Un estudio farmacocinético del efecto de la exposición de itraconazol a orvepitant en voluntarios sanos

Criterios clave de inclusión:

• voluntarios masculinos
• Se considera que goza de buena salud, según los resultados de la historia clínica, el examen físico, los signos vitales, el ECG de 12 derivaciones y los resultados del laboratorio clínico.
• peso corporal superior a 50 kg e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 30 kg/m2 (inclusive)

Criterios clave de exclusión:

• hallazgos clínicamente significativos en el examen físico
• historial médico relevante
• Antecedentes de convulsiones o se considera que tienen un alto riesgo de sufrirlas (excepto convulsiones febriles en la infancia), incluidos antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo
• Serología positiva para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• bioquímica sérica y hemograma completo que el investigador considere de importancia clínica
• presión arterial sistólica <100 o >140 mmHg o PA diastólica <50 o ˃90 mmHg, medida antes de la primera dosis de orvepitant
• electrocardiograma (ECG) anormal de 12 derivaciones
• ha donado una o más unidades (aproximadamente 450 ml) de sangre o pérdida aguda de una cantidad equivalente de sangre dentro de los 90 días anteriores a la administración de la intervención del estudio