A 2H-jelölési protokoll létrehozása a Pennington Biomedical Research Centerben
2020. május 22. frissítette: Ursula White, Pennington Biomedical Research Center
A 2H-jelölési protokoll létrehozása az in vivo zsírszövet dinamikájának értékelésére a PBRC-nél
Módszert dolgoztak ki az in vivo zsírkinetika és cserearányok mérésére, ami lényeges eltérést jelent a korábbi indirekt és in vitro megközelítésektől.
Ez a technika magában foglalja a deutériummal (2H) jelölt víz ivását, a kezdeti felfutással a testvíz 2H dúsításának növelése érdekében, majd a napi bevitelt a dúsítási értékek fenntartása érdekében.
A nehézvízből származó 2H beépül az osztódó sejtek DNS-ébe, valamint a lipid komponensbe, amely méri a sejtképződést, a lipidszintézist és a zsíranyagcserét.
A javasolt vizsgálat célja túlsúlyos (ülő vagy fizikailag aktív) nők bevonása, hogy 2H-val dúsított zsírszövetmintákat gyűjtsenek, amelyeket ennek az innovatív 2H-jelölési protokollnak a létrehozására használnak fel a Pennington Biomedical Research Centerben.
Ez a tanulmány a különböző szintű fizikai aktivitású egyének zsírkinetikáját is felméri, hogy jobban megértse az összefüggést az in vivo zsírsejtek kinetikája, a fizikai aktivitás és az emberi anyagcsere egészsége között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
11
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
12 túlsúlyos, ülő vagy nagyon fizikailag aktív nőt vonnak be a vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Menopauza előtti nők
- 18-40 éves korig
- BMI 25-29,9 kg/m2 (+/- 0,5 elfogadható)
- 6 hétig hajlandóak inni deutériummal jelölt vizet (2H2O).
- Hajlandónak kell lennie minden vizsgálati eljárás betartására, beleértve a zsírbiopsziát és a DXA-vizsgálatot
- Adott esetben a hormonális fogamzásgátlást legalább 2 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt el kell kezdeni. Beiratkozás esetén az alanynak azt is el kell fogadnia, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem változtat a hormonális fogamzásgátlási módszeren, dózison vagy kezelési renden.
- Ha nem használ gyógyszerészeti (hormonális) fogamzásgátlást (pl. fogamzásgátló tabletták, hüvelygyűrű, injekciók vagy implantátum), beleegyeznek abba, hogy a terhesség megelőzésére szolgáló fogamzásgátlási módszerként kettős gát módszert alkalmaznak.
- Ülőnek kell lennie (< 75 perc közepes intenzitású vagy < 37 perc intenzív intenzitású aerob fizikai aktivitás elérése hetente), vagy nagyon fizikailag aktív (> 225 perc közepes intenzitású vagy > 112 perc erőteljes intenzitás aerob fizikai aktivitás hetente). A telefonos szűrés, valamint a klinikai szűrővizsgálat során egyszerű kérdéseket tesznek fel a fizikai aktivitás szintjének felmérésére.
- Ha beiratkozott, vállalja, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem módosítja a fizikai aktivitás adagját, szintjét vagy ütemezését
Kizárási kritériumok:
- Instabil testsúly az elmúlt 3 hónapban (gyarapodás vagy fogyás >7 font (3,2 kg))
- Jelentős változások az étrendben vagy a fizikai aktivitás szintjében az elmúlt hónapban
- Klinikailag diagnosztizált cukorbetegség az anamnézisben, vagy éhgyomri vércukorszint > 110 mg/dl
- Az átlagos szűrési vérnyomás >140/90
- súlyos szervi betegsége van (pl. szív-, vese-, tüdő-, pajzsmirigy- vagy máj) vagy kóros májenzimek, amelyek az orvos véleménye szerint klinikailag jelentősek, és problémát jelentenek a vizsgálatba való bevonásra.
- Ön által bejelentett pozitív teszt humán immunhiány vírusra, hepatitis B-re és hepatitis C-re
- Szisztémás glükokortikoidok, szisztémás adrenerg-stimuláló szerek, antipszichotikus/antidepresszáns gyógyszerek, tiazolidindionok és egyéb olyan gyógyszerek krónikus alkalmazása, amelyek klinikailag jelentős súlygyarapodást vagy -csökkenést okozhatnak
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható súlycsökkentő gyógyszerek krónikus használata, amely az MI véleménye szerint hatással lesz a vizsgálatra.
- Dohányzás vagy dohánytermékek használata az elmúlt 3 hónapban
- Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség a következő 2 hónapban
- Korábbi bariátriai vagy egyéb elhízás miatt végzett műtétek
- Diagnosztizált pszichotikus állapotok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Ülő
Az ülő mozgású egyéneket hetente < 75 percnyi közepes intenzitású vagy < 37 percnyi erőteljes intenzitású aerob fizikai tevékenységre kell besorolni.
|
|
Nagyon fizikailag aktív
A fizikailag nagyon aktív személyeket a heti 225 percnél nagyobb közepes intenzitású vagy > 112 percnyi erőteljes intenzitású aerob fizikai aktivitást elérőknek kell minősíteni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
In vivo zsírsejtképződés mérései (frakcionált szintézis).
Időkeret: 1 év
|
A deutériummal jelzett víz (2H2O; nehézvíz) elfogyasztását követően a bőr alatti hasi és femorális depóból zsírszöveti biopsziát vesznek.
A nehézvízből származó 2H feldúsul az újonnan szintetizált sejtek DNS-ébe.
A DNS-szintézis mérései (gázkromatográfiával és a 2H-dúsítás tömegspektrometriás analízisével) új zsírsejtek képződését jelzik.
Az elsődleges eredmény a zsírsejtek kinetikai arányának felmérése (pl.
szintézis) ülő és nagyon fizikailag aktív nőknél.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az in vivo trigliceridszintézis mérései (frakcionált szintézis).
Időkeret: 1 év
|
A deutériummal jelzett víz (2H2O; nehézvíz) elfogyasztását követően a bőr alatti hasi és femorális depóból zsírszöveti biopsziát vesznek.
A nehézvízből származó 2H beépül a zsír glicerin komponensébe, így mérhetővé válik az új triglicerid szintézis.
A másodlagos eredmény a zsírlipidek (trigliceridek) kinetikai arányának felmérése (pl.
szintézis) ülő és nagyon fizikailag aktív nőknél.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ursula White, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 17.
Első közzététel (Tényleges)
2018. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBRC 2018-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .