- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03524378
Modifizierbare Arbeits- und Bewegungslösungen für Schmerzen im unteren Rückenbereich bei Beschäftigten in der Meeresfrüchteindustrie
Chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich bei Beschäftigten im Meeresfrüchtebereich: eine Pilotinterventionsstudie zur Identifizierung veränderbarer Arbeits- und Bewegungslösungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Pilot-/Machbarkeitsstudie vor und nach der Intervention wird einen partizipativen ergonomischen Ansatz ohne Kontrollgruppe oder Randomisierung verwenden. Der partizipative Ansatz wird den Kapazitätsaufbau fördern, indem er Unterstützung innerhalb der Arbeitsplatzgemeinschaften schafft und die Beschäftigten im Meeresfrüchtebereich in die Entwicklung kontextspezifischer Lösungen für ihre eigene Arbeitspraxis einbezieht, wodurch das Potenzial für Akzeptanz und Erfolg erhöht wird.
Phase 1: Spezifisches Ziel 1: Identifizieren Sie modifizierbare, branchenspezifische Arbeits- und Bewegungslösungen, mit denen die Belastung oder Schwere chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich verringert werden kann
- Entwicklung von Rapid-Prototyp-Videoclips: Muschelarbeiter werden bei der Ausführung typischer Arbeitsaufgaben während des täglichen Betriebs auf dem Boot gefilmt und der Transport, das Sortieren und Verpacken von Muscheln wird analysiert. Wichtige Bewegungen und Positionen wie Heben und längere statische Flexionspositionen, die zu wiederholter Belastung im unteren Rückenbereich beitragen können, werden kategorisiert. Es werden kurze Clips bearbeitet, um Beispiele für Bewegungen und Positionen für jede Kategorie zu erstellen, die möglicherweise zu Schmerzen im unteren Rückenbereich führen können.
- Priorisierung spezifischer Aufgaben und relevanter Lösungen durch wichtige Führungskräfte: Bis zu 10 Teilnehmer mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich seit mehr als 3 Monaten werden von der Cedar Key Aquaculture Association für die erste Piloterprobung von Forschungsmethoden rekrutiert. Sobald die Teilnehmer ihre Einverständniserklärung abgegeben haben, füllen sie eine allgemeine demografische Umfrage, einen Fragebogen zu Funktionsbehinderungen und Schmerzen sowie Umfragen zur Messung von Kovariaten aus, zu denen Schmerzangst und -angst, Selbstwirksamkeit und Bewältigungsfragen gehören.
In den Arbeitsumgebungen der Teilnehmer werden Fokusgruppen mit einvernehmlichen Personen aus denselben Arbeitsteams abgehalten, um die Anwendung in einem bestimmten Kontext sicherzustellen und eine Diskussion zu fördern, die auf die besten Ergebnisse ausgerichtet ist. Die Teilnehmer besprechen wichtige Aufgaben und Faktoren, die zu ihren Schmerzen im unteren Rückenbereich beitragen. Mithilfe der Videoclips können sie Diskussionen gezielt anregen und ihre Meinung zu Optionen äußern, die zur Linderung oder Vorbeugung von Schmerzen beitragen könnten. Für jede Fokusgruppe werden nur Clips der entsprechenden Teams verwendet. Die Fokusgruppen werden zur Analyse und als Aufzeichnung der Diskussion aufgezeichnet und transkribiert.
Grundprinzipien der ergonomischen Anpassung und Bewegungsmodifikation für sich wiederholende Arbeitstätigkeiten auf und neben dem Boot sowie Heben werden anhand von Demonstrationen und Diskussionen im Kleingruppenformat eingeführt. Die Teilnehmer werden weitere Lösungsmöglichkeiten diskutieren. Selbstmanagement einschließlich Bewegungsstrategien und Techniken zur Schmerzlinderung werden vorgestellt und vom Hauptermittler demonstriert. Die Schulungssitzung wird auf Video aufgezeichnet, um sicherzustellen, dass alle relevanten Diskussionen bei der Entwicklung von Interventionen berücksichtigt werden, und um die Zuverlässigkeit der Interventionsdurchführung zu gewährleisten.
Am Ende der Fokusgruppe und der Bildungssitzung werden die Teilnehmer ihre problematischsten Arbeitsaufgaben und die relevantesten und umsetzbarsten Lösungen priorisieren. Bei einem Folgebesuch werden die Teilnehmer auf Video aufgezeichnet und demonstrieren die von der Fokusgruppe ermittelten Aufgaben und ausgewählten Methoden zur Reduzierung oder Vermeidung von wiederkehrendem Stress. Mit Genehmigung der Teilnehmer werden ausgewählte Videos bearbeitet, um Clips für die Verwendung in nachfolgenden Workshops bereitzustellen. An dieser Sitzung werden nur Teilnehmer teilnehmen, die einer Videoaufzeichnung zu Bildungszwecken zustimmen.
Phase II: Spezifisches Ziel 2: Bestimmen Sie, inwieweit die Teilnehmer die identifizierten Lösungen übernehmen und welche Auswirkungen ihre selbst gewählten Arbeits- und Bewegungsmodifikationen auf ihre funktionellen Schwierigkeiten am Arbeitsplatz im Zusammenhang mit Schmerzen im unteren Rücken haben.
Zusätzlich zu den für das spezifische Ziel 1 rekrutierten Arbeitskräften werden bis zu 24 zusätzliche Muschelarbeiter für insgesamt bis zu 34 Teilnehmer mit den gleichen Kriterien rekrutiert; chronische Schmerzen im unteren Rücken seit mehr als 3 Monaten, über 18 Jahre alt und vollzeitbeschäftigt im Muschelsammeln/-zubereiten.
- Ausgangslage: Sobald die Teilnehmer ihre Einverständniserklärung abgegeben haben, füllen sie eine allgemeine demografische Umfrage, einen Fragebogen zu Funktionsbehinderung und Schmerzen sowie Umfragen zur Messung von Kovariaten aus, zu denen Schmerzangst und -angst, Selbstwirksamkeit und Bewältigungsfragen gehören. Funktionelle Behinderung, Schmerzberichte und arbeitsbedingte Funktionsfähigkeit werden 4 Wochen lang einmal pro Woche erfasst.
- Implementierung von Interventionen, Fokusgruppendiskussion und Identifizierung individueller Lösungen: Nach der Basisphase werden die Mitarbeiter in kleinen Fokusgruppen von 4 bis 6 Personen in ihrem Arbeitsteam mitwirken. Nach der Einführung grundlegender Ergonomie- und Selbstmanagementprinzipien sehen sich die Teilnehmer Videoclips der priorisierten und überarbeiteten Lösungen an, die im spezifischen Ziel 1 identifiziert wurden. Nach Angabe ihrer Präferenzen wird die Machbarkeit der Lösungen besprochen. Im Anschluss an diese Diskussion geben die Teilnehmer an, ob sie glauben, dass die Anpassungen der Arbeitsaufgaben, Bewegungsstrategien oder des Selbstmanagements auf ihre Arbeit zutreffen, einfach umzusetzen sind und ihre Rückenschmerzen wahrscheinlich lindern werden. Die Arbeitnehmer werden zusätzliche Möglichkeiten zur Umsetzung der ergonomischen Grundsätze vorschlagen. Am Ende der Fokusgruppe wählen die Teilnehmer drei Optionen aus, die sie acht Wochen lang in ihren Arbeitsaktivitäten nutzen möchten.
- Nachbereitung: Das Forschungsteam kontaktiert die Teilnehmer einmal pro Woche per SMS oder Telefon, um Erinnerungen bereitzustellen. Nach 4 Wochen werden die ersten Umfragedaten wiederholt. Die Häufigkeit und Kontinuität der Nutzung der Lösungen während der Arbeitsaktivitäten wird gemeldet, um die Einführung sowie etwaige Änderungen der Maßnahmen vor und nach der Umsetzung widerzuspiegeln. Nach Abschluss der 8 Wochen kommentieren die Teilnehmer außerdem die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Auswirkung der Lösungen auf ihre Schmerzen im unteren Rückenbereich und ihre Arbeitsleistung. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, Optionen für die Umsetzung vorzuschlagen und Feedback dazu zu geben, wie die Intervention für eine breitere Verbreitung optimiert werden kann und ob sie die Lösungen Kollegen empfehlen würden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Cedar Key, Florida, Vereinigte Staaten, 32625
- Cedar Key Aquaculture Association
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- UF Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich in der Vorgeschichte
- Vollzeitbeschäftigt in der Muschelernte/-verarbeitung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen in den letzten 3 Jahren
- Kürzlicher Krankenhausaufenthalt im vergangenen Jahr wegen irgendeiner Erkrankung
- Personen, die derzeit eine Behinderung anstreben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Ergonomische und Bewegungsmodifikationen
Keine Gruppeneinteilung – alle Teilnehmer wählen selbst geeignete Ergonomie- oder Bewegungsmodifikationen aus
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Einführung grundlegender Ergonomie- und Selbstmanagementprinzipien. Die Teilnehmer sehen sich Videoclips der priorisierten und überarbeiteten Lösungen an.
Anpassungen bei Arbeitsaufgaben, Bewegungsstrategien oder Selbstmanagementtechniken werden von den Arbeitnehmern nach einer Schulungssitzung anhand von Videoaufzeichnungen von Arbeitsprozessen selbst ausgewählt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenspezifische Funktionsskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsdurchschnitt, gemessen über 4 Wochen, nach 4 und 8 Wochen
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3 Arbeitselemente, die als die schmerzhaftesten oder schwierigsten Aktivitäten gelten, werden von jedem Teilnehmer ausgewählt und auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei die Unfähigkeit, eine Aufgabe zu erledigen, mit 0/100 und die Fähigkeit, die Aktivität ohne Schwierigkeiten aufgrund von Schmerzen im unteren Rückenbereich auszuführen, bewertet wurden ein 100/100.
Die Teilnehmer geben außerdem für jede Aktivität an, wie viel Zeit sie in der Lage sind, die Aufgabe zu erledigen, ohne die Aufgabe aufgrund von Rückenschmerzen anzuhalten oder zu wechseln.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsdurchschnitt, gemessen über 4 Wochen, nach 4 und 8 Wochen
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Schmerzbewertungsskalen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsdurchschnitt, gemessen über 4 Wochen, nach 4 und 8 Wochen
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Schmerzbewertungen für jedes der in der patientenspezifischen Funktionsskala identifizierten Elemente (beste, schlechteste und durchschnittliche Bewertungen) im Laufe des letzten Tages, wobei 0/100 keinen Schmerz bedeutet und 100/100 den größtmöglichen Schmerz
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsdurchschnitt, gemessen über 4 Wochen, nach 4 und 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzform-Skala für Schmerzangstsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, 4 Wochen, 8 Wochen
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Selbstberichtete Umfrage zur Darstellung von Angstzuständen (Bereich von 0 bis 5, wobei 5 immer Schmerzen bedeutet)
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Ausgangswert, Tag 1, 4 Wochen, 8 Wochen
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Einzelfrage zur Angstvermeidung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, 4 Wochen, 8 Wochen
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Einzelfrage zur Darstellung der Angstvermeidung, gemessen sowohl als Kovariate als auch als mögliches Ergebnis
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Ausgangswert, Tag 1, 4 Wochen, 8 Wochen
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Fragen zur Schmerzselbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, 4 Wochen, 8 Wochen
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Zwei Fragen zur Darstellung der Angstvermeidung, gemessen sowohl als Kovariate als auch als Ergebnis
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Ausgangswert, Tag 1, 4 Wochen, 8 Wochen
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Fragen zur Schmerzbewältigung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, 4 Wochen, 8 Wochen
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Zwei Fragen zur Darstellung der Angstvermeidung, gemessen sowohl als Kovariate als auch als Ergebnis
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Ausgangswert, Tag 1, 4 Wochen, 8 Wochen
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Oswestry Disability Index für Schmerzen im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen und nach dem Eingriff nach 8 Wochen
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Der modifizierte Oswestry Disability Index ist ein gültiges und zuverlässiges selbstberichtetes Instrument, das Behinderungen im Zusammenhang mit Schmerzen im unteren Rücken widerspiegelt.
Zehn Punkte im Zusammenhang mit Schwierigkeiten bei Aktivitäten des täglichen Lebens werden auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 keine Schwierigkeit und 5 die größte Behinderung darstellt.
Ein Index wird berechnet, indem die summierte Punktzahl durch die insgesamt mögliche Punktzahl dividiert, diese dann mit 100 multipliziert und als Prozentsatz ausgedrückt wird.
0-20 % gelten als minimale Behinderung; 21 %–40 %: mittelschwere Behinderung: 41 %–60 %: schwere Behinderung: 61 %–80 %: extrem schwere Behinderung; 81 %–100 %: vollständige Behinderung
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Ausgangswert, nach 4 Wochen und nach dem Eingriff nach 8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übernahme von Strategien
Zeitfenster: 8 Wochen
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Anzahl der Personen, die in mehr als 50 % der Fälle arbeitsbezogene Methoden anwenden
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kim Dunleavy, PhD, University of Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201702245 - N
- 3U54OH011230-02S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 6U54OH011230-05M002 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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