Silny płyn różnicowy jonów vs roztwór Hartmanna na stan kwasowo-zasadowy w sepsie (HiSIDSS)
27 maja 2018 zaktualizowane przez: Yeoh Chun Chiat, Clinical Research Centre, Malaysia
Podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna szybko podawanego płynu o dużej różnicy silnych jonów w porównaniu z roztworem Hartmanna na stan kwasowo-zasadowy u pacjentów z sepsą i wstrząsem septycznym w szpitalu na oddziale ratunkowym Pulau Pinang
Jest to badanie mające na celu zbadanie przede wszystkim wpływu szybko podawanego płynu o wysokiej różnicy silnych jonów (SID) w porównaniu z roztworem Hartmanna na zmianę pH i poziomu wodorowęglanów u pacjenta, który jest w sepsie z kwasicą metaboliczną.
Połowa badanej populacji otrzymuje płyn o wysokim SID, podczas gdy druga połowa otrzymuje roztwór Hartmanna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zbilansowane płyny są preferowane we wstępnej resuscytacji pacjentów z sepsą na podstawie kilku ostatnich badań.
Koncepcja Stewarta dotycząca równowagi kwasowo-zasadowej przewiduje, że płyn o wysokiej różnicy silnych jonów (SID) zwiększy poziom pH.
Płyny o wysokim SID są specjalnie formułowane przez dodanie wodorowęglanu sodu do półsolonego roztworu, powstały płyn zawiera sód = 145 mmol/l i chlorek = 70 mmol/l (SID = 75) w porównaniu z roztworem Hartmanna o SID 20.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
162
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥18 lat
- spełnia 2/3 kryteriów qSOFA
- przypuszczalna infekcja
- pH krwi przy prezentacji ≤ 7,35
- hiperlaktatemia (poziom mleczanu we krwi, >2 mmol/l)
Kryteria wyłączenia:
- istniejąca niewydolność serca, poważna arytmia serca, zaawansowana przewlekła choroba nerek lub schyłkowa niewydolność serca
- znana ciąża
- podejrzenie dengi
- podstawowa diagnoza jest związana z oparzeniem, urazem lub przedawkowaniem narkotyków
- jeśli przed włączeniem podano więcej niż 500 cm3 płynu resuscytacyjnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Płyn o wysokim SID
Grupa 1: półnormalna sól fizjologiczna z dodatkiem 75mEq/L wodorowęglanu sodu
|
Płyn będzie podawany pacjentowi z szybkością zaleconą przez lekarza prowadzącego zgodnie z odpowiedzią kliniczną przez okres 2 godzin lub maksymalnie do 30 ml/kg płynu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rozwiązanie Hartmanna
Grupa 2: Rozwiązanie Hartmanna
|
Płyn będzie podawany pacjentowi z szybkością zaleconą przez lekarza prowadzącego zgodnie z odpowiedzią kliniczną przez okres 2 godzin lub maksymalnie do 30 ml/kg płynu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana pH
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
|
|
zmiana poziomu wodorowęglanów
Ramy czasowe: 2 godziny
|
mmol/L
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica poziomu mleczanu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
odsetek
|
2 godziny
|
|
Rozwój obrzęku płuc
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
|
30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Chunchiat Yeoh, MD, Emergency Department, Hospital Pulau Pinang
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 grudnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
18 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ED-HPP-1701
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .