Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie účinku expozice itrakonazolu orvepitantu u zdravých dobrovolníků

10. října 2018 aktualizováno: Nerre Therapeutics Ltd.

Fáze 1, otevřená, jednosekvenční zkřížená studie u zdravých mužských účastníků ke stanovení účinku inhibitoru cytochromu P450 3A a glykoproteinu P na expozici orvepitantu

Studie fáze 1 k posouzení účinku itrakonazolu, silného inhibitoru CYP3A a P-glykoproteinu, na farmakokinetiku (PK) orvepitantu u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.

Subjekty dostanou dvě jednotlivé dávky 20 mg orvepitantu, jednou samostatně a jednou v kombinaci s opakovanými dávkami itrakonazolu. Všechny subjekty budou následovat stejnou sekvenci - samotný orvepitant následovaný orvepitantem v kombinaci s itrakonazolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • mužské dobrovolníky
  • na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG a klinických laboratorních nálezů posouzen jako dobrý zdravotní stav
  • tělesná hmotnost vyšší než 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 30 kg/m2 (včetně)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření
  • příslušnou anamnézu
  • anamnéza záchvatů nebo se u nich předpokládá vysoké riziko záchvatů (kromě febrilních záchvatů v dětství), včetně anamnézy významného poranění hlavy
  • pozitivní sérologie na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • biochemie séra a úplný krevní obraz, které zkoušející považuje za klinicky významné
  • systolický krevní tlak <100 nebo >140 mmHg nebo diastolický krevní tlak <50 nebo ˃90 mmHg, měřeno před první dávkou orvepitantu
  • abnormální 12svodový elektrokardiogram (EKG)
  • daroval jednu nebo více jednotek (přibližně 450 ml) krve nebo akutní ztrátu ekvivalentního množství krve během 90 dnů před podáním studijní intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orvepitant
Orvepitant v jedné dávce 20 mg
Lék: Orvepitant
Jedna perorální dávka
Experimentální: Orvepitant a itrakonazol
Orvepitant jednorázová dávka 20 mg v kombinaci s opakovanou dávkou itrakonazolu
Lék: Orvepitant
Jedna perorální dávka
Lék: Itrakonazol
Dávkování jednou denně po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vystavení orvepitantu
Časové okno: 0 až 168 hodin po dávce
Oblast pod křivkou (AUC)
0 až 168 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nerre Therapeutics Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Principal Investigator, Parexel Epcu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORV-1-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orvepitant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit