Фармакокинетическое исследование воздействия итраконазола на орвепитант у здоровых добровольцев
10 октября 2018 г. обновлено: Nerre Therapeutics Ltd.
Фаза 1, открытое перекрестное исследование с одной последовательностью на здоровых участниках мужского пола для определения влияния ингибитора цитохрома P450 3A и гликопротеина P на воздействие орвепитанта.
Исследование фазы 1 для оценки влияния итраконазола, сильного ингибитора CYP3A и Р-гликопротеина, на фармакокинетику (ФК) орвепитанта у здоровых добровольцев мужского пола.
Субъекты получат две однократные дозы 20 мг орвепитанта, один раз отдельно и один раз в сочетании с повторными дозами итраконазола. Все субъекты будут следовать одной и той же последовательности - орвепитан в отдельности, затем орвепитант в комбинации с итраконазолом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- Parexel Epcu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Ключевые критерии включения:
- мужчины-добровольцы
- состояние здоровья оценивается как хорошее на основании результатов анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных данных.
- масса тела более 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18 до 30 кг/м2 (включительно)
Ключевые критерии исключения:
- клинически значимые находки при физикальном обследовании
- соответствующий анамнез
- наличие в анамнезе или подозрение на высокий риск судорог (за исключением фебрильных припадков в детстве), включая серьезную травму головы в анамнезе
- положительная серология на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- биохимия сыворотки и полный анализ крови, которые Исследователь считает клинически значимыми
- систолическое артериальное давление <100 или >140 мм рт.ст. или диастолическое АД <50 или ˃90 мм рт.ст., измеренное до введения первой дозы орвепитанта
- аномальная электрокардиограмма в 12 отведениях (ЭКГ)
- сдал одну или несколько единиц (приблизительно 450 мл) крови или острую потерю эквивалентного количества крови в течение 90 дней до введения исследуемого вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Орвепитан
Орвепитант однократная доза 20 мг
|
Разовая пероральная доза
|
|
Экспериментальный: Орвепитант и итраконазол
Орвепитан однократная доза 20 мг в сочетании с повторной дозой итраконазола
|
Разовая пероральная доза
Один раз в день в течение 10 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздействие орвепитанта
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после введения дозы
|
Площадь под кривой (AUC)
|
От 0 до 168 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Principal Investigator, Parexel Epcu
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Итраконазол
Другие идентификационные номера исследования
- ORV-1-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .