Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy sterk ion forskjell væske vs Hartmanns løsning på syre-base status i sepsis (HiSIDSS)

27. mai 2018 oppdatert av: Yeoh Chun Chiat, Clinical Research Centre, Malaysia

En dobbeltblind, randomisert kontrollforsøk av raskt infundert væske med høy sterke ionforskjeller versus Hartmanns løsning på syre-basestatus hos pasienter med sepsis og septisk sjokk på akuttmottaket Pulau Pinang

Dette er en forskning for å studere først og fremst effekten av hurtig infundert væske med høy sterk ioneforskjell (SID) vs Hartmanns løsning for å endre pH og bikarbonatnivå til pasienten, som er i sepsis med metabolsk acidose. Halvparten av studiepopulasjonen får høy SID-væske, mens den andre halvparten vil få Hartmanns løsning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Balanserte væsker foretrekkes ved innledende gjenopplivning av septiske pasienter basert på flere nyere studier.

Stewarts konsept om syre-basebalanse forutsier at væske med høy sterk ioneforskjell (SID) dermed vil øke pH-nivået.

Høy SID væske er spesielt formulert ved å tilsette natriumbikarbonat i halv saltvannsløsning, den resulterende væsken inneholder natrium= 145 mmol/L og klorid=70 mmol/L (SID= 75) sammenlignet med Hartmanns løsning med SID på 20.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥18 år
  • oppfyller 2/3 qSOFA-kriterier
  • antatt infeksjon
  • en blod-pH ved presentasjon ≤ 7,35
  • hyperlaktatemi (laktatnivå i blodet, >2mmol/L)

Ekskluderingskriterier:

  • eksisterende hjertesvikt, alvorlig hjertearytmi, avansert kronisk nyresykdom eller sluttstadiumsvikt
  • kjent graviditet
  • mistenkt dengue
  • primær diagnose er relatert til brannskader, traumer eller overdose medikamenter
  • hvis mer enn 500 cc med gjenopplivningsvæske ble administrert før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Høy SID væske
Gruppe 1: halvnormalt saltvann med tilsetning av 75mEq/L natriumbikarbonat
Kombinasjonsprodukt: Høy SID væske
Væsken vil bli gitt til pasienten med en hastighet foreskrevet av behandlende lege i henhold til klinisk respons i en periode på 2 timer eller opptil maksimalt 30 ml/kg væske, avhengig av hva som er tidligere.
ACTIVE_COMPARATOR: Hartmanns løsning
Gruppe 2: Hartmanns løsning
Kombinasjonsprodukt: Hartmanns løsning
Væsken vil bli gitt til pasienten med en hastighet foreskrevet av behandlende lege i henhold til klinisk respons i en periode på 2 timer eller opptil maksimalt 30 ml/kg væske, avhengig av hva som er tidligere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pH-endring
Tidsramme: 2 timer
2 timer
endring av bikarbonatnivå
Tidsramme: 2 timer
mmol/L
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laktatnivåforskjell
Tidsramme: 2 timer
prosentdel
2 timer
Utvikling av lungeødem
Tidsramme: 48 timer
48 timer
30 dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Research Centre, Malaysia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chunchiat Yeoh, MD, Emergency Department, Hospital Pulau Pinang

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ED-HPP-1701

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisemisk sjokk

Kliniske studier på Høy SID væske

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere