Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telaglenastat med strålebehandling og temozolomid til behandling af patienter med IDH-muteret diffust astrocytom eller anaplastisk astrocytom

11. september 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase 1b-forsøg med telaglenastat (CB-839) HCI i kombination med strålebehandling og temozolomid hos patienter med IDH-muteret diffust astrocytom og anaplastisk astrocytom

Dette fase 1b-studie studerer bivirkninger og bedste dosis af telaglenastat i kombination med strålebehandling og temozolomid til behandling af patienter med IDH-muteret diffust eller anaplastisk astrocytom. Telaglenastat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller og formindske tumorer. Kemoterapimedicin, såsom temozolomid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. At give telaglenastat med strålebehandling og temozolomid kan virke bedre end kirurgi, strålebehandling og temozolomid til behandling af patienter med IDH-muteret diffust astrocytom eller anaplastisk astrocytom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af telaglenastat (CB-839) hydrochlorid (HCl), når det kombineres med strålebehandling (RT) og temozolomid (TMZ) hos patienter med nyligt diagnosticeret IDH-muteret diffust astrocytom (DA) og anaplastisk astrocytom (AA).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At observere og registrere antitumoraktivitet. II. Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RT/TMZ/telaglenastat (CB-839) HCl hos patienter baseret på lægerapporterede bivirkningsdata (AE).

III. Estimer 2-års progressionsfri overlevelse (PFS2) af RT/TMZ/telaglenastat (CB-839) HCl hos patienter med IDH-muteret gliom baseret på Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterierne.

IV. Estimer den 2-årige samlede overlevelse (OS2) af RT/TMZ/telaglenastat (CB-839) HCl hos patienter med IDH-muteret gliom baseret på RANO-kriterier.

SAMMENLIGNENDE MÅL:

I. Bestem den mindre responsrate (MRR) og den kliniske fordelsrate (CBR) for kombinationen af ​​telaglenastat (CB-839) HCl og RT/TMZ i IDH-muteret gliom baseret på RANO-kriterier.

II. Bestem den patientrapporterede tolerabilitet af RT/TMZ/telaglenastat (CB-839) HCl ved hjælp af MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT) instrumentet til at måle selvrapporteret symptomsværhedsgrad og interferens med daglige aktiviteter.

II. Bestem den neurokognitive påvirkning af telaglenastat (CB-839) HCl, når det bruges i kombination med RT/TMZ.

III. Bestem effekten af ​​telaglenastat (CB-839) HCl/RT/TMZ på plasma-oncometabolitniveauer af glutamin, glutamat, aspartat, asparagin og 2-hydroxyglutarat (2-HG) hos patienter med IDH-muteret gliom og associer ændringerne med sygdom respons.

IV. Bestem effekten af ​​telaglenastat (CB-839) HCl/RT/TMZ på tumorglutamin- og glutamat-MRS-signaler hos patienter med IDH-muteret gliom, og associer signalet med sygdomsrespons.

V. Bestem farmakokinetikken (PK) af telaglenastat (CB-839) HCl, når det anvendes alene og i kombination med TMZ.

VI. At udføre molekylære profileringsassays på arkiveret tumorvæv og perifert blod, herunder, men ikke begrænset til, lavpas-helgenom-sekventering (WGS), hel exome-sekventering (WES) og messenger-ribonukleinsyre (RNA)-sekventering (RNA-Seq) for at VIa. Identificer potentielle forudsigende og prognostiske biomarkører ud over enhver genomisk ændring, hvorved behandling kan tildeles.

VIb. Identificer resistensmekanismer ved hjælp af genomisk deoxyribonukleinsyre (DNA)- og RNA-baserede vurderingsplatforme.

VII. At bidrage med genetiske analysedata fra afidentificerede bioprøver til Genomic Data Commons (GDC), et velannoteret cancer molekylært og klinisk datalager, til nuværende og fremtidig forskning; Prøver vil blive kommenteret med centrale kliniske data, herunder præsentation, diagnose, stadieinddeling, opsummerende behandling og, hvis muligt, resultat.

VIII. At banke formalinfikseret, paraffin-indlejret (FFPE) væv, blod (til cellefri DNA-analyse) og nukleinsyrer opnået fra patienter på Experimental Therapeutics Clinical Trials Network (ETCTN) Biorepository på Nationwide Children's Hospital.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af telaglenastat.

Patienterne får telaglenastat oralt (PO) to gange dagligt (BID) 7 dage om ugen, temozolomid PO én gang dagligt (QD) 7 dage om ugen og gennemgår RT 5 dage om ugen i op til 5,5 uger (diffust astrocytom) eller 6,5 uger (anaplastisk) astrocytom) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histopatologisk eller molekylær bekræftelse af enten IDH-mutant DA eller IDH-mutant AA. Acceptable IDH-mutationer for undersøgelsesberettigelse inkluderer enhver IDH1-mutation ved kodon 132 eller enhver IDH2-mutation ved kodon 172.
  • Alder >= 16 år. De tilsigtede neurokognitive tests er ikke blevet valideret hos børn under 16 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 1 (Karnofsky >= 70%).
  • Hæmoglobin > 9,0 g/dL (inden for 14 dage før registrering)
  • Leukocytter >= 3,0 x 10^9/L (inden for 14 dage før registrering)
  • Absolut neutrofiltal >= 1,5 x 10^9/L (inden for 14 dage før registrering)
  • Blodplader >= 100 x 10^9/L (inden for 14 dage før registrering)
  • International normaliseret ratio (INR) =< 1,5 x øvre grænse for normal (ULN) (inden for 14 dage før registrering)
  • Partiel tromboplastintid (PTT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) =< 1,5 x ULN (inden for 14 dage før registrering)
  • Patienter i en stabil dosis af antikoagulationsbehandling vil få lov til at deltage, hvis de ikke har tegn på blødning eller koagulering, og INR/PT- og PTT/aPTT-resultaterne er forenelige med et acceptabelt risiko-benefit-forhold efter investigatorens skøn.
  • Total bilirubin =< 1,5 x institutionel ULN og < 3 mg/dL for patienter med Gilberts sygdom (inden for 14 dage før registrering)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 3 x institutionel ULN (inden for 14 dage før registrering)
  • Kreatinin =< 1,5 x institutionel ULN eller kreatininclearance >= 60 ml/minut
  • Hvis der er infektion med human immundefektvirus (HIV) i anamnesen, skal patienterne være i effektiv antiretroviral behandling, og HIV-virusmængden skal ikke kunne påvises inden for 6 måneder efter tilmelding til undersøgelsen.
  • Hvis der er en historie med kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion, skal patienter enten være blevet behandlet eller er i suppressiv behandling (som angivet), og HBV-virusmængden skal være upåviselig.
  • Hvis der er en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion, skal patienterne være blevet behandlet, og HCV-virusmængden skal ikke kunne påvises.
  • Patienten skal have målbar sygdom ved RANO-kriterier (kun dosisudvidelseskohorte).
  • Patienten skal være mindst 7 dage efter stereotaktisk biopsi og/eller mindst 14 dage efter åben kraniotomi på registreringstidspunktet.
  • Patienterne skal have været på en stabil eller faldende dosis af kortikosteroider i løbet af de sidste 7 dage på registreringstidspunktet.
  • Patienterne skal have været i en stabil eller faldende dosis af antiepileptisk behandling i løbet af de sidste 14 dage på registreringstidspunktet.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (=< 14 dage) før start af forsøgsbehandling. Virkningerne af telaglenastat (CB-839) HCl på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund, og fordi alkyleringsmidler såvel som TMZ vides at være teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart og i hele varigheden af studiedeltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og 4 måneder efter afslutning af telaglenastat (CB-839) HCl-administration.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg.
  • Patienter med kendt anamnese eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Associations funktionelle klassifikation. For at være berettiget til dette forsøg skal patienter være klasse 2B eller bedre.
  • Tilgængelighed af arkiv-FFPE-tumorvæv indsamlet inden for 12 måneder før registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke have modtaget forudgående kemoterapi til behandling af gliom.
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler.
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som telaglenastat (CB-839) HCl eller TMZ.
  • Patienten må ikke have modtaget forudgående strålebehandling til hjernen. Forudgående strålebehandling af hoved og nakke er også udelukket, hvis strålefelterne overlapper hinanden.
  • Ingen tidligere brug af Gliadel wafers.
  • Patienten må ikke have tegn på hverken infratentorial eller spinal involvering med tumor.
  • Patienter, der ikke er i stand til at sluge tabletter.
  • Patienter, der er i risiko for nedsat absorption af oral medicin, herunder, men ikke begrænset til, refraktær opkastning, gastrisk resektion/bypass og duodenal/jejunal resektion.
  • Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom.
  • Patienter med en "aktuelt aktiv" anden malignitet ud over ikke-melanom hudkræft. Patienter anses ikke for at have en "aktuelt aktiv" malignitet, hvis de har afsluttet behandlingen og er fri for sygdom i mere end 3 år.
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi telaglenastat (CB-839) HCl er et middel med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med telaglenastat (CB-839) HCl, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med telaglenastat (CB-839) HCl. Disse potentielle risici kan også gælde for TMZ.
  • Unge patienter, der har behov for sedation til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
  • Patienter med psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  • Det primære kommunikationssprog for patienten skal være engelsk (kun dosisudvidelseskohorte). De tilsigtede neurokognitive tests er ikke blevet valideret hos patienter, der ikke primært taler engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (telaglenastat, temozolomid, RT)
Patienterne får telaglenastat PO BID 7 dage om ugen, temozolomid PO QD 7 dage om ugen og gennemgår RT 5 dage om ugen i op til 5,5 uger (diffust astrocytom) eller 6,5 uger (anaplastisk astrocytom) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet .
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå RT
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • Energitype
Medicin: Temozolomid
Givet PO
Andre navne:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Medicin: Telaglenastat Hydrochlorid
Givet PO
Andre navne:
  • CB-839 HCl
  • Glutaminasehæmmer CB-839 Hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) og anbefalet fase 2 dosis (RP2D)
Tidsramme: Op til 6,5 uge
MTD er defineret som dosisniveauet under den laveste dosis, der inducerer dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hos mindst 2 patienter (ud af 6). I alt 6 patienter skal behandles på MTD. Det er muligt, at MTD vil være ukendt efter denne undersøgelse (f.eks. hvis den højeste testede dosis har færre end 2 patienter med DLT ud af 6). I dette tilfælde er den højeste dosis defineret som RP2D. Et 3 + 3 kohorteudvidelsesdesign til bestemmelse af toksicitetsbaseret dosiseskalering af telaglenastat (CB-839) hydrochlorid (HCl) og ekstern strålefraktioneret strålebehandling (RT) med samtidig temozolomid (TMZ) blandt patienter med IDH-muteret diffust astrocytom (DA) ) eller anaplastisk astrocytom (AA).
Op til 6,5 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) som defineret af Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier
Tidsramme: Op til 6 måneder fra start af studiebehandling
ORR er defineret som frekvensen af ​​enten komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller mindre respons (MR) ved RANO-kriterier for lavgradige gliomer 6 måneder efter påbegyndelse af RT/TMZ/telaglenastat (CB-839) HCl terapi. ORR vil blive estimeret ved hjælp af egenskaber for binomialfordelingen. 95 % nøjagtige konfidensintervaller vil også blive beregnet.
Op til 6 måneder fra start af studiebehandling
Klinisk ydelsessats (CBR) som defineret af RANO-kriterier
Tidsramme: Op til 6 måneder fra start af studiebehandling
CBR er defineret som frekvensen af ​​enten CR, PR, MR eller stabil sygdom (SD) ved RANO-kriterier for lavgradige gliomer 6 måneder efter påbegyndelse af RT/TMZ/telaglenastat (CB-839) HCl-behandling. CBR vil blive estimeret ved hjælp af egenskaber for binomialfordelingen. 95 % nøjagtige konfidensintervaller vil også blive beregnet.
Op til 6 måneder fra start af studiebehandling
Forekomst af uønskede hændelser klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsramme: Op til 2 år
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RT/TMZ/telaglenastat (CB-839) HCl hos patienter er baseret på lægerapporterede bivirkningsdata (AE).
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS2) som defineret ved responsvurdering i neuro-onkologiske (RANO) kriterier
Tidsramme: Op til 2 år
PFS2-hastigheden vil blive estimeret ved hjælp af egenskaberne for binomialfordelingen. 95 % nøjagtige konfidensintervaller vil også blive beregnet.
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS2) som defineret af RANO-kriterier
Tidsramme: Op til 2 år
OS2-hastigheden vil blive estimeret ved hjælp af egenskaber for binomialfordelingen. 95 % nøjagtige konfidensintervaller vil også blive beregnet.
Op til 2 år
Vurdering af farmakokinetiske (PK) parametre
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis på dag -7, 1 og 15
PK af telaglenastat (CB-839) HCl vil også blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik og vil blive sammenlignet med historiske data. Måling af plasmakoncentrationer af telaglenastat (CB-839) HCl og dets metabolitter (hvis autentiske standarder er tilgængelige) vil blive udført ved hjælp af validerede væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC/MS/MS) assays. Plasmakoncentration-tidsdataene vil blive analyseret ved standard noncompartmental analyse under anvendelse af programmet Phoenix WinNonlin 6.4 for at bestemme tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma efter oral administration (Cl/F), areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tid t (AUCt), areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig, Cmax, tid til at nå maksimal plasmakoncentration efter lægemiddeladministration (Tmax), t1/2 og akkumulering.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis på dag -7, 1 og 15
Vurdering af selvrapporterede symptomer målt med MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT) instrument
Tidsramme: Op til 2 år
MDASI-BT instrument bruges til at måle selvrapporteret symptomsværhedsgrad og interferens med daglige aktiviteter. Undersøgelsen vil bruge beskrivende statistik til at beskrive, hvordan patienter vurderer symptomernes sværhedsgrad og interferens med funktion på hvert tidspunkt. Overholdelsesprocenter vil blive beregnet som antallet af modtagne gyldige formularer over antallet af forventede formularer. Forskelle mellem gruppers overholdelse vil blive testet ved brug af Fishers eksakte test på hvert tidspunkt.
Op til 2 år
Vurdering af neurokognitiv påvirkning
Tidsramme: Baseline op til 2 år
For hver test i batteriet vil en standard målefejl blive brugt til at udlede Reliable Change Index (RCI), som vil blive brugt til at repræsentere 90 % konfidensintervallet for forskellen i råscore fra baseline til opfølgende vurdering. kodet som 1 (forringelse), 2 (ingen ændring) og 3 (forbedret) i henhold til RCI. Procentdelen af ​​patienter i hver dosiskohorte, der viser betydningsfulde tab eller gevinster i de forskellige tests eller testdomæner i løbet af undersøgelsen, vil blive leveret af frekvenstabeller. Dosiskohorteforskelle vil blive sammenlignet ved hjælp af chi-kvadratanalyse. Time-to-progressions vil blive estimeret ved Kaplan-Meier metode og analyseret ved Cox regressionsmodel, der justerer alle stratifikationsfaktorer.
Baseline op til 2 år
Vurdering af plasma oncometabolitter
Tidsramme: Baseline op til dag 71
Plasma-oncometabolitter (asparagin, aspartat, glutamin, glutamat og 2-HG) vil blive sammenlignet ved brug af ændringer i værdier efter behandling med patientens individuelle baseline-værdier ved brug af enten den parrede t-test eller den ikke-parametriske Mann-Whitney U-test efter behov. En signifikant ændring er defineret som en ændring på 10 % fra baseline.
Baseline op til dag 71
Vurdering af tumor oncometabolitter målt ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsramme: Baseline op til dag 45
Tumor-oncometabolitter (2-HG, glutamin og glutamat, som målt ved MRS) vil blive sammenlignet ved hjælp af ændringer i værdier efter behandling med patientens individuelle baseline-værdier ved hjælp af enten den parrede t-test eller den ikke-parametriske Mann-Whitney U-test efter behov. . En signifikant ændring er defineret som en ændring på 10 % fra baseline.
Baseline op til dag 45

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sani H Kizilbash, Mayo Clinic Cancer Center LAO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2018-00876 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186709 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 10218 (Anden identifikator: CTEP)
  • UM1CA186686 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner