Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacokinetische studie van het effect van blootstelling aan itraconazol aan orvepitant bij gezonde vrijwilligers

10 oktober 2018 bijgewerkt door: Nerre Therapeutics Ltd.

Een fase 1, open-label, single-sequence cross-over-onderzoek bij gezonde mannelijke deelnemers om het effect te bepalen van een remmer van cytochroom P450 3A en P glycoproteïne op blootstelling aan Orvepitant

Een fase 1-studie om het effect te beoordelen van itraconazol, een sterke remmer van CYP3A en P-glycoproteïne, op de farmacokinetiek (PK) van orvepitant bij gezonde mannelijke vrijwilligers.

De proefpersonen krijgen twee enkelvoudige doses van 20 mg orvepitant, eenmaal alleen en eenmaal in combinatie met herhaalde doses itraconazol. Alle proefpersonen volgen dezelfde volgorde - alleen orvepitant gevolgd door orvepitant in combinatie met itraconazol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • mannelijke vrijwilligers
  • beoordeeld als in goede gezondheid, op basis van de resultaten van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumbevindingen
  • lichaamsgewicht groter dan 50 kg en body mass index (BMI) binnen het bereik van 18 tot 30 kg/m2 (inclusief)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek
  • relevante medische geschiedenis
  • voorgeschiedenis van of met een hoog risico op toevallen (behalve koortsstuipen in de kindertijd), inclusief voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdletsel
  • positieve serologie voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (anti-HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • serumbiochemie en volledige bloedtelling die door de onderzoeker als van klinisch belang worden beschouwd
  • systolische bloeddruk <100 of >140 mmHg of diastolische bloeddruk <50 of ˃90 mmHg, gemeten vóór de eerste dosis orvepitant
  • abnormaal 12 afleidingen elektrocardiogram (ECG)
  • heeft één of meer eenheden (ongeveer 450 ml) bloed gedoneerd of acuut verlies van een equivalente hoeveelheid bloed binnen 90 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orvepitant
Orvepitant enkele dosis van 20 mg
Geneesmiddel: Orvepitant
Enkele orale dosis
Experimenteel: Orvepitant en itraconazol
Orvepitant enkele dosis van 20 mg in combinatie met herhaalde dosis itraconazol
Geneesmiddel: Orvepitant
Enkele orale dosis
Geneesmiddel: Itraconazol
Eenmaal daagse dosering gedurende 10 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blootstelling aan orvepitant
Tijdsspanne: 0 tot 168 uur na toediening
Gebied onder curve (AUC)
0 tot 168 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nerre Therapeutics Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Principal Investigator, Parexel Epcu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORV-1-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orvepitant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren