Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse af effekten af ​​itraconazol-eksponering for orvepitant hos raske frivillige

10. oktober 2018 opdateret af: Nerre Therapeutics Ltd.

En fase 1, open-label, single-sequence crossover-undersøgelse i raske mandlige deltagere for at bestemme effekten af ​​en hæmmer af cytokrom P450 3A og P glycoprotein på eksponering for orvepitant

Et fase 1-studie for at vurdere effekten af ​​itraconazol, en stærk hæmmer af CYP3A og P-glycoprotein, på farmakokinetikken (PK) af orvepitant hos raske mandlige frivillige.

Forsøgspersonerne vil modtage to enkeltdoser af 20 mg orvepitant, én gang alene og én gang i kombination med gentagne doser af itraconazol. Alle forsøgspersoner vil følge den samme sekvens - orvepitant alene efterfulgt af orvepitant i kombination med itraconazol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • mandlige frivillige
  • vurderet til at være ved godt helbred, baseret på resultaterne af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12 aflednings-EKG og kliniske laboratoriefund
  • kropsvægt større end 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18 til 30 kg/m2 (inklusive)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse
  • relevant sygehistorie
  • historie med eller anses for at have høj risiko for kramper (undtagen feberanfald i barndommen), herunder historie med betydelig hovedskade
  • positiv serologi for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (anti-HCV) eller human immundefektvirus (HIV)
  • serumbiokemi og fuldblodtælling, som af investigator anses for at være af klinisk betydning
  • systolisk blodtryk <100 eller >140 mmHg eller diastolisk blodtryk <50 eller ˃90 mmHg, målt før den første dosis af orvepitant
  • unormalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
  • har doneret en eller flere enheder (ca. 450 ml) blod eller akut tab af en tilsvarende mængde blod inden for 90 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Orvepitant
Orvepitant enkelt 20 mg dosis
Medicin: Orvepitant
Enkel oral dosis
Eksperimentel: Orvepitant og itraconazol
Orvepitant enkelt 20 mg dosis i kombination med gentagen dosis itraconazol
Medicin: Orvepitant
Enkel oral dosis
Medicin: Itraconazol
En gang daglig dosering i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksponering for orvepitant
Tidsramme: 0 til 168 timer efter dosis
Area Under Curve (AUC)
0 til 168 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nerre Therapeutics Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Principal Investigator, Parexel EPCU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORV-1-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner