Høj stærk ionforskel væske vs Hartmanns løsning på syre-base status i sepsis (HiSIDSS)
27. maj 2018 opdateret af: Yeoh Chun Chiat, Clinical Research Centre, Malaysia
Et dobbeltblindt, randomiseret kontrolforsøg med hurtigt infunderet væske med høj stærk ionforskel versus Hartmanns løsning om syre-basestatus hos patienter med sepsis og septisk chok på akutmodtagelseshospitalet Pulau Pinang
Dette er en forskning, der primært skal studere effekten af hurtigt infunderet væske med høj stærk ionforskel (SID) vs Hartmanns opløsning på at ændre pH og bicarbonatniveauet hos patienten, som er i sepsis med metabolisk acidose.
Halvdelen af undersøgelsespopulationen får høj SID-væske, mens den anden halvdel får Hartmanns løsning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Balancerede væsker foretrækkes ved indledende genoplivning af septiske patienter baseret på flere nyere undersøgelser.
Stewarts koncept om syre-base balance forudsiger, at væske med høj stærk ionforskel (SID) således vil øge pH-niveauet.
Høj SID væske er specielt formuleret ved at tilsætte natriumbicarbonat til halv saltvandsopløsning, den resulterende væske indeholder natrium= 145 mmol/L og chlorid=70 mmol/L (SID= 75) sammenlignet med Hartmanns opløsning med SID på 20.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
162
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥18 år
- opfylder 2/3 qSOFA-kriterier
- formodet infektion
- en blod-pH ved præsentation ≤ 7,35
- hyperlaktæmi (blodlaktatniveau, >2mmol/L)
Ekskluderingskriterier:
- eksisterende hjertesvigt, større hjertearytmi, fremskreden kronisk nyresygdom eller svigt i slutstadiet
- kendt graviditet
- mistanke om dengue
- primær diagnose er relateret til forbrænding, traumer eller overdosis af lægemidler
- hvis der blev administreret mere end 500 cc genoplivningsvæske før tilmeldingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Høj SID væske
Gruppe 1: halvnormalt saltvand med tilsætning af 75 mEq/L natriumbicarbonat
|
Væsken vil blive givet til patienten med en hastighed, der er foreskrevet af den behandlende læge i henhold til klinisk respons i en periode på 2 timer eller op til maksimalt 30 ml/kg væske, alt efter hvad der er først.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hartmanns løsning
Gruppe 2: Hartmanns Løsning
|
Væsken vil blive givet til patienten med en hastighed, der er foreskrevet af den behandlende læge i henhold til klinisk respons i en periode på 2 timer eller op til maksimalt 30 ml/kg væske, alt efter hvad der er først.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pH-ændring
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
|
|
ændring af bikarbonatniveau
Tidsramme: 2 timer
|
mmol/L
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laktat niveau forskel
Tidsramme: 2 timer
|
procent
|
2 timer
|
|
Udvikling af lungeødem
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
30 dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chunchiat Yeoh, MD, Emergency Department, Hospital Pulau Pinang
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
18. december 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
18. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2018
Først opslået (FAKTISKE)
21. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ED-HPP-1701
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .