패혈증의 산-염기 상태에 대한 높은 강한 이온 차이 유체 대 Hartmann 솔루션 (HiSIDSS)
2018년 5월 27일 업데이트: Yeoh Chun Chiat, Clinical Research Centre, Malaysia
Pulau Pinang 응급실 병원의 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자의 산-염기 상태에 대한 Hartmann의 솔루션과 신속하게 주입된 강한 이온 차이 유체의 이중 맹검, 무작위 대조 시험
이것은 대사성 산증을 동반한 패혈증 상태에 있는 환자의 pH 및 중탄산염 수치를 변화시키는 Hartmann 용액에 비해 빠르게 주입되는 높은 SID(strong ion difference) 유체의 효과를 주로 연구하는 연구입니다.
연구 인구의 절반은 높은 SID 유체를 얻고 나머지 절반은 Hartmann의 솔루션을 얻습니다.
연구 개요
상세 설명
여러 최근 연구에 따르면 패혈증 환자의 초기 소생술에서 균형 잡힌 체액이 선호됩니다.
산-염기 균형에 대한 Stewart의 개념은 높은 SID(strong ion difference) 유체가 pH 수준을 증가시킬 것이라고 예측합니다.
높은 SID 유체는 반 식염수에 중탄산나트륨을 첨가하여 특별히 제조되었으며, 생성된 유체는 SID가 20인 Hartmann 용액과 비교하여 나트륨= 145mmol/L 및 염화물=70mmol/L(SID= 75)를 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이≥18세
- 2/3 qSOFA 기준 충족
- 감염 추정
- 제시 시 혈액 pH ≤ 7.35
- 고젖산혈증(혈중 젖산 수치, >2mmol/L )
제외 기준:
- 기존 심부전, 주요 심부정맥, 진행성 만성 신장 질환 또는 말기 부전
- 알려진 임신
- 의심되는 뎅기열
- 일차 진단은 화상, 외상 또는 약물 과다 복용과 관련이 있습니다.
- 등록 전에 500cc 이상의 소생액을 투여한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 높은 SID 유체
그룹 1: 75mEq/L 중탄산나트륨이 첨가된 반 정상 식염수
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수액은 임상 반응에 따라 치료 의사가 처방한 비율로 2시간 동안 또는 최대 30ml/kg의 수액이 제공되는 것 중 더 빠른 시간 동안 환자에게 제공됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 하트만의 솔루션
그룹 2: Hartmann의 솔루션
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수액은 임상 반응에 따라 치료 의사가 처방한 비율로 2시간 동안 또는 최대 30ml/kg의 수액이 제공되는 것 중 더 빠른 시간 동안 환자에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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pH 변화
기간: 2시간
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2시간
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중탄산염 수준 변화
기간: 2시간
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밀리몰/L
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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젖산 수준 차이
기간: 2시간
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백분율
|
2시간
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폐부종의 발달
기간: 48 시간
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48 시간
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30일 전 원인 사망
기간: 30 일
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30 일
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체류 기간
기간: 90일
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chunchiat Yeoh, MD, Emergency Department, Hospital Pulau Pinang
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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높은 SID 유체에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing Research...완전한
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Burst Biologics알려지지 않은
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Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and Prevention정지된
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Pepperdine University모병
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University of AlbertaCanadian VIGOUR Centre모병
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Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Opera CRO, a TIGERMED Group Company완전한치은염
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Proton Radiation Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)완전한