- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03536533
Virtual Reality-baseret dual-task øvelse hos vestibulære hypofunktionspatienter (VR-VH-ex)
Effekter af en Virtual Reality-baseret dual-task øvelse på vestibulær funktion hos patienter med kronisk perifer unilateral vestibulær hypofunktion
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I et tæt samspil mellem sensoriske og motoriske funktioner evaluerer hjernen konstant indre og ydre bevægelser, hvilket skaber en indre - altid subjektiv - repræsentation af stabiliteten. Hvis der er en akut eller kronisk ubalance ("mismatch"), kan der opstå en multisensorisk misforståelse. Dette opfattes subjektivt som svimmelhed. Svimmelhed er den tredjehyppigste neurologiske årsag til en nødsituation med 11-13 % efter hovedpine og slagtilfælde.
Det centrale vestibulære system er ofte involveret i svimmelhed. Organet er en del af det indre øre og er placeret i petrusknoglen. Den består af makula-organer, som er ansvarlige for påvisning af lineære accelerationer, og halvcirkelformede kanaler, som opfatter hovedets hastighed. Ydermere giver det centrale vestibulære system okulære muskler og rygmarven output for at kontrollere tre reflekser. Den vestibulo-okulære refleks (VOR) er ansvarlig for et klart syn, mens hovedet roterer, hvorimod vestibulo-kollisk refleks (VCR) innerverer nakkemuskulaturen for at fiksere hovedet. Formålet med vestibulo-spinal refleksen (VSR) er stabilisering af kroppen ved kompenserende bevægelser. Med hensyn til at genoprette vestibulær funktion, kan kompensation klassificeres i tilpasning, substitution og tilvænning. Tilpasning forbedrer VOR, hvilket svarer til restaurering. Substitution skelnes i litteraturen mellem sensorisk og adfærdsmæssig, hvor den sensoriske substitution overfører den betydning, der tillægges proprioceptive og visuelle input, og den adfærdsmæssige substitution refererer til undgåelsesstrategier f.eks. immobilisering, øget blinkrefleks og forebyggelse af hovedrotationer. Tilvænning på den anden side vænner den berørte person til en konfliktsituation, således at VOR'ens reaktion undgås.
Indtil videre er det kendt, at tidligere konventionel vestibulær rehabilitering er effektiv til aldersrelateret vestibulært tab. Ved at forbedre vestibulær funktion sigter den vestibulære rehabiliteringsterapi på at forbedre balancen og neuromuskulær koordination, minimere fald og mindske følelsen af svimmelhed.
Imidlertid er der gjort nye fremskridt inden for teknologi, som genererer yderligere metoder til en effektiv terapi; motion og videogaming, kort sagt, exergaming. Succesfuld brug af virtual reality i rehabilitering af vestibulære patienter er tidligere blevet implementeret. Yderligere har nyere beviser undersøgt virkningerne af træning hos raske beboere på vestibulær funktion. Der blev fundet en signifikant reduktion i den dynamiske synsstyrke (DVA) efter en træning på otte sessioner (i alt 160 minutter).
Til dato er virkningerne på vestibulo-okulær refleks af træningsspil hos patienter med kronisk perifer vestibulær hypofunktion ikke blevet systematisk undersøgt. Desuden er meget lidt kendt om virkningerne af exergaming, herunder øvelser, der kræver hovedvendinger på vestibulær funktion hos denne patient. Ydermere kan træning blive et nyt værktøj til at forbedre DVA og svimmelhed og øge træningsintensiteten uden at kræve mange terapeuter, hvilket igen reducerer sundhedsomkostningerne. Derudover er patienter med svimmelhed hårdt ramt af deres sygdom. De vil hilse nye, effektive og motiverende terapiformer velkommen. Endelig er hovedformålet at vurdere virkningerne af virtual reality-baseret intervention med dividat "senso" på vestibulære funktioner hos patienter med kronisk perifer unilateral vestibulær hypofunktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, Directorate of Research and Education, Physiotherapy & Occupational Therapy Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk perifer unilateral vestibulær hypofunktion
- Underskrevet informeret samtykke efter at være blevet informeret
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med benign paroxysmal positionel vertigo og/eller Menières sygdom
- Gåhandicap (uafhængig gang <10 meter)
- Akutte smerter og begrænset bevægelsesområde i halshvirvelsøjlen
- Gangforstyrrelser formodet tilskrevet andre end primært vestibulære årsager
- Svaghed på grund af neurologiske problemer
- Ukontrolleret hjerte-kar-sygdom
- Medicin, der reducerer postural balance
- Ukorrigeret kraftig synsnedsættelse
- Akutte smerter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Exergame
Senso er et træningssystem (dividat, Schindellegi, Schweiz) til forbedring af fysisk og kognitiv funktion blev brugt som øvelsesspil.
Med fodskub udløses deltagerne på en trykfølsom plade.
Senso-spillet blev projiceret med en beamer på den hvide væg.
For at fremme hovedbevægelsen under træning blev beamerens retning vippet lodret (± 15°) og drejet vandret (90°) med en fjernbetjent power paner.
|
Hver af de 8 træningspas varer mindst 42 minutter med en faktisk træningsvarighed på 21 minutter.
Deltagerne vil gradvist vænnes til spillet.
På den ene side vil dette blive opnået ved at øge sværhedsgraden i efterfølgende niveauer i exergame.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamic Visual Acuity (DVA)
Tidsramme: 15 minutter
|
DVA er målingen af synsstyrken under hovedbevægelse i forhold til den statiske baseline-synsstyrke
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: 15 minutter
|
FGA bruges til at måle forstyrrelser i balance og gang
|
15 minutter
|
|
Extended Timed Get-Up-And-Go (ETGUG)
Tidsramme: 15 minutter
|
Tiden målt under hver opgave og den samlede tid afspejler deltagerens funktionelle mobilitet
|
15 minutter
|
|
Videohovedimpulstest (vHIT)
Tidsramme: 15 minutter
|
VHIT vil blive brugt til at teste den vestibulo-okulære refleks.
|
15 minutter
|
|
Suppression Head Impulse Paradigm (SHIMP)
Tidsramme: 15 minutter
|
I modsætning til vHIT, som indikerer en kompensatorisk saccade og dermed et vestibulært tab, måler suppression head impulse paradigmet (SHIMP) den vestibulære funktion
|
15 minutter
|
|
Subjektiv visuel vertikal test (SVV)
Tidsramme: 15 minutter
|
SVV vurderer evnen til at opfatte vertikalitet, som afhænger af input fra visuelle, somatosensoriske og vestibulære system
|
15 minutter
|
|
Simulatorsygespørgeskema (SQQ)
Tidsramme: 5 minutter
|
SSQ-spørgeskemaet vurderer cyber- eller virtual reality-sygdom
|
5 minutter
|
|
Misery Score (MISC 1-6)
Tidsramme: 1 minut
|
Misery-score er en skala til at indsamle kvalmesymptomet
|
1 minut
|
|
Svimmelhedshandicap opgørelse (DHI)
Tidsramme: 10 minutter
|
DHI er et spørgeskema for at evaluere de selvopfattede handicapvirkninger forårsaget af svimmelhed
|
10 minutter
|
|
Spilscore
Tidsramme: 1 minut
|
Administration og dosering af spilintervention (hyppighed, intensitet, tid og type af videospillet
|
1 minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BASEC 2018-00337
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .