Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakokinetisk studie av effekten av itrakonazoleksponering for orvepitant hos friske frivillige

10. oktober 2018 oppdatert av: Nerre Therapeutics Ltd.

En fase 1, åpen etikett, enkeltsekvens-crossover-studie i friske mannlige deltakere for å bestemme effekten av en hemmer av cytokrom P450 3A og P glykoprotein på eksponering for orvepitant

En fase 1-studie for å vurdere effekten av itrakonazol, en sterk hemmer av CYP3A og P-glykoprotein, på farmakokinetikken (PK) til orvepitant hos friske mannlige frivillige.

Pasienter vil få to enkeltdoser på 20 mg orvepitant, én gang alene og én gang i kombinasjon med gjentatte doser av itrakonazol. Alle forsøkspersoner vil følge samme sekvens - orvepitant alene etterfulgt av orvepitant i kombinasjon med itrakonazol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Parexel Epcu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • mannlige frivillige
  • bedømt til å ha god helse, basert på resultatene av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12 avlednings-EKG og kliniske laboratoriefunn
  • kroppsvekt over 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 til 30 kg/m2 (inkludert)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse
  • relevant sykehistorie
  • historie med eller ansett for høy risiko for anfall (unntatt feberanfall i barndommen), inkludert historie med betydelig hodeskade
  • positiv serologi for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (anti-HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • serumbiokjemi og full blodtelling som av etterforskeren anses å være av klinisk betydning
  • systolisk blodtrykk <100 eller >140 mmHg eller diastolisk blodtrykk <50 eller ˃90 mmHg, målt før den første dosen av orvepitant
  • unormalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
  • har donert én eller flere enheter (omtrent 450 ml) blod eller akutt tap av en tilsvarende mengde blod innen 90 dager før administrasjon av studieintervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Orvepitant
Orvepitant enkeltdose på 20 mg
Legemiddel: Orvepitant
Enkel oral dose
Eksperimentell: Orvepitant og itrakonazol
Orvepitant enkeltdose på 20 mg i kombinasjon med gjentatt dose itrakonazol
Legemiddel: Orvepitant
Enkel oral dose
Legemiddel: Itrakonazol
En gang daglig dosering i 10 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksponering for orvepitant
Tidsramme: 0 til 168 timer etter dose
Area Under Curve (AUC)
0 til 168 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nerre Therapeutics Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Principal Investigator, Parexel Epcu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORV-1-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Orvepitant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere