- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03536533
Ćwiczenia dwuzadaniowe oparte na rzeczywistości wirtualnej u pacjentów z niedoczynnością przedsionkową (VR-VH-ex)
Wpływ ćwiczenia dwuzadaniowego opartego na wirtualnej rzeczywistości na czynność przedsionkową u pacjentów z przewlekłą obwodową jednostronną niedoczynnością przedsionkową
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W ścisłej interakcji funkcji czuciowych i motorycznych mózg stale ocenia wewnętrzne i zewnętrzne ruchy, tworząc wewnętrzną - zawsze subiektywną - reprezentację stabilności. Jeśli występuje ostra lub przewlekła nierównowaga („niedopasowanie”), może wystąpić błędne postrzeganie multisensoryczne. Jest to subiektywnie odbierane jako zawroty głowy. Zawroty głowy są trzecią najczęstszą neurologiczną przyczyną nagłego wypadku z 11-13% po bólu głowy i udarze.
Centralny układ przedsionkowy jest często zaangażowany w zawroty głowy. Narząd jest częścią ucha wewnętrznego i znajduje się w kości skalistej. Składa się z narządów plamki żółtej, które odpowiadają za wykrywanie przyspieszeń liniowych oraz kanałów półkolistych, które odbierają prędkość głowy. Ponadto centralny układ przedsionkowy zaopatruje mięśnie gałki ocznej i rdzeń kręgowy, aby kontrolować trzy odruchy. Odruch przedsionkowo-oczny (VOR) odpowiada za wyraźne widzenie podczas obracania głowy, podczas gdy odruch przedsionkowo-oczny (VCR) unerwia mięśnie szyi w celu unieruchomienia głowy. Zadaniem odruchu przedsionkowo-rdzeniowego (VSR) jest stabilizacja ciała poprzez ruchy kompensacyjne. Pod względem przywracania funkcji układu przedsionkowego kompensację można podzielić na adaptację, substytucję i habituację. Adaptacja wzmacnia VOR, co jest równoznaczne z renowacją. Substytucja rozróżniana jest w literaturze na sensoryczną i behawioralną, w której substytucja sensoryczna przenosi znaczenie nadane bodźcom proprioceptywnym i wzrokowym, a substytucja behawioralna odnosi się do strategii unikania, np. unieruchomienie, wzmożony odruch mrugania i zapobieganie rotacji głowy. Z drugiej strony przyzwyczajenie przyzwyczaja poszkodowanego do sytuacji konfliktowych, aby uniknąć reakcji VOR.
Jak dotąd wiadomo, że wcześniejsza konwencjonalna rehabilitacja przedsionkowa jest skuteczna w przypadku utraty przedsionkowej związanej z wiekiem. Terapia rehabilitacji przedsionkowej poprzez poprawę funkcji układu przedsionkowego ma na celu poprawę równowagi i koordynacji nerwowo-mięśniowej, minimalizację upadków oraz zmniejszenie uczucia zawrotów głowy.
Jednak poczyniono nowe postępy w technologii, które generują dodatkowe metody skutecznej terapii; ćwiczenia i gry wideo, w skrócie egzergaming. Już wcześniej wdrożono skuteczne wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej w rehabilitacji pacjentów z zespołem przedsionkowym. Co więcej, ostatnie dowody dotyczyły wpływu egzergamingu u zdrowych mieszkańców na funkcje przedsionkowe. Stwierdzono znaczną redukcję dynamicznej ostrości wzroku (DVA) po ośmiu sesjach treningu z grami (łącznie 160 minut).
Do tej pory nie badano systematycznie wpływu gier exergames na odruch przedsionkowo-oczny u pacjentów z przewlekłą obwodową niedoczynnością przedsionkową. Co więcej, bardzo niewiele wiadomo na temat wpływu egzergamingu, w tym ćwiczeń wymagających obracania głową, na funkcje układu przedsionkowego u tych pacjentów. Co więcej, egzergaming może stać się nowym narzędziem do poprawy DVA i zawrotów głowy oraz zwiększenia intensywności treningu bez konieczności angażowania wielu terapeutów, co z kolei zmniejsza koszty zdrowotne. Ponadto pacjenci z zawrotami głowy są poważnie dotknięci chorobą. Z zadowoleniem przyjmą nowe, skuteczne i motywujące formy terapii. Wreszcie, głównym celem jest ocena wpływu interwencji opartej na wirtualnej rzeczywistości z dividat "senso" na funkcje przedsionkowe u pacjentów z przewlekłą obwodową jednostronną niedoczynnością przedsionkową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich, Directorate of Research and Education, Physiotherapy & Occupational Therapy Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłą obwodową jednostronną niedoczynnością przedsionkową
- Świadoma zgoda podpisana po uzyskaniu informacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z łagodnymi napadowymi pozycyjnymi zawrotami głowy i/lub chorobą Meniere'a
- Niepełnosprawność w chodzeniu (samodzielne chodzenie <10 metrów)
- Ostry ból i ograniczenie ruchomości w odcinku szyjnym kręgosłupa
- Zaburzenia chodu przypuszczalnie przypisywane innym przyczynom niż głównie przedsionkowe
- Osłabienie spowodowane problemami neurologicznymi
- Niekontrolowana choroba układu krążenia
- Leki zmniejszające równowagę posturalną
- Nieskorygowane ciężkie upośledzenie wzroku
- Ostry ból
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Gra egzekucyjna
Senso to system treningowy (dividat, Schindellegi, Szwajcaria) służący poprawie funkcji fizycznych i poznawczych, wykorzystany jako gra egzekucyjna.
Za pomocą pchnięć nożnych uczestnicy są wyzwalani na płycie wrażliwej na nacisk.
Gra Senso była wyświetlana z projektora na białej ścianie.
Aby promować ruchy głowy podczas treningu, kierunek rzutnika był odchylany w pionie (± 15°) i obracany w poziomie (90°) za pomocą zdalnie sterowanego power pannera.
|
Każda z 8 sesji ćwiczeń będzie trwała co najmniej 42 minuty, a rzeczywisty czas treningu to 21 minut.
Uczestnicy będą stopniowo przyzwyczajać się do gry.
Z jednej strony zostanie to osiągnięte poprzez zwiększenie trudności na kolejnych poziomach w ramach exergame.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamiczna ostrość wzroku (DVA)
Ramy czasowe: 15 minut
|
DVA to pomiar ostrości wzroku podczas ruchu głowy w stosunku do wyjściowej statycznej ostrości wzroku
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna ocena chodu (FGA)
Ramy czasowe: 15 minut
|
FGA służy do pomiaru zaburzeń równowagi i chodu
|
15 minut
|
|
Wydłużony start-and-go (ETGUG)
Ramy czasowe: 15 minut
|
Czas mierzony podczas każdego zadania oraz czas całkowity odzwierciedlają mobilność funkcjonalną uczestnika
|
15 minut
|
|
Test impulsu głowicy wideo (vHIT)
Ramy czasowe: 15 minut
|
VHIT będzie używany do testowania odruchu przedsionkowo-ocznego.
|
15 minut
|
|
Paradygmat tłumienia impulsów głowy (SHIMP)
Ramy czasowe: 15 minut
|
W przeciwieństwie do vHIT, które wskazują na kompensacyjną sakadę, a tym samym utratę przedsionka, paradygmat tłumienia impulsu głową (SHIMP) mierzy funkcję przedsionkową
|
15 minut
|
|
Subiektywny wizualny test pionowy (SVV)
Ramy czasowe: 15 minut
|
SVV ocenia zdolność postrzegania pionowości, która zależy od bodźców ze strony układu wzrokowego, somatosensorycznego i przedsionkowego
|
15 minut
|
|
Kwestionariusz Choroby Symulatora (SQQ)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Kwestionariusz SSQ ocenia chorobę cybernetyczną lub wirtualną rzeczywistość
|
5 minut
|
|
Wynik nędzy (MISC 1-6)
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Wynik Misery to skala służąca do zbierania objawów nudności
|
1 minuta
|
|
Inwentarz upośledzenia zawrotów głowy (DHI)
Ramy czasowe: 10 minut
|
DHI to kwestionariusz do oceny postrzeganych przez siebie efektów upośledzenia spowodowanych zawrotami głowy
|
10 minut
|
|
Wyniki gier
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Podawanie i dawkowanie interwencji w grę (częstotliwość, intensywność, czas i rodzaj gry wideo
|
1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BASEC 2018-00337
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .