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Eine pharmakokinetische Studie zur Wirkung einer Itraconazol-Exposition gegenüber Orvepitant bei gesunden Freiwilligen

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Nerre Therapeutics Ltd.

Eine Open-Label-Single-Sequence-Crossover-Studie der Phase 1 mit gesunden männlichen Teilnehmern zur Bestimmung der Wirkung eines Inhibitors von Cytochrom P450 3A und P-Glykoprotein auf die Exposition gegenüber Orvepitant

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirkung von Itraconazol, einem starken Inhibitor von CYP3A und P-Glykoprotein, auf die Pharmakokinetik (PK) von Orvepitant bei gesunden männlichen Probanden.

Die Probanden erhalten zwei Einzeldosen von 20 mg Orvepitant, einmal allein und einmal in Kombination mit wiederholten Dosen von Itraconazol. Alle Probanden folgen der gleichen Reihenfolge – Orvepitant allein, gefolgt von Orvepitant in Kombination mit Itraconazol.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • männliche Freiwillige
  • basierend auf den Ergebnissen der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des 12-Kanal-EKG und der klinischen Laborbefunde als bei guter Gesundheit beurteilt werden
  • Körpergewicht über 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 30 kg/m2 (einschließlich)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • klinisch signifikante Befunde bei der körperlichen Untersuchung
  • relevante Krankengeschichte
  • Vorgeschichte von Anfällen oder mit hohem Risiko für Krampfanfälle (außer Fieberkrämpfe in der Kindheit), einschließlich Vorgeschichte von erheblichen Kopfverletzungen
  • positive Serologie für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV) oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)
  • Serumbiochemie und Vollblutbild, die vom Prüfarzt als von klinischer Bedeutung erachtet werden
  • systolischer Blutdruck < 100 oder > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck < 50 oder ˃90 mmHg, gemessen vor der ersten Dosis von Orvepitant
  • anormales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
  • innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention eine oder mehrere Einheiten (ca. 450 ml) Blut oder einen akuten Verlust einer äquivalenten Menge Blut gespendet hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orvepitant
Orvepitant Einzeldosis von 20 mg
Arzneimittel: Orvepitant
Einzelne orale Dosis
Experimental: Orvepitant und Itraconazol
Orvepitant Einzeldosis von 20 mg in Kombination mit wiederholter Gabe von Itraconazol
Arzneimittel: Orvepitant
Einzelne orale Dosis
Arzneimittel: Itraconazol
Einmal tägliche Dosierung für 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exposition gegenüber Orvepitant
Zeitfenster: 0 bis 168 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve (AUC)
0 bis 168 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nerre Therapeutics Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Principal Investigator, Parexel EPCU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORV-1-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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