高强离子差液与哈特曼溶液对脓毒症酸碱状态的影响 (HiSIDSS)
2018年5月27日 更新者：Yeoh Chun Chiat、Clinical Research Centre, Malaysia
快速输注高强离子差液与 Hartmann 溶液对急诊科医院败血症和败血性休克患者酸碱状态的双盲、随机对照试验
这项研究主要研究快速注入高强离子差 (SID) 液与 Hartmann 溶液对改变患有代谢性酸中毒脓毒症患者的 pH 值和碳酸氢盐水平的影响。
一半的研究人群获得高 SID 液体，而另一半将获得 Hartmann 的解决方案。
研究概览
详细说明
根据最近的几项研究，平衡液体在脓毒症患者的初始复苏中是首选。
Stewart 的酸碱平衡概念预测，高强离子差 (SID) 流体因此会增加 pH 值。
高 SID 液是通过在半盐水溶液中加入碳酸氢钠而特别配制的，与 Hartmann 溶液的 SID 为 20 相比，所得液体含有钠 = 145mmol/L 和氯化物 = 70mmol/L (SID= 75)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
162
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 满足 2/3 qSOFA 标准
- 推测感染
- 就诊时血液 pH ≤ 7.35
- 高乳酸血症（血乳酸水平，>2mmol/L）
排除标准：
- 存在心力衰竭、严重心律失常、晚期慢性肾病或终末期衰竭
- 已知怀孕
- 疑似登革热
- 初步诊断与烧伤、外伤或药物过量有关
- 如果在入组前使用了超过 500cc 的复苏液。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高 SID 流体
第 1 组：添加 75mEq/L 碳酸氢钠的半生理盐水
|
液体将按照主治医师根据临床反应规定的速度给予患者 2 小时或最多给予 30ml/kg 液体，以较早者为准。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：哈特曼溶液
第 2 组：哈特曼解
|
液体将按照主治医师根据临床反应规定的速度给予患者 2 小时或最多给予 30ml/kg 液体，以较早者为准。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
酸碱度变化
大体时间：2小时
|
2小时
|
|
|
碳酸氢盐水平变化
大体时间：2小时
|
毫摩尔/升
|
2小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
乳酸水平差异
大体时间：2小时
|
百分比
|
2小时
|
|
肺水肿的发展
大体时间：48小时
|
48小时
|
|
|
30天全因死亡率
大体时间：30天
|
30天
|
|
|
停留时间
大体时间：90天
|
90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chunchiat Yeoh, MD、Emergency Department, Hospital Pulau Pinang
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月18日
研究完成 (实际的)
2018年1月18日
研究注册日期
首次提交
2018年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月8日
首次发布 (实际的)
2018年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月27日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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