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Fluido ad alta differenza di ioni forti rispetto alla soluzione di Hartmann sullo stato acido-base nella sepsi (HiSIDSS)

27 maggio 2018 aggiornato da: Yeoh Chun Chiat, Clinical Research Centre, Malaysia

Uno studio di controllo in doppio cieco, randomizzato di liquido per differenza di ioni forti ad alta infusione rapida rispetto alla soluzione di Hartmann sullo stato acido-base in pazienti con sepsi e shock settico nel pronto soccorso dell'ospedale di Pulau Pinang

Questa è una ricerca per studiare principalmente l'effetto del fluido ad alta differenza di ioni forti (SID) infuso rapidamente rispetto alla soluzione di Hartmann nell'alterare il pH e il livello di bicarbonato del paziente, che è in sepsi con acidosi metabolica. La metà della popolazione dello studio riceve un fluido SID elevato, mentre l'altra metà riceverà la soluzione di Hartmann.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I fluidi bilanciati sono preferiti nella rianimazione iniziale dei pazienti settici sulla base di numerosi studi recenti.

Il concetto di Stewart sull'equilibrio acido-base prevede che il fluido ad alta differenza di ioni forti (SID) aumenterà quindi il livello di pH.

I fluidi ad alto SID sono appositamente formulati aggiungendo bicarbonato di sodio in mezza soluzione salina, il fluido risultante contiene sodio= 145mmol/L e cloruro=70mmol/L (SID= 75) rispetto alla soluzione di Hartmann con SID di 20.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età≥18 anni
  • soddisfa 2/3 dei criteri qSOFA
  • presunta infezione
  • un pH del sangue alla presentazione ≤ 7,35
  • iperlattatemia (livello di lattato nel sangue, >2mmol/L)

Criteri di esclusione:

  • insufficienza cardiaca esistente, aritmia cardiaca maggiore, malattia renale cronica avanzata o insufficienza allo stadio terminale
  • gravidanza nota
  • sospetta dengue
  • la diagnosi primaria è correlata a ustioni, traumi o overdose di farmaci
  • se prima dell'arruolamento sono stati somministrati più di 500 cc di liquidi per la rianimazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fluido ad alto SID
Gruppo 1: soluzione fisiologica seminormale con aggiunta di 75 mEq/L di bicarbonato di sodio
Prodotto combinato: Fluido ad alto SID
Il liquido verrà somministrato al paziente a una velocità prescritta dal medico curante in base alla risposta clinica per un periodo di 2 ore o fino a un massimo di 30 ml/kg di liquido, se precedente.
ACTIVE_COMPARATORE: La soluzione di Hartmann
Gruppo 2: Soluzione di Hartmann
Prodotto combinato: La soluzione di Hartmann
Il liquido verrà somministrato al paziente a una velocità prescritta dal medico curante in base alla risposta clinica per un periodo di 2 ore o fino a un massimo di 30 ml/kg di liquido, se precedente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento di pH
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
variazione del livello di bicarbonato
Lasso di tempo: 2 ore
mmol/l
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza del livello di lattato
Lasso di tempo: 2 ore
percentuale
2 ore
Sviluppo di edema polmonare
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
30 giorni di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Research Centre, Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: Chunchiat Yeoh, MD, Emergency Department, Hospital Pulau Pinang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ED-HPP-1701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock setticemico

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