Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne wpływu ekspozycji na itrakonazol na Orvepitant u zdrowych ochotników

10 października 2018 zaktualizowane przez: Nerre Therapeutics Ltd.

Faza 1, otwarte, krzyżowe badanie pojedynczej sekwencji u zdrowych mężczyzn w celu określenia wpływu inhibitora cytochromu P450 3A i glikoproteiny P na ekspozycję na orwepitant

Badanie I fazy mające na celu ocenę wpływu itrakonazolu, silnego inhibitora CYP3A i P-glikoproteiny, na farmakokinetykę (PK) orwepitantu u zdrowych ochotników płci męskiej.

Pacjenci otrzymają dwie pojedyncze dawki 20 mg orwepitantu, raz sam i raz w połączeniu z powtarzanymi dawkami itrakonazolu. Wszyscy pacjenci będą postępować zgodnie z tą samą kolejnością – sam orwepitant, a następnie orwepitant w połączeniu z itrakonazolem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • ochotników płci męskiej
  • uznany za dobrego na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i wyników badań laboratoryjnych
  • masa ciała powyżej 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 30 kg/m2 (włącznie)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego
  • odpowiednia historia medyczna
  • napady padaczkowe w wywiadzie lub duże ryzyko napadów padaczkowych (z wyjątkiem napadów gorączkowych w dzieciństwie), w tym znaczny uraz głowy w wywiadzie
  • pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • biochemia surowicy i pełna morfologia krwi uznane przez Badacza za mające znaczenie kliniczne
  • skurczowe ciśnienie krwi <100 lub >140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi <50 lub ˃90 mmHg, mierzone przed podaniem pierwszej dawki orwepitantu
  • nieprawidłowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG)
  • oddał jedną lub więcej jednostek (około 450 ml) krwi lub nagłą utratę równoważnej ilości krwi w ciągu 90 dni przed podaniem interwencji w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Orwepitant
Orvepitant pojedyncza dawka 20 mg
Lek: Orwepitant
Pojedyncza dawka doustna
Eksperymentalny: Orwepitant i itrakonazol
Orvepitant pojedyncza dawka 20 mg w skojarzeniu z powtarzaną dawką itrakonazolu
Lek: Orwepitant
Pojedyncza dawka doustna
Lek: Itrakonazol
Dawkowanie raz dziennie przez 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja na orwepitant
Ramy czasowe: 0 do 168 godzin po podaniu
Obszar pod krzywą (AUC)
0 do 168 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nerre Therapeutics Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Principal Investigator, Parexel Epcu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORV-1-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj