Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluid s vysokým silným iontovým rozdílem vs. Hartmannovo řešení pro acidobazický stav při sepsi (HiSIDSS)

27. května 2018 aktualizováno: Yeoh Chun Chiat, Clinical Research Centre, Malaysia

Dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolní studie rychle podávané kapaliny s vysokým silným iontovým rozdílem versus Hartmannův roztok o acidobazickém stavu u pacientů se sepsí a septickým šokem na pohotovostním oddělení nemocnice Pulau Pinang

Jedná se o výzkum zaměřený především na studium účinku rychle podané tekutiny s vysokým silným iontovým rozdílem (SID) oproti Hartmannovu roztoku na změnu pH a hladiny bikarbonátu u pacienta, který je v sepsi s metabolickou acidózou. Polovina studované populace dostane tekutinu s vysokým SID, zatímco druhá polovina dostane Hartmannův roztok.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě několika nedávných studií jsou při počáteční resuscitaci septických pacientů preferovány vyvážené tekutiny.

Stewartův koncept acidobazické rovnováhy předpovídá, že kapalina s vysokým silným rozdílem iontů (SID) tak zvýší hladinu pH.

Kapaliny s vysokým SID jsou speciálně formulovány přidáním hydrogenuhličitanu sodného do polovičního fyziologického roztoku, výsledná kapalina obsahuje sodík = 145 mmol/l a chlorid = 70 mmol/l (SID = 75) ve srovnání s Hartmannovým roztokem s SID 20.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥18 let
  • splňuje kritéria 2/3 qSOFA
  • předpokládaná infekce
  • pH krve při prezentaci ≤ 7,35
  • hyperlaktatémie (hladina laktátu v krvi > 2 mmol/l)

Kritéria vyloučení:

  • existující srdeční selhání, velká srdeční arytmie, pokročilé chronické onemocnění ledvin nebo konečné stadium selhání
  • známé těhotenství
  • podezření na horečku dengue
  • primární diagnóza souvisí s popáleninami, traumatem nebo předávkováním drogami
  • pokud bylo před zařazením podáno více než 500 ml resuscitační tekutiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kapalina s vysokým SID
Skupina 1: polonormální fyziologický roztok s přídavkem 75mEq/l hydrogenuhličitanu sodného
Kombinovaný produkt: Kapalina s vysokým SID
Tekutina bude pacientovi podávána rychlostí předepsanou ošetřujícím lékařem podle klinické odpovědi po dobu 2 hodin nebo se podává maximálně 30 ml/kg tekutiny, podle toho, co nastane dříve.
ACTIVE_COMPARATOR: Hartmannovo řešení
Skupina 2: Hartmannovo řešení
Kombinovaný produkt: Hartmannovo řešení
Tekutina bude pacientovi podávána rychlostí předepsanou ošetřujícím lékařem podle klinické odpovědi po dobu 2 hodin nebo se podává maximálně 30 ml/kg tekutiny, podle toho, co nastane dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna pH
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
změna hladiny bikarbonátu
Časové okno: 2 hodiny
mmol/l
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v hladině laktátu
Časové okno: 2 hodiny
procento
2 hodiny
Rozvoj plicního edému
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
30 dní
Délka pobytu
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Research Centre, Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chunchiat Yeoh, MD, Emergency Department, Hospital Pulau Pinang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ED-HPP-1701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Kapalina s vysokým SID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit