
Prazo: Mudança da média da linha de base medida ao longo de 4 semanas, após 4 e 8 semanas
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3 itens de trabalho considerados como as atividades mais dolorosas ou difíceis serão selecionados por cada participante e avaliados em uma escala de 0 a 100 com incapacidade de concluir uma tarefa avaliada como 0/100 e capacidade de realizar a atividade sem qualquer dificuldade devido à dor lombar como um 100/100.
Os participantes também relatarão a quantidade de tempo que são capazes de concluir a tarefa sem interromper ou alterar as tarefas devido à dor lombar para cada atividade.
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Mudança da média da linha de base medida ao longo de 4 semanas, após 4 e 8 semanas
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Escalas de classificação de dor
Prazo: Mudança da média da linha de base medida ao longo de 4 semanas, após 4 e 8 semanas
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Classificações de dor para cada um dos itens identificados na escala funcional específica do paciente (avaliações de melhor, pior e média) no último dia com 0/100 refletindo ausência de dor, 100/100 a dor mais excruciante possível
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Mudança da média da linha de base medida ao longo de 4 semanas, após 4 e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de sintomas de ansiedade de dor de forma abreviada
Prazo: Linha de base, dia 1, 4 semanas, 8 semanas
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Pesquisa autorreferida para refletir a ansiedade (varia de 0 a 5, sendo 5 sempre com dor)
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Linha de base, dia 1, 4 semanas, 8 semanas
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Questão de item único para evitar o medo
Prazo: Linha de base, dia 1, 4 semanas, 8 semanas
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Questão de item único para refletir a evitação do medo medida como uma covariável ou como resultado possível
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Linha de base, dia 1, 4 semanas, 8 semanas
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Questões de autoeficácia da dor
Prazo: Linha de base, dia 1, 4 semanas, 8 semanas
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Duas perguntas para refletir a evitação do medo medida como uma covariável ou resultado
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Linha de base, dia 1, 4 semanas, 8 semanas
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Perguntas para lidar com a dor
Prazo: Linha de base, dia 1, 4 semanas, 8 semanas
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Duas perguntas para refletir a evitação do medo medida como uma covariável ou resultado
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Linha de base, dia 1, 4 semanas, 8 semanas
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Índice de incapacidade de Oswestry para dor lombar
Prazo: Linha de base, em 4 semanas e após a intervenção em 8 semanas
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O Índice de Incapacidade de Oswestry modificado é um instrumento auto-relatado válido e confiável que reflete a incapacidade relacionada à dor lombar.
Dez itens relacionados à dificuldade nas atividades da vida diária são pontuados em uma escala de 0 a 5, sendo 0 sem dificuldade e 5 representando a maior incapacidade.
Um índice é calculado dividindo a pontuação somada pela pontuação total possível, que é então multiplicada por 100 e expressa como uma porcentagem.
0-20% é considerado incapacidade mínima; 21%-40%: incapacidade moderada: 41%-60%: incapacidade grave: 61%-80%: incapacidade extremamente grave; 81%-100%: incapacidade total
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Linha de base, em 4 semanas e após a intervenção em 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adoção de estratégias
Prazo: 8 semanas
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Número de indivíduos que adotam métodos relacionados ao trabalho por mais de 50% do tempo
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kim Dunleavy, PhD, University of Florida
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201702245 - N
- 3U54OH011230-02S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 6U54OH011230-05M002 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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