Flüssigkeit mit hoher starker Ionendifferenz vs. Hartmann-Lösung zum Säure-Basen-Status bei Sepsis (HiSIDSS)
27. Mai 2018 aktualisiert von: Yeoh Chun Chiat, Clinical Research Centre, Malaysia
Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie mit schnell infundierter hochstarker Ionendifferenzflüssigkeit im Vergleich zu Hartmanns Lösung zum Säure-Basen-Status bei Patienten mit Sepsis und septischem Schock im Krankenhaus der Notaufnahme Pulau Pinang
Dies ist eine Forschungsarbeit, die hauptsächlich die Wirkung von schnell infundierter Flüssigkeit mit hoher starker Ionendifferenz (SID) im Vergleich zu Hartmann-Lösung bei der Veränderung des pH-Werts und des Bikarbonatspiegels des Patienten untersucht, der an Sepsis mit metabolischer Azidose leidet.
Die Hälfte der Studienpopulation erhält Flüssigkeit mit hohem SID, während die andere Hälfte Hartmann-Lösung erhält.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ausgewogene Flüssigkeiten werden bei der anfänglichen Wiederbelebung von septischen Patienten bevorzugt, basierend auf mehreren neueren Studien.
Das Konzept von Stewart zum Säure-Basen-Gleichgewicht sagt voraus, dass Flüssigkeit mit hoher starker Ionendifferenz (SID) somit den pH-Wert erhöhen wird.
Flüssigkeiten mit hohem SID werden speziell formuliert, indem Natriumbikarbonat in eine halbe Kochsalzlösung gegeben wird. Die resultierende Flüssigkeit enthält Natrium = 145 mmol/L und Chlorid = 70 mmol/L (SID = 75) im Vergleich zu Hartmanns Lösung mit dem SID von 20.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
162
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- erfüllt 2/3 der qSOFA-Kriterien
- vermutete Infektion
- ein Blut-pH-Wert bei Präsentation ≤ 7,35
- Hyperlaktatämie (Blutlaktatspiegel, >2mmol/L)
Ausschlusskriterien:
- bestehende Herzinsuffizienz, schwere Herzrhythmusstörungen, fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung oder Versagen im Endstadium
- Bekannte Schwangerschaft
- Verdacht auf Dengue
- Die primäre Diagnose bezieht sich auf Verbrennungen, Traumata oder eine Überdosierung von Medikamenten
- wenn vor der Registrierung mehr als 500 ml Wiederbelebungsflüssigkeit verabreicht wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Flüssigkeit mit hohem SID
Gruppe 1: halbnormale Kochsalzlösung mit Zugabe von 75 mEq/l Natriumbicarbonat
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Die Flüssigkeit wird dem Patienten in einer vom behandelnden Arzt entsprechend dem klinischen Ansprechen verschriebenen Menge über einen Zeitraum von 2 Stunden oder bis zu maximal 30 ml/kg Flüssigkeit verabreicht, je nachdem, was früher eintritt.
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ACTIVE_COMPARATOR: Hartmanns Lösung
Gruppe 2: Hartmanns Lösung
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Die Flüssigkeit wird dem Patienten in einer vom behandelnden Arzt entsprechend dem klinischen Ansprechen verschriebenen Menge über einen Zeitraum von 2 Stunden oder bis zu maximal 30 ml/kg Flüssigkeit verabreicht, je nachdem, was früher eintritt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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pH-Änderung
Zeitfenster: 2 Stunden
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2 Stunden
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Änderung des Bikarbonatspiegels
Zeitfenster: 2 Stunden
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mmol/l
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied im Laktatspiegel
Zeitfenster: 2 Stunden
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Prozentsatz
|
2 Stunden
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Entwicklung eines Lungenödems
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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30 Tage Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Chunchiat Yeoh, MD, Emergency Department, Hospital Pulau Pinang
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
18. Dezember 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
18. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ED-HPP-1701
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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