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Uno studio farmacocinetico sull'effetto dell'esposizione all'itraconazolo a Orvepitant in volontari sani

10 ottobre 2018 aggiornato da: Nerre Therapeutics Ltd.

Uno studio crossover di fase 1, in aperto, a sequenza singola su partecipanti maschi sani per determinare l'effetto di un inibitore del citocromo P450 3A e della glicoproteina P sull'esposizione a Orvepitant

Uno studio di fase 1 per valutare l'effetto di itraconazolo, un forte inibitore del CYP3A e della glicoproteina P, sulla farmacocinetica (PK) di orvepitant in volontari maschi sani.

I soggetti riceveranno due dosi singole di 20 mg o vepitant, una volta da sole e una volta in combinazione con dosi ripetute di itraconazolo. Tutti i soggetti seguiranno la stessa sequenza - ovepitant da solo seguito da ovepitant in combinazione con itraconazolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Parexel EPCU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • volontari maschi
  • giudicato in buona salute, sulla base dei risultati dell'anamnesi, dell'esame obiettivo, dei segni vitali, dell'ECG a 12 derivazioni e dei risultati clinici di laboratorio
  • peso corporeo superiore a 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi)

Criteri chiave di esclusione:

  • risultati clinicamente significativi all'esame obiettivo
  • anamnesi medica rilevante
  • storia di o considerato ad alto rischio di convulsioni (eccetto attacchi febbrili durante l'infanzia), inclusa storia di trauma cranico significativo
  • sierologia positiva per antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo del virus dell'epatite C (anti-HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • biochimica sierica ed emocromo completo considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore
  • pressione sistolica <100 o >140 mmHg o pressione diastolica <50 o ˃90 mmHg, misurata prima della prima dose di orvepitant
  • elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) anomalo
  • ha donato una o più unità (circa 450 ml) di sangue o perdita acuta di una quantità equivalente di sangue entro 90 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Orvepitant
Orvepitant singola dose da 20 mg
Droga: Orvepitant
Singola dose orale
Sperimentale: Orvepitant e itraconazolo
Orvepitant singola dose da 20 mg in combinazione con una dose ripetuta di itraconazolo
Droga: Orvepitant
Singola dose orale
Droga: Itraconazolo
Una volta al giorno per 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione a orvepitant
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la dose
Area sotto curva (AUC)
Da 0 a 168 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nerre Therapeutics Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Principal Investigator, Parexel EPCU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORV-1-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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