Etablering af 2H-mærkningsprotokollen ved Pennington Biomedical Research Center
22. maj 2020 opdateret af: Ursula White, Pennington Biomedical Research Center
Etablering af 2H-mærkningsprotokollen til at vurdere in vivo fedtvævsdynamik på PBRC
En metode er blevet udviklet til at måle in vivo fedtkinetik og omsætningshastigheder, hvilket er en væsentlig afvigelse fra tidligere indirekte og in vitro tilgange.
Denne teknik involverer at drikke deuterium (2H)-mærket vand, med en indledende ramp-up for at øge kropsvandets 2H berigelse, efterfulgt af dagligt indtag for at opretholde berigelsesværdierne.
2H fra det tunge vand er inkorporeret i de delende cellers DNA, såvel som lipidkomponenten, hvilket giver mål for celledannelse, lipidsyntese og fedtomsætning.
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at tilmelde kvinder, der er overvægtige (stillesiddende eller fysisk aktive) for at indsamle 2H-berigede fedtvævsprøver, som vil blive brugt til at etablere denne innovative 2H-mærkningsprotokol på Pennington Biomedical Research Center.
Denne undersøgelse vil også vurdere fedtkinetik hos individer med forskellige niveauer af fysisk aktivitet for bedre at forstå sammenhængen mellem in vivo fedtcellekinetik, fysisk aktivitet og metabolisk sundhed hos mennesker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
11
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
12 kvinder, der er overvægtige og enten stillesiddende eller meget fysisk aktive vil blive optaget i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præmenopausale kvinder
- 18-40 år
- BMI 25-29,9 kg/m2 (+/- 0,5 accepteres)
- Er villig til at drikke deuterium-mærket vand (2H2O) i 6 uger
- Skal være villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder fedtbiopsier og en DXA-scanning
- Hvis det er relevant, skal hormonprævention være påbegyndt mindst 2 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen. Hvis forsøgspersonen er tilmeldt, skal forsøgspersonen også acceptere ikke at ændre den hormonelle præventionsmetode, dosis eller regime under hele undersøgelsens varighed
- Hvis du ikke bruger farmaceutisk (hormonel) prævention (dvs. p-piller, vaginal ring, injektioner eller implantat), accepterer at bruge en dobbeltbarrieremetode som en form for prævention for at forhindre graviditet
- Skal klassificeres som enten stillesiddende (opnå < 75 minutter med moderat intensitet eller < 37 minutter med kraftig aerob fysisk aktivitet om ugen) eller meget fysisk aktiv (opnå > 225 minutter med moderat intensitet eller > 112 minutter med kraftig intensitet aerob fysisk aktivitet om ugen). Simple spørgsmål til vurdering af fysisk aktivitetsniveau vil blive administreret under telefonscreeningen samt klinikscreeningsbesøget.
- Hvis du er tilmeldt, accepterer du ikke at ændre dosis, niveau eller regime for fysisk aktivitet i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil vægt i de sidste 3 måneder (stigning eller tab >7 lb (3,2 kg)
- Betydelige ændringer i kosten eller niveauet af fysisk aktivitet inden for den seneste måned
- Anamnese med klinisk diagnosticeret diabetes eller et fastende blodsukker > 110 mg/dL
- Et gennemsnitligt screeningsblodtryk >140/90
- Har større organsygdomme (dvs. hjerte, nyre, lunge, skjoldbruskkirtel eller lever) eller unormale leverenzymer, der efter den medicinske efterforskers mening er klinisk signifikante og repræsenterer et problem for undersøgelsesinddragelse.
- Selvrapporteret positiv test for human immundefektvirus, hepatitis B og hepatitis C
- Kronisk brug af systemiske glukokortikoider, systemiske adrenerge-stimulerende midler, antipsykotiske/antidepressive lægemidler, thiazolidindioner og andre lægemidler, der kan forårsage klinisk signifikant vægtøgning eller -tab
- Kronisk brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, som efter MI's mening vil påvirke undersøgelsen.
- Rygning eller brug af tobaksvarer inden for de sidste 3 måneder
- Graviditet, amning eller planlagt graviditet i de kommende 2 måneder
- Tidligere bariatriske eller andre operationer for fedme
- Diagnosticeret psykotiske tilstande
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Stillesiddende
Stillesiddende personer vil blive klassificeret som at opnå < 75 minutter af moderat intensitet eller < 37 minutter af kraftig intensitet aerob fysisk aktivitet om ugen.
|
|
Meget fysisk aktiv
Meget fysisk aktive individer vil blive klassificeret som at opnå > 225 minutters moderat intensitet eller > 112 minutters kraftig intensitet aerob fysisk aktivitet om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål (fraktionel syntese) af In vivo fedtcelledannelse
Tidsramme: 1 år
|
Efter indtagelse af deuterium-mærket vand (2H2O; tungt vand), vil der blive indsamlet fedtvævsbiopsier fra de subkutane abdominale og femorale depoter.
2H fra det tunge vand beriges til DNA fra nysyntetiserede celler.
Mål for DNA-syntese (opnået via gaskromatografi og massespektrometrianalyse af 2H-berigelse) angiver ny dannelse af fedtceller.
Det primære resultat er at vurdere fedtcellernes kinetiske hastigheder (dvs.
syntese) hos stillesiddende og meget fysisk aktive kvinder.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål (fraktionel syntese) af in vivo triglyceridsyntese
Tidsramme: 1 år
|
Efter indtagelse af deuterium-mærket vand (2H2O; tungt vand), vil der blive indsamlet fedtvævsbiopsier fra de subkutane abdominale og femorale depoter.
2H fra det tunge vand er inkorporeret i glycerolkomponenten i fedtstoffet, hvilket giver et mål for ny triglyceridsyntese.
Det sekundære resultat er at vurdere fedtlipid (triglycerid) kinetiske hastigheder (dvs.
syntese) hos stillesiddende og meget fysisk aktive kvinder.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ursula White, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PBRC 2018-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .