Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High Strong Ion Difference Fluid vs Hartmann's Solution on Acid-Base Status in Sepsis (HiSIDSS)

27 mei 2018 bijgewerkt door: Yeoh Chun Chiat, Clinical Research Centre, Malaysia

Een dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie van snel geïnfuseerde vloeistof met een hoog sterk ionenverschil versus Hartmann's oplossing over de zuur-basestatus bij patiënten met sepsis en septische shock op de spoedeisende hulp van het ziekenhuis Pulau Pinang

Dit is een onderzoek om in de eerste plaats het effect te bestuderen van snel geïnfuseerde vloeistof met een hoog sterk ionenverschil (SID) versus de oplossing van Hartmann bij het veranderen van de pH en het bicarbonaatgehalte van de patiënt, die in sepsis met metabole acidose verkeert. De helft van de onderzoekspopulatie krijgt vocht met een hoge SID, terwijl de andere helft de oplossing van Hartmann krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uitgebalanceerde vloeistoffen hebben de voorkeur bij de eerste reanimatie van septische patiënten op basis van verschillende recente onderzoeken.

Het concept van Stewart over het zuur-base-evenwicht voorspelt dat vloeistof met een hoog sterk ionenverschil (SID) dus de pH-waarde zal verhogen.

Hoge SID-vloeistof is speciaal samengesteld door natriumbicarbonaat toe te voegen aan een halve zoutoplossing, de resulterende vloeistof bevat natrium = 145 mmol / L en chloride = 70 mmol / L (SID = 75) in vergelijking met Hartmann's oplossing met de SID van 20.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd≥18 jaar
  • voldoet aan 2/3 qSOFA-criteria
  • vermoedelijke infectie
  • een pH van het bloed bij presentatie ≤ 7,35
  • hyperlactatemie (lactaatgehalte in het bloed, >2 mmol/L)

Uitsluitingscriteria:

  • bestaand hartfalen, ernstige hartritmestoornissen, gevorderde chronische nierziekte of eindstadiumfalen
  • bekende zwangerschap
  • verdachte dengue
  • primaire diagnose is gerelateerd aan brandwonden, trauma of overdosis drugs
  • als er meer dan 500 cc reanimatievloeistof is toegediend vóór inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hoge SID-vloeistof
Groep 1: halfnormale zoutoplossing met toevoeging van 75mEq/L natriumbicarbonaat
Combinatie product: Hoge SID-vloeistof
De vloeistof zal aan de patiënt worden toegediend in een door de behandelend arts voorgeschreven dosering op basis van de klinische respons gedurende een periode van 2 uur of tot maximaal 30 ml/kg vloeistof, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
ACTIVE_COMPARATOR: Hartmanns oplossing
Groep 2: de oplossing van Hartmann
Combinatie product: Hartmanns oplossing
De vloeistof zal aan de patiënt worden toegediend in een door de behandelend arts voorgeschreven dosering op basis van de klinische respons gedurende een periode van 2 uur of tot maximaal 30 ml/kg vloeistof, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pH verandering
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
verandering van het bicarbonaatgehalte
Tijdsspanne: Twee uur
mmol/L
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in lactaatniveau
Tijdsspanne: Twee uur
percentage
Twee uur
Ontwikkeling van longoedeem
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
30 dagen sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Research Centre, Malaysia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chunchiat Yeoh, MD, Emergency Department, Hospital Pulau Pinang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ED-HPP-1701

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

Klinische onderzoeken op Hoge SID-vloeistof

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren