Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жидкость с высокой сильной разницей ионов и раствор Гартмана в отношении кислотно-щелочного состояния при сепсисе (HiSIDSS)

27 мая 2018 г. обновлено: Yeoh Chun Chiat, Clinical Research Centre, Malaysia

Двойное слепое рандомизированное контрольное исследование быстро вливаемой жидкости с высокой разностью ионов по сравнению с раствором Гартмана на кислотно-щелочное состояние пациентов с сепсисом и септическим шоком в больнице отделения неотложной помощи Пулау Пинанг

Это исследование предназначено, прежде всего, для изучения влияния быстро вливаемой жидкости с высокой разностью сильных ионов (SID) по сравнению с раствором Гартмана на изменение pH и уровня бикарбоната у пациента, который находится в состоянии сепсиса с метаболическим ацидозом. Половина исследуемой популяции получает жидкость с высоким SID, а другая половина получает раствор Хартмана.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сбалансированные жидкости предпочтительны при начальной реанимации пациентов с сепсисом на основании нескольких недавних исследований.

Концепция Стюарта о кислотно-щелочном балансе предсказывает, что жидкость с высокой разницей сильных ионов (SID), таким образом, повысит уровень pH.

Жидкость с высоким SID специально разработана путем добавления бикарбоната натрия в половинный солевой раствор, полученная жидкость содержит натрий = 145 ммоль/л и хлорид = 70 ммоль/л (SID = 75) по сравнению с раствором Хартмана с SID 20.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

162

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст≥18 лет
  • соответствует 2/3 критериям qSOFA
  • предполагаемая инфекция
  • рН крови при поступлении ≤ 7,35
  • гиперлактатемия (уровень лактата в крови >2 ммоль/л)

Критерий исключения:

  • существующая сердечная недостаточность, выраженная сердечная аритмия, запущенная хроническая болезнь почек или терминальная стадия недостаточности
  • известная беременность
  • подозрение на лихорадку денге
  • первичный диагноз связан с ожогом, травмой или передозировкой наркотиков
  • если перед включением в исследование было введено более 500 мл жидкости для реанимации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Жидкость с высоким SID
Группа 1: полуфизический раствор с добавлением 75 мг-экв/л бикарбоната натрия.
Комбинированный продукт: Жидкость с высоким SID
Жидкость будет вводиться пациенту со скоростью, предписанной лечащим врачом в соответствии с клинической реакцией, в течение 2 часов или до 30 мл/кг жидкости, в зависимости от того, что наступит раньше.
ACTIVE_COMPARATOR: Решение Хартмана
Группа 2: Решение Хартмана
Комбинированный продукт: Решение Хартмана
Жидкость будет вводиться пациенту со скоростью, предписанной лечащим врачом в соответствии с клинической реакцией, в течение 2 часов или до 30 мл/кг жидкости, в зависимости от того, что наступит раньше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение рН
Временное ограничение: 2 часа
2 часа
изменение уровня бикарбоната
Временное ограничение: 2 часа
ммоль/л
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в уровне лактата
Временное ограничение: 2 часа
процент
2 часа
Развитие отека легких
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
30-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinical Research Centre, Malaysia

Следователи

  • Главный следователь: Chunchiat Yeoh, MD, Emergency Department, Hospital Pulau Pinang

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ED-HPP-1701

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Жидкость с высоким SID

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться