伊曲康唑暴露对健康志愿者奥维匹坦影响的药代动力学研究
2018年10月10日 更新者：Nerre Therapeutics Ltd.
一项在健康男性参与者中进行的 1 期、开放标签、单序列交叉研究，以确定细胞色素 P450 3A 和 P 糖蛋白抑制剂对奥维匹坦暴露的影响
一项评估伊曲康唑（CYP3A 和 P-糖蛋白的强抑制剂）对健康男性志愿者的药代动力学 (PK) 影响的 1 期研究。
受试者将接受两次单剂量的 20mg orvepitant，一次单独服用，一次与重复剂量的伊曲康唑联合服用。 所有受试者将遵循相同的顺序 - 单独使用欧维坦，然后使用欧维坦与伊曲康唑的组合。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Middlesex
-
Harrow、Middlesex、英国、HA1 3UJ
- Parexel Epcu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
关键纳入标准：
- 男性志愿者
- 根据病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图和临床实验室检查结果判断健康状况良好
- 体重大于 50 公斤且体重指数 (BMI) 在 18 至 30 公斤/平方米（含）范围内
关键排除标准：
- 体检有临床意义的发现
- 相关病史
- 有癫痫发作史或被认为有癫痫发作高风险（儿童时期发热发作除外），包括严重头部外伤史
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (anti-HCV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性血清学
- 研究者认为具有临床意义的血清生化和全血细胞计数
- 收缩压 <100 或 >140 mmHg 或舒张压 <50 或 ˃90 mmHg，在欧维坦首次给药前测量
- 12 导联心电图 (ECG) 异常
- 在研究干预实施前 90 天内捐献了一个或多个单位（约 450 毫升）的血液或急性失血等量的血液
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Principal Investigator、Parexel Epcu
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月8日
初级完成 (实际的)
2018年8月9日
研究完成 (实际的)
2018年8月9日
研究注册日期
首次提交
2018年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月22日
首次发布 (实际的)
2018年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月10日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ORV-1-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.